Vícemístný, longitudinální pokus hodnotící účinnost, mechanismy a moderátory služebních psů pro vojenské veterány s posttraumatickou stresovou poruchou
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) mezi vojenskými veterány je kritickým problémem veřejného zdraví. Míra sebevražd veteránů převyšuje míru běžné populace, přičemž tato porucha vytváří problém duševního zdraví, který je nákladný a oslabující. Většina veteránů s PTSD má také komorbidní diagnózy duševního zdraví, jako je generalizovaná úzkostná porucha, porucha užívání návykových látek a velká deprese. Léčba veteránské PTSD a komorbidních poruch představuje významný terapeutický a rehabilitační problém. Porucha je složitá a obtížně léčitelná, s vysokou mírou předčasného ukončení léčby a neodpovědí na léčbu nutí některé veterány hledat doplňkové integrační zdravotní strategie. Jednou slibnou doplňkovou strategií je poskytnutí vycvičeného služebního psa. Počáteční důkazy napříč mnoha výzkumnými skupinami zdůrazňují služební psy jako slibný doplněk praktik založených na důkazech, které mohou nabídnout krátkodobá zlepšení. Nicméně dlouhodobá účinnost, mechanismy účinku a moderátoři účinnosti zůstávají velkou neznámou. Zastřešujícím cílem tohoto návrhu je tedy pochopit, jak, proč a pro koho jsou služební psi s posttraumatickou stresovou poruchou nejúčinnější.
K dosažení tohoto cíle bude tento projekt hodnotit longitudinální účinnost a křivku dávka-odezva služebních psů pro veteránskou PTSD symptomologii a psychosociální fungování. Návrh výzkumu bude sestávat z dvouramenné, randomizované klinické studie (RCT) s longitudinálním hodnocením v 0, 3, 9 a 15 měsících. Očekává se, že výsledky objasní klinický dopad služebních psů pro vojenské veterány s posttraumatickou stresovou poruchou, stejně jako biobehaviorální mechanismy účinku a charakteristiky, které zmírňují účinnost. Tyto výsledky podpoří dlouhodobý cíl urychlení komplementárních a integračních zdravotních intervencí prostřednictvím optimalizovaných a na důkazech založených intervencí služebních psů. Tento projekt jako takový dále posouvá vědecké chápání interakcí mezi lidmi a zvířaty pro psychosociální zdraví.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- University of Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zažádáno a schváleno pro přijetí psychiatrického servisního psa od Canine Companions nebo K9s For Warriors
- Vojenská služba
- Čestné propuštění nebo současná čestná služba
- Diagnóza PTSD
- Žádné odsouzení za jakékoli zločiny proti zvířatům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Služební pes PTSD
|
Podle zákona o Američanech se zdravotním postižením (ADA) je servisní pes pes, který je vyškolen k provádění konkrétních úkolů ke zmírnění postižení.
Pro psy PTSD servisní psy zahrnují příklady detekce a upozornění na fyzické známky tísně, aby přerušily úzkostné a panické útoky, probudily veterány z nočních můr a načtení léků.
Kromě vyškolených úkolů žijí servisní psi s veterány, aby poskytovali emoční hodnotu jako zdroj pohodlí a společnosti.
Pod pokynem ADA mají služby PTSD Service Psi Pubic Access a jsou povoleny legálně doprovázet svou osobu na veřejných místech, jako jsou obchody s potravinami, pracoviště a školy.
V navrhované studii budou servisní psi pocházejí od tří poskytovatelů národních služeb, včetně K9 pro válečníky, psí společníky a americké vetdogs.
Všichni tři poskytovatelé mají zavedené výsledky školení a poskytování služebních psů pro PTSD a také spolupracují s vyšetřovacím týmem ve výzkumu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost a příznaky PTSD prostřednictvím vlastní zprávy
Časové okno: 8 měsíců
|
Kontrolní seznam posttraumatických stresových poruch pro DSM-V (PCL-5, rozsah 0-80, nižší skóre naznačují lepší výsledek)
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: 8 měsíců
|
Dotazník pro zdraví pacientů (PHQ-9, rozmezí 1-27, nižší skóre ukazují lepší výsledek)
|
8 měsíců
|
|
Úzkost
Časové okno: 8 měsíců
|
Informační systém měření výsledků (PROMIS) - úzkost 8A (rozsah syrového skóre 8-40, nižší skóre, naznačují lepší výsledek)
|
8 měsíců
|
|
Závažnost PTSD a symptomy prostřednictvím zaslepeného hodnocení klinikem
Časové okno: 8 měsíců
|
Klinicky administrované hodnocení PTSD pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání DSM-V (CAPS-5-R, rozsah 0-200, nižší skóre znamená lepší výsledek)
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002088
- R01HD106413 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .