- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05900479
Langsgående prøve på flere steder som evaluerer effektiviteten, mekanismene og moderatorene til tjenestehunder for militærveteraner med PTSD
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blant militærveteraner er et kritisk folkehelseproblem. Selvmordsraten for veteraner overstiger befolkningen generelt, og lidelsen skaper en psykisk helseutfordring som er kostbar og ødeleggende. Flertallet av veteraner med PTSD har også komorbide psykiske helsediagnoser, som generalisert angstlidelse, ruslidelse og alvorlig depresjon. Behandlingen av veteran PTSD og komorbide lidelser representerer et viktig terapeutisk og rehabiliteringsproblem. Lidelsen er kompleks og vanskelig å behandle, med høyt behandlingsfrafall og manglende responsrater som ansporer noen veteraner til å søke komplementære integrerende helsestrategier. En lovende komplementær strategi er å tilby en trent servicehund. Innledende bevis på tvers av flere forskningsgrupper fremhever servicehunder som et lovende komplement til evidensbasert praksis som kan tilby kortsiktige forbedringer. Imidlertid er den langsiktige effektiviteten, virkningsmekanismene og moderatorene for effekt stort sett ukjente. Derfor er det overordnede målet med dette forslaget å forstå hvordan, hvorfor og for hvem PTSD servicehunder er mest effektive.
For å møte dette målet, vil dette prosjektet vurdere den langsgående effekten og dose-responskurven til servicehunder for PTSD-symptomologi og psykososial funksjon. Forskningsdesignet vil bestå av en to-arms, randomisert klinisk studie (RCT) med longitudinelle vurderinger ved 0, 3, 9 og 15 måneder. Resultatene forventes å belyse den kliniske effekten av tjenestehunder for militære veteraner med PTSD, så vel som de bioatferdsmessige virkningsmekanismene og egenskapene som modererer effekten. Disse resultatene vil støtte det langsiktige målet om å akselerere komplementære og integrerende helseintervensjoner, gjennom optimaliserte og evidensbaserte servicehundintervensjoner. Som sådan vil dette prosjektet ytterligere fremme den vitenskapelige forståelsen av menneske-dyr-interaksjoner for psykososial helse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- University of Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Søkt og godkjent for å motta en psykiatrisk tjenestehund fra Canine Companions eller K9s For Warriors
- Militærtjeneste
- Hederlig utskrivning eller nåværende hederlig tjeneste
- Diagnose av PTSD
- Ingen domfellelse for noen forbrytelser mot dyr
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: PTSD servicehund
|
I følge Americans With Disabilities Act (ADA) er en servicehund en hund som er opplært til å utføre spesifikke oppgaver for å dempe en funksjonshemming.
For PTSD -tjenestehunder inkluderer eksempler å oppdage og varsle om fysiske tegn på nød for å avbryte angst og panikkanfall, vekke veteraner fra mareritt og hente medisiner.
I tillegg til trente oppgaver, lever servicehunder med veteranene for å gi emosjonell verdi som en kilde til komfort og kameratskap.
Under ADA -veiledningen har PTSD Service Dogs tilgang til kjønn og har lovlig lov til å følge sin person på offentlige steder som dagligvarebutikker, arbeidsplasser og skoler.
I den foreslåtte studien vil servicehunder bli hentet fra tre leverandører av nasjonale tjenester, inkludert K9s for krigere, hundefølger og Amerikas Vetdogs.
Alle tre leverandørene har en etablert merittliste over trening og leverer servicehunder for PTSD, i tillegg til å samarbeide med etterforskningsteamet i forskning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD alvorlighetsgrad og symptomer via egenrapport
Tidsramme: 8 måneder
|
Posttraumatisk sjekkliste for stresslidelser for DSM-V (PCL-5, område 0-80, lavere score indikerer et bedre resultat)
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: 8 måneder
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9, Range 1-27, lavere score indikerer et bedre resultat)
|
8 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 8 måneder
|
Pasient rapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) - Angst 8A (Raw Score Range 8-40, lavere score indikerer et bedre resultat)
|
8 måneder
|
|
PTSD alvorlighetsgrad og symptomer via blindet kliniker vurdering
Tidsramme: 8 måneder
|
Klinikeradministrert PTSD-vurdering for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte utgave DSM-V (CAPS-5-R, område 0-200, lavere skår indikerer et bedre utfall)
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002088
- R01HD106413 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .