Endovaskuläre Schlaganfallbehandlung und Reteplase-Protokoll ([ESTAR])

Einschlusskriterien:

Alter: 18 bis 90 Jahre (d. h. Kandidaten müssen ihren 18. Geburtstag, aber nicht ihren 91. Geburtstag gehabt haben).

• Symptombeginn innerhalb von 4,5 Stunden nach Einsetzen der Schlaganfallsymptome. Der Zeitpunkt des Einsetzens ist definiert als der Zeitpunkt, zu dem der Patient das letzte Mal beobachtet wurde, dass er sich im Ausgangszustand befand (d. h. bei Patienten, die beim Aufwachen Schlaganfallsymptome haben, wird davon ausgegangen, dass die Symptome zu Beginn des Schlafs eintreten).
• Ein NIHSS ≥ 6 zum Zeitpunkt der Bewertung. (TICI) 0-1 Fluss in der intrakraniellen A. carotis interna, M1- oder M2-Segment der mittleren Hirnarterie (MCA) oder Karotisterminus, bestätigt durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanzangiographie (MR), der für den Stent zugänglich ist Retriever- oder Saug-Thrombektomie-Katheter.
• Der Eingriff kann gemäß den Richtlinien der AHA/ASA eingeleitet werden, die vorschreiben, dass die Behandlung (Leistenpunktion) innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome eingeleitet werden sollte.

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte eines Schlaganfalls in den letzten 3 Monaten.

• Frühere intrakranielle Blutung, intrakranielle Neoplasie, Subarachnoidalblutung oder rupturierte arteriovenöse Fehlbildung des Gehirns.
• Das klinische Erscheinungsbild deutet auf eine Subarachnoidalblutung hin, auch wenn der erste CT-Scan normal ist.
• Schwerer Bluthochdruck zum Zeitpunkt der Behandlung; systolischer Blutdruck; 185 oder diastolisch; 110 mm Hg, der vor der Behandlung nicht korrigiert werden kann.
• Vermutlich septische Embolie.
• Größere Operation innerhalb der letzten 14 Tage.
• Kürzlich (innerhalb von 90 Tagen) schweres Kopftrauma oder Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit.
• Magen-Darm-Malignität oder Magen-Darm-Blutung innerhalb von 21 Tagen.
• Bekannte erbliche oder erworbene hämorrhagische Diathese, Mangel an Gerinnungsfaktoren; oder orale Antikoagulanzientherapie mit International Normalised Ratio (INR) > 1,7 oder einer institutionell äquivalenten Prothrombinzeit oder Thrombozytenzahl <100.000 pro Mikroliter.
• Frauen im gebärfähigen Alter, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind und/oder stillen, oder bei denen bei der Aufnahme ein positiver Schwangerschaftstest vorliegt.
• Patienten mit Nierenversagen, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigen.
• Heparine mit niedrigem Molekulargewicht (wie Dalteparin, Enoxaparin, Tinzaparin und Fondaparinux) als Prophylaxe gegen tiefe Venenthrombose (DVT) oder in voller Dosis innerhalb der letzten 24 Stunden nach dem Screening, es sei denn, der Anti-aktivierter Faktor 200 % des Kontrollwerts.
• Patienten, die innerhalb von 48 Stunden Heparin erhalten haben, müssen eine normale partielle Thromboplastinzeit (PTT) haben, um teilnahmeberechtigt zu sein.
• Patienten, die Heparin oder einen direkten Thrombininhibitor (Angiomax, Argatroban, Refludan) erhalten haben, müssen eine normale PTT aufweisen, um teilnahmeberechtigt zu sein.
• Patienten, die Dabigatranetexilatmesylat (Pradaxa), Rivaroxaban (Xarelto), Apixaban (Eliquis) und Edoxaban (Savaysa) einnehmen, können bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl > 60 ml/Minute) 48 Stunden nach der letzten Medikamenteneinnahme in Betracht gezogen werden. . Bei mäßiger Nierenfunktionsstörung, CrCl von 30–59 ml/Minute, sollte die letzte Dosis 72 Stunden vor dem Eingriff und 96 Stunden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl von 15–29 ml/Minute) verabreicht werden. Der Zeitabstand zwischen der letzten Dosisgabe und dem neurointerventionellen Eingriff scheint das zuverlässigste Kriterium zur Beurteilung des Risikos von Blutungsereignissen zu sein. Patienten, bei denen der Zeitpunkt der letzten Dosiseinnahme unbekannt ist oder innerhalb der letzten 48 Stunden liegt, können unter folgenden Umständen eingeschlossen werden: normale PTT für Dabigatran, normale Prothrombinzeit für Rivaroxaban oder Anti-aktivierter Faktor-X-Test (Anti-Faktor-Xa-Test). Rivaroxaban (Xarelto), Apixaban (Eliquis) oder Edoxaban (Savaysa) weniger als 200 % des Kontrollwerts.
• Probanden mit einer Arterienpunktion an einer nicht komprimierbaren Stelle oder einer Lumbalpunktion in den letzten 7 Tagen.
• Patienten mit einem Anfall zu Beginn eines Schlaganfalls.
• Patienten mit einer vorbestehenden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Beurteilungen verfälschen würde.
• Andere schwere, fortgeschrittene oder unheilbare Krankheiten.
• Derzeitige Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll zur medikamentösen Behandlung (der Patient kann erst nach 90 Tagen mit einem anderen experimentellen Wirkstoff beginnen). Eine Einverständniserklärung wird nicht eingeholt oder kann nicht eingeholt werden. Beispielsweise werden Patienten, die an einer Beeinträchtigung leiden, nicht automatisch von der Studie ausgeschlossen. Wenn jedoch der nächste Angehörige oder Erziehungsberechtigte (d. h. die Person, die in dem Staat, in dem die Einwilligung eingeholt wurde, gesetzlich befugt ist) keine Einwilligung erteilen kann, kann die Randomisierung und die Aufnahme in die Studie nicht fortgesetzt werden. Ausschlusskriterien für CT-Scans
• Läsion mit hoher Dichte, die mit einer Blutung jeglichen Ausmaßes vereinbar ist.
• Signifikanter Raumforderungseffekt mit Mittellinienverschiebung.
• Große (mehr als 1/3 der mittleren Hirnarterie) Bereiche mit deutlicher Hypodensität im CT-Basisscan oder ASPECTS von < 4.
• Eine Abschwächung des Sulcus und/oder ein Verlust der Grau-Weiß-Differenzierung allein sind keine Kontraindikationen für die Behandlung. CT-Angiographie-Ausschlusskriterien
• Angiographischer Nachweis einer Karotisdissektion oder eines vollständigen Verschlusses der Halsschlagader.
• Arterielle Tortuosität, Verkalkung, bereits vorhandener Stent und/oder Stenose, die verhindern würden, dass das Thrombektomiegerät das Zielgefäß erreicht und/oder eine sichere Wiederherstellung der endovaskulären Geräte verhindern würden.

Das Screening und die Rekrutierung von Probanden Alle Probanden mit akutem Schlaganfall werden derzeit vom Schlaganfallteam evaluiert, das aus Assistenzärzten der Neurologie, Stipendiaten der Gefäßneurologie und dem Schlaganfallarzt besteht. Die Studienprüfer werden von den Mitgliedern des Schlaganfallteams über potenzielle Patienten informiert und die Patienten werden von den Prüfärzten auf ihre Eignung überprüft. Wenn ein Patient die Zulassungskriterien erfüllt, wird der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter um seine Zustimmung gebeten, abhängig von der Fähigkeit des Patienten, Entscheidungen zu treffen. Patienten/LARs werden über die Option einer Standardbehandlung (IV rt-PA) informiert –