血管内脳卒中治療とレテプラーゼプロトコル ([ESTAR])

包含基準:

年齢: 18 歳から 90 歳まで (つまり、候補者は 18 歳の誕生日を迎えている必要がありますが、91 歳の誕生日を迎えていない必要があります)。

• 脳卒中の症状が現れてから4.5時間以内に症状が現れる。 発症時刻は、患者がベースラインにあることが最後に目撃された時刻として定義される（すなわち、起床時に脳卒中症状がある被験者は、睡眠の開始時に発症するとみなされる）。
• 評価時のNIHSS ≥ 6。 (TICI) ステントにアクセス可能な頭蓋内内頸動脈、中大脳動脈 (MCA) の M1 または M2 セグメント、または頸動脈末端の 0 ～ 1 の流れがコンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴 (MR) 血管造影によって確認されるレトリーバーまたは吸引血栓除去カテーテル。
• この処置は、症状発現から 6 時間以内に治療 (鼠径部穿刺) を開始する必要があると記載されている AHA/ASA のガイドラインに従って開始できます。

除外基準:

過去 3 か月以内の脳卒中の病歴。

• -以前の頭蓋内出血、頭蓋内新生物、くも膜下出血、または脳動静脈奇形破裂。
• 最初の CT スキャンが正常であっても、臨床症状はくも膜下出血を示唆します。
• 治療時の重度の高血圧。収縮期血圧; 185または拡張期。治療前に修正できない110mm Hg。
• 敗血症性塞栓症と考えられます。
• 過去 14 日以内に大きな手術を受けたこと。
• 最近（90日以内）の重度の頭部外傷、または意識喪失を伴う頭部外傷。
• 21日以内の胃腸悪性腫瘍または胃腸出血。
• 既知の遺伝性または後天性の出血性素因、凝固因子欠乏症。または国際正規化比（INR）> 1.7、または施設内で同等のプロトロンビン時間または血小板数がマイクロリットルあたり<100,000である経口抗凝固療法。
• 妊娠および/または授乳中であることがわかっている妊娠の可能性のある女性、または入院時に妊娠検査薬が陽性であった女性。
• 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全の患者。
• 深部静脈血栓症（DVT）予防としての低分子量ヘパリン（ダルテパリン、エノキサパリン、チンザパリン、フォンダパリヌックスなど）、または抗活性化第X因子（抗第Xa因子）アッセイが以下の場合を除き、スクリーニングから過去24時間以内に全量投与された場合制御値の 200%。
• 48 時間以内にヘパリンの投与を受けた患者が対象となるには、部分トロンボプラスチン時間 (PTT) が正常でなければなりません。
• ヘパリンまたは直接トロンビン阻害剤 (Angiomax、Argatroban、Refludan) の投与を受けた患者が対象となるには、PTT が正常でなければなりません。
• メシル酸ダビガトランエテキシレート（Pradaxa）、リバーロキサバン（Xarelto）、アピキサバン（Eliquis）、およびエドキサバン（Savaysa）を服用している患者は、腎機能が正常（CrCl > 60 mL/分）の患者の最後の薬剤摂取から 48 時間後に考慮される場合があります。 。 中等度の腎障害がある場合、CrCl 30～59 mL/分、最後の投与は処置の 72 時間前、重度の腎障害のある患者の場合は 96 時間前（CrCl 15～29 mL/分）にする必要があります。 最後の投与量の投与と神経介入処置の間の時間間隔は、出血事象のリスクを評価するための最も信頼できる基準であると思われます。 最終投与量の摂取時間が不明であるか、過去 48 時間以内である患者は、以下の状況に含めることができます: ダビガトランの PTT が正常、リバーロキサバンのプロトロンビン時間が正常、または抗活性化第 X 因子 (抗第 Xa 因子) アッセイリバーロキサバン (Xarelto)、アピキサバン (Eliquis)、またはエドキサバン (Savaysa) が対照値の 200% 未満。
• 過去7日間に非圧縮部位の動脈穿刺または腰椎穿刺を受けた被験者。
• 脳卒中の発症時に発作を起こした患者。
• 神経学的または機能的評価を混乱させる可能性のある既存の神経疾患または精神疾患のある患者。
• その他の重篤な、進行した、または末期の病気。
• 別の研究薬治療プロトコルに現在参加している（患者は90日後まで別の実験薬を開始できない）。 インフォームドコンセントが得られないか、得られません。 たとえば、意識が鈍化した患者は研究から自動的に除外されません。 ただし、近親者または法的保護者（つまり、同意が得られた州で法的に権限を与えられた個人）が同意を提供できない場合、無作為化および研究への参加は続行できません。 CTスキャンの除外基準
• あらゆる程度の出血を伴う高密度病変。
• 正中線のシフトによる重大な質量効果。
• ベースライン CT スキャンで明らかな低密度の大きな領域 (中大脳動脈の 1/3 以上)、または ASPECTS が < 4。
• 溝の消失および/または灰白色分化の喪失だけでは、治療の禁忌ではありません。 CT 血管造影の除外基準
• 頸動脈解離または頸動脈完全閉塞の血管造影による証拠。
• 動脈の蛇行、石灰化、既存のステント、および/または狭窄。血栓除去装置が標的血管に到達するのを妨げたり、血管内装置の安全な回収を妨げたりする可能性があります。

被験者のスクリーニングと募集 急性脳卒中を呈するすべての被験者は現在、神経内科研修医、血管神経内科フェロー、および脳卒中担当者から構成される脳卒中チームによって評価されています。 研究の研究者は脳卒中チームのメンバーから潜在的な患者について通知され、患者は研究者によって適格性についてスクリーニングされます。 患者が適格基準を満たしている場合、患者の意思決定能力に応じて、患者または法的に権限を与えられた代理人に同意を求めます。 患者/LAR には標準治療 (IV rt-PA) の選択肢が通知されます -