혈관내 뇌졸중 치료 및 레테플라제 프로토콜 ([ESTAR])

포함 기준:

연령: 18세에서 90세(즉, 지원자는 18세 생일이 있어야 하지만 91세 생일은 없어야 함).

• 뇌졸중 증상이 시작된 후 4.5시간 이내에 증상이 나타납니다. 발병 시간은 환자가 기준선에 있는 것으로 목격된 마지막 시간으로 정의됩니다(즉, 깨어날 때 뇌졸중 증상이 있는 피험자는 수면 시작 시 발병한 것으로 간주됩니다).
• 평가 당시 NIHSS ≥ 6. (TICI) 스텐트에 접근할 수 있는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명(MR) 혈관 조영술로 확인된 두개 내 경동맥, 중대뇌 동맥(MCA)의 M1 또는 M2 분절 또는 경동맥 말단의 0-1 흐름 리트리버 또는 흡입 혈전 절제술 카테터.
• 시술은 증상 발현 6시간 이내에 치료를 시작(사타구니 천자)해야 한다고 명시한 AHA/ASA의 지침에 따라 시작할 수 있습니다.

제외 기준:

지난 3개월 동안의 뇌졸중 병력.

• 이전의 두개내 출혈, 두개내 신생물, 지주막하 출혈 또는 파열된 뇌동정맥 기형.
• 임상적 표현은 초기 CT 스캔이 정상인 경우에도 지주막하 출혈을 암시합니다.
• 치료 당시 중증 고혈압; 수축기 혈압; 185 또는 이완기; 치료 전에 교정할 수 없는 110mm Hg.
• 추정되는 패혈증 색전증.
• 지난 14일 이내 대수술.
• 최근(90일 이내) 심각한 두부 외상 또는 의식 상실을 동반한 두부 외상.
• 21일 이내의 위장관 악성종양 또는 위장관 출혈.
• 알려진 유전성 또는 후천성 출혈성 체질, 응고 인자 결핍; 또는 INR(International Normalized Ratio) > 1.7의 경구용 항응고제 요법 또는 제도적으로 동등한 프로트롬빈 시간 또는 혈소판 수 < 100,000/마이크로리터.
• 임신 및/또는 수유 중인 것으로 알려진 가임 여성 또는 입원 시 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성.
• 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전 환자.
• 심부정맥혈전증(DVT) 예방 또는 항활성 인자 X(항인자 Xa) 분석이 제어 값의 200%.
• 48시간 이내에 헤파린을 투여받은 환자는 자격이 되려면 정상적인 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)을 가져야 합니다.
• 헤파린 또는 직접적인 트롬빈 억제제(Angiomax, Argatroban, Refludan)를 받은 환자는 적격 대상이 되려면 정상적인 PTT를 가져야 합니다.
• dabigatran etexilate mesylate(Pradaxa), rivaroxaban(Xarelto), apixaban(Eliquis) 및 edoxaban(Savaysa)을 사용하는 환자는 정상 신기능(CrCl > 60 mL/분) 환자에서 약물 마지막 복용 후 48시간 후에 고려할 수 있습니다. . 중등도의 신장애인 경우 CrCl 30-59mL/분, 마지막 투여량은 시술 72시간 전, 중증 신장애 환자의 경우 96시간(CrCl 15-29mL/분)에 투여해야 합니다. 마지막 용량 투여와 신경 중재적 절차 사이의 시간 간격은 출혈 사건의 위험을 평가하기 위한 가장 신뢰할 수 있는 기준인 것으로 보입니다. 마지막 용량 섭취 시간을 알 수 없거나 마지막 48시간 이내인 환자는 다음과 같은 상황에서 포함될 수 있습니다: dabigatran에 대한 정상 PTT, rivaroxaban에 대한 정상 프로트롬빈 시간 또는 항활성 인자 X(anti-factor Xa) 분석 리바록사반(Xarelto), 아픽사반(Eliquis) 또는 에독사반(Savaysa) 대조군 값의 200% 미만.
• 지난 7일 동안 압박할 수 없는 부위에 동맥 천자 또는 요추 천자가 있는 피험자.
• 뇌졸중 발병 시 발작이 있는 환자.
• 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 신경학적 또는 정신 질환이 있는 환자.
• 기타 심각한, 진행성 또는 불치병.
• 현재 다른 연구 약물 치료 프로토콜에 참여하고 있습니다(환자는 90일 후까지 다른 실험 약물을 시작할 수 없음). 정보에 입각한 동의를 얻지 못하거나 얻을 수 없습니다. 예를 들어, 둔감한 환자는 연구에서 자동으로 제외되지 않습니다. 그러나 최근 친족 또는 법적 보호자(즉, 동의를 얻은 주에서 법적 권한을 가진 개인)가 동의를 제공할 수 없는 경우 무작위 배정 및 연구 참여가 진행될 수 없습니다. CT 스캔 제외 기준
• 어느 정도의 출혈과 일치하는 고밀도 병변.
• 정중선 이동으로 상당한 질량 효과.
• 기준선 CT 스캔 또는 ASPECTS < 4에서 명확한 저밀도의 큰(중대뇌 동맥의 1/3 이상) 영역.
• 열구 소실 및/또는 회백색 분화의 소실만으로는 치료에 대한 금기 사항이 아닙니다. CT 혈관조영 배제 기준
• 경동맥 박리 또는 완전한 경부 경동맥 폐색의 혈관 조영 증거.
• 동맥 비틀림, 석회화, 기존 스텐트 및/또는 협착증으로 인해 혈전 제거 장치가 대상 혈관에 도달하지 못하거나 혈관 내 장치의 안전한 복구가 불가능합니다.

피험자 선별 및 모집 급성 뇌졸중을 나타내는 모든 피험자는 현재 신경과 레지던트, 혈관 신경과 펠로우 및 뇌졸중 담당으로 구성된 뇌졸중 팀에서 평가하고 있습니다. 연구 조사관은 잠재적인 환자에 대해 뇌졸중 팀 구성원으로부터 통지를 받을 것이며, 환자는 조사관에 의해 적격성 심사를 받게 됩니다. 환자가 자격 기준을 충족하는 경우, 환자의 결정 능력에 따라 환자 또는 법적 대리인에게 접근하여 동의를 얻습니다. 환자/LAR은 표준 치료(IV rt-PA) 옵션에 대해 통보받게 됩니다.