Endovaskulær slagbehandling og Reteplase-protokoll ([ESTAR])

Inklusjonskriterier:

Alder: 18 til 90 år (dvs. kandidater må ha hatt sin 18-årsdag, men ikke hatt sin 91-årsdag).

• Symptom debut innen 4,5 timer etter utbruddet av slagsymptomer. Tidspunktet for utbruddet er definert som siste gang det ble observert at pasienten var ved baseline (dvs. personer som har slagsymptomer ved oppvåkning vil bli ansett for å ha debut i begynnelsen av søvnen).
• En NIHSS ≥ 6 på tidspunktet for evaluering. (TICI) 0-1 strømning i den intrakranielle indre halspulsåren, M1- eller M2-segmentet av den midtre cerebrale arterien (MCA), eller carotisterminus bekreftet av computertomografi (CT) eller magnetisk resonans (MR) angiografi som er tilgjengelig for stenten retriever eller sugetrombektomikateter.
• Prosedyren kan igangsettes etter retningslinjene til AHA/ASA som sier at behandlingen skal igangsettes (lyskepunktur) innen 6 timer etter symptomdebut.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med hjerneslag de siste 3 månedene.

• Tidligere intrakraniell blødning, intrakraniell neoplasma, subaraknoidal blødning eller rupturert hjernearteriovenøs misdannelse.
• Klinisk presentasjon antyder en subaraknoidal blødning, selv om den første CT-skanningen er normal.
• Alvorlig hypertensjon ved behandlingstidspunktet; systolisk blodtrykk; 185 eller diastolisk; 110 mm Hg som ikke kan korrigeres før behandling.
• Antatt septisk embolus.
• Større operasjon innen de siste 14 dagene.
• Nylig (innen 90 dager) alvorlig hodetraume eller hodetraume med bevissthetstap.
• Gastrointestinal malignitet eller gastrointestinal blødning innen 21 dager.
• Kjent arvelig eller ervervet hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel; eller oral antikoagulantbehandling med International Normalized Ratio (INR) > 1,7 eller institusjonelt ekvivalent protrombintid eller blodplatetall <100 000 per mikroliter.
• Kvinner i fertil alder som er kjent for å være gravide og/eller ammende eller som har positive graviditetstester ved innleggelse.
• Pasienter med nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse.
• Hepariner med lav molekylvekt (som Dalteparin, Enoxaparin, Tinzaparin og Fondaparinux) som profylakse for dyp venetrombose (DVT) eller i full dose innen de siste 24 timene fra screening med mindre antiaktivert faktor X (antifaktor Xa)-analyse er mindre enn 200 % av kontrollverdien.
• Pasienter som har fått heparin innen 48 timer må ha normal partiell tromboplastintid (PTT) for å være kvalifisert.
• Pasienter som har fått heparin eller en direkte trombinhemmer (Angiomax, Argatroban, Refludan) må ha en normal PTT for å være kvalifisert.
• Pasienter på dabigatran etexilatmesylat (Pradaxa), rivaroxaban (Xarelto), apixaban (Eliquis) og edoksaban (Savaysa) kan vurderes etter 48 timer etter siste inntak av medisin hos pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl > 60 ml/minutt) . Ved moderat nedsatt nyrefunksjon, CrCl på 30-59 ml/minutt, bør siste dose være 72 timer før prosedyren og 96 timer hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl på 15-29 ml/minutt). Tidsintervallet mellom siste doseadministrasjon og nevrointervensjonsprosedyren ser ut til å være det mest pålitelige kriteriet for å vurdere risikoen for blødningshendelser. Pasienter hvor tidspunktet for siste doseinntak er ukjent eller innen de siste 48 timene, kan inkluderes under følgende omstendigheter: normal PTT for dabigatran, normal protrombintid for rivaroksaban eller antiaktivert faktor X (antifaktor Xa)-analyse rivaroxaban (Xarelto), apixaban (Eliquis) eller edoxaban (Savaysa) mindre enn 200 % av kontrollverdien.
• Personer med arteriell punktering på et ikke-komprimerbart sted eller lumbalpunksjon de siste 7 dagene.
• Pasienter med anfall ved begynnelsen av hjerneslag.
• Pasienter med en eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som ville forvirre de nevrologiske eller funksjonelle evalueringene.
• Andre alvorlige, avanserte eller dødelige sykdommer.
• Nåværende deltakelse i en annen forskningsprotokoll for legemiddelbehandling (pasienten kan ikke starte et annet eksperimentelt middel før etter 90 dager). Informert samtykke er ikke eller kan ikke innhentes. For eksempel blir fortjusede pasienter ikke automatisk ekskludert fra studien. Imidlertid, hvis den nærmeste pårørende eller juridisk verge (dvs. individet som er juridisk bemyndiget i staten der samtykket er innhentet) ikke kan gi samtykke, kan randomisering og deltakelse i studien ikke fortsette. Eksklusjonskriterier for CT-skanning
• Lesjon med høy tetthet forenlig med blødning av enhver grad.
• Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskyvning.
• Store (mer enn 1/3 av den midtre cerebrale arterie) regioner med klar hypodensitet på baseline CT-skanning eller ASPEKTER på < 4.
• Sulkalutsletting og/eller tap av gråhvit differensiering alene er ikke kontraindikasjoner for behandling. CT angiografiske eksklusjonskriterier
• Angiografiske tegn på carotisdisseksjon eller fullstendig cervikal carotisokklusjon.
• Arteriell kronglete, forkalkning, eksisterende stent og/eller stenose, som ville hindre trombektomianordningen i å nå målkaret og/eller forhindre sikker gjenoppretting av endovaskulæranordningene.

Screening og rekruttering av forsøkspersoner Alle forsøkspersoner med akutt hjerneslag blir for tiden evaluert av slagteamet, som består av nevrologbeboere, karnevrologstipendiater og slagbesøkende. Undersøkere vil bli varslet av slagteammedlemmene om potensielle pasienter, og pasientene vil bli screenet for kvalifisering av etterforskerne. Hvis en pasient oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil pasienten eller den juridiske representanten bli kontaktet for samtykke, avhengig av pasientens evne til å ta avgjørelser. Pasienter/LARer vil bli informert om muligheten for standardbehandling (IV rt-PA) -