Эндоваскулярное лечение инсульта и протокол ретеплазы ([ESTAR])

Критерии включения:

Возраст: от 18 до 90 лет (т.е. кандидатам должно быть 18 лет, но не 91 год).

• Появление симптомов в течение 4,5 часов после появления симптомов инсульта. Время начала определяется как последний раз, когда пациент был свидетелем исходного состояния (т. е. у субъектов, у которых после пробуждения появляются симптомы инсульта, считается, что они появились в начале сна).
• NIHSS ≥ 6 на момент оценки. (TICI) 0-1 поток во внутричерепной внутренней сонной артерии, сегменте М1 или М2 средней мозговой артерии (СМА) или конце сонной артерии, подтвержденный компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной (МР) ангиографией, который доступен для стента ретривер или аспирационный катетер для тромбэктомии.
• Процедура может быть начата в соответствии с рекомендациями AHA/ASA, в которых говорится, что лечение должно быть начато (паховая пункция) в течение 6 часов после появления симптомов.

Критерий исключения:

История инсульта за последние 3 месяца.

• Предшествующее внутричерепное кровоизлияние, внутричерепное новообразование, субарахноидальное кровоизлияние или разрыв артериовенозной мальформации головного мозга.
• Клиническая картина предполагает субарахноидальное кровоизлияние, даже если первоначальная компьютерная томография в норме.
• Тяжелая артериальная гипертензия на момент лечения; систолическое артериальное давление; 185 или диастолический; 110 мм рт. ст., что не может быть скорректировано до лечения.
• Предположительно септическая эмболия.
• Серьезные хирургические вмешательства в течение предшествующих 14 дней.
• Недавняя (в течение 90 дней) тяжелая черепно-мозговая травма или черепно-мозговая травма с потерей сознания.
• Злокачественное новообразование желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечное кровотечение в течение 21 дня.
• Известный наследственный или приобретенный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови; или пероральная антикоагулянтная терапия с международным нормализованным отношением (МНО) > 1,7 или институционально эквивалентным протромбиновым временем или числом тромбоцитов <100 000 на микролитр.
• Женщины детородного возраста, о которых известно, что они беременны и/или кормят грудью, или у которых при поступлении положительный тест на беременность.
• Пациенты с почечной недостаточностью, которым требуется гемодиализ или перитонеальный диализ.
• Низкомолекулярные гепарины (такие как далтепарин, эноксапарин, тинзапарин и фондапаринукс) в качестве профилактики тромбоза глубоких вен (ТГВ) или в полной дозе в течение последних 24 часов после скрининга, за исключением случаев, когда анализ на антиактивированный фактор X (анти-фактор Ха) менее 200% контрольного значения.
• Пациенты, которые получили гепарин в течение 48 часов, должны иметь нормальное частичное тромбопластиновое время (ЧТВ), чтобы иметь право на участие.
• Пациенты, получавшие гепарин или прямые ингибиторы тромбина (Ангиомакс, Аргатробан, Рефлудан), должны иметь нормальное ЧТВ, чтобы иметь право на участие.
• Пациенты, принимающие дабигатрана этексилат мезилат (Прадакса), ривароксабан (Ксарелто), апиксабан (Эликвис) и эдоксабан (Савайса), могут рассматриваться через 48 часов после последнего приема препарата у пациентов с нормальной функцией почек (КК > 60 мл/мин). . При умеренной почечной недостаточности, клиренсе креатинина 30-59 мл/мин последнюю дозу следует принимать за 72 часа до процедуры и за 96 часов у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс клиренса 15-29 мл/мин). Временной интервал между введением последней дозы и нейроинтервенционной процедурой представляется наиболее надежным критерием для оценки риска кровотечений. Пациенты, у которых время приема последней дозы неизвестно или в течение последних 48 часов, могут быть включены при следующих обстоятельствах: нормальное ЧТВ для дабигатрана, нормальное протромбиновое время для ривароксабана или анализ антиактивированного фактора X (анти-фактор Ха) ривароксабан (Ксарелто), апиксабан (Эликвис) или эдоксабан (Савайса) менее 200% от контрольного значения.
• Субъекты с артериальной пункцией в несжимаемом участке или люмбальной пункцией в предыдущие 7 дней.
• Пациенты с судорогами в начале инсульта.
• Пациенты с ранее существовавшим неврологическим или психическим заболеванием, которое может исказить неврологические или функциональные оценки.
• Другие серьезные, запущенные или неизлечимые заболевания.
• Текущее участие в другом исследовательском протоколе лекарственного лечения (пациент не может начать прием другого экспериментального препарата до истечения 90 дней). Информированное согласие не получено или не может быть получено. Например, пациенты с оглушением не исключаются автоматически из исследования. Однако, если ближайший родственник или законный опекун (т. е. лицо, имеющее законные полномочия в государстве, в котором было получено согласие) не может дать согласие, рандомизация и включение в исследование не могут быть продолжены. Критерии исключения из сканирования КТ
• Поражение высокой плотности соответствует кровоизлиянию любой степени.
• Значительный масс-эффект со смещением средней линии.
• Крупные (более 1/3 средней мозговой артерии) области явной гиподенсивности на исходной КТ или по шкале ASPEC<4.
• Сглаживание борозды и/или потеря серо-белой дифференциации сами по себе не являются противопоказанием для лечения. КТ-ангиографические критерии исключения
• Ангиографические признаки диссекции сонных артерий или полной окклюзии шейных сонных артерий.
• Извилистость артерий, кальцификация, ранее существовавший стент и/или стеноз, препятствующие проникновению устройства для тромбэктомии в целевой сосуд и/или препятствующие безопасному извлечению эндоваскулярных устройств.

Скрининг и набор пациентов. Всех пациентов с острым инсультом в настоящее время оценивает группа специалистов по инсульту, состоящая из резидентов-неврологов, стипендиатов сосудистой неврологии и лечащего врача. Исследователи исследования будут уведомлены членами инсультной бригады о потенциальных пациентах, и исследователи будут проверять пациентов на соответствие требованиям. Если пациент соответствует критериям приемлемости, к пациенту или его законному представителю обратятся за согласием, в зависимости от способности пациента принимать решения. Пациенты/LAR будут проинформированы о возможности стандартного лечения (IV rt-PA) -