Endovaskulaarisen aivohalvauksen hoito ja reteplaasiprotokolla ([ESTAR])

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä: 18–90 vuotta (eli ehdokkailla on täytynyt 18 vuotta, mutta ei 91 vuotta).

• Oireet alkavat 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta. Alkamisaika määritellään viimeiseksi ajaksi, jolloin potilaan havaittiin olevan lähtötasolla (eli henkilöillä, joilla on aivohalvauksen oireita heräämisen jälkeen, katsotaan alkavan unen alussa).
• NIHSS ≥ 6 arviointihetkellä. (TICI) 0-1 virtaus kallonsisäisessä sisäisessä kaulavaltimossa, keskimmäisen aivovaltimon M1- tai M2-segmentissä (MCA) tai kaulavaltimon päätteessä, joka on vahvistettu tietokonetomografialla (CT) tai magneettiresonanssi-angiografialla (MR) ja johon stentti pääsee käsiksi noutaja tai imutrombektomiakatetri.
• Toimenpide voidaan aloittaa AHA/ASA:n ohjeiden mukaisesti, joiden mukaan hoito tulee aloittaa (nivuspunktio) 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

Aivohalvauksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana.

• Aiempi kallonsisäinen verenvuoto, kallonsisäinen kasvain, subarachnoidaalinen verenvuoto tai repeänyt aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma.
• Kliininen esitys viittaa subarachnoidaaliseen verenvuotoon, vaikka ensimmäinen CT-skannaus olisi normaali.
• Vaikea verenpainetauti hoidon aikana; systolinen verenpaine; 185 tai diastolinen; 110 mm Hg, jota ei voida korjata ennen hoitoa.
• Oletettu septinen embolia.
• Suuri leikkaus edellisten 14 päivän aikana.
• Äskettäinen (90 päivän sisällä) vakava pään vamma tai pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys.
• Ruoansulatuskanavan pahanlaatuinen kasvain tai maha-suolikanavan verenvuoto 21 päivän sisällä.
• Tunnettu perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos; tai oraalinen antikoagulanttihoito, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on > 1,7 tai vastaava protrombiiniaika tai verihiutaleiden määrä <100 000 mikrolitraa kohti.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden tiedetään olevan raskaana ja/tai imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen.
• Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysia tarvitsevat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
• Pienen molekyylipainon hepariinit (kuten daltepariini, enoksapariini, tintsapariini ja fondaparinuksi) syvän laskimotromboosin (DVT) ehkäisyyn tai täydellä annoksella viimeisen 24 tunnin aikana seulonnasta, ellei anti-aktivoitu tekijä X (anti-tekijä Xa) -määritys ole alle 200 % ohjausarvosta.
• Potilailla, jotka ovat saaneet hepariinia 48 tunnin sisällä, on oltava normaali osittainen tromboplastiiniaika (PTT), jotta he ovat kelpoisia.
• Hepariinia tai suoraa trombiinin estäjää (Angiomax, Argatroban, Refludan) saaneilla potilailla on oltava normaali PTT ollakseen kelvollinen.
• Dabigatraanieteksilaattimesylaattia (Pradaxa), rivaroksabaania (Xarelto), apiksabaania (Eliquis) ja edoksabaania (Savaysa) saavia potilaita voidaan harkita 48 tunnin kuluttua viimeisestä lääkkeen otosta potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta (CrCl > 60 ml/min). . Keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa, CrCl 30-59 ml/min, viimeisen annoksen tulee olla 72 tuntia ennen toimenpidettä ja 96 tuntia vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (CrCl 15-29 ml/min). Aikaväli viimeisen annoksen antamisen ja neurointerventiotoimenpiteen välillä näyttää olevan luotettavin kriteeri vuototapahtumien riskin arvioinnissa. Potilaat, joiden viimeisen annoksen ottoajankohtaa ei tiedetä tai jotka ovat viimeisten 48 tunnin sisällä, voidaan ottaa mukaan seuraavissa olosuhteissa: normaali PTT dabigatraanille, normaali protrombiiniaika rivaroksabaanille tai anti-aktivoitunut tekijä X (anti-tekijä Xa) -määritys rivaroksabaani (Xarelto), apiksabaani (Eliquis) tai edoksabaani (Savaysa) alle 200 % kontrolliarvosta.
• Potilaat, joille on tehty valtimopunktio ei-puristuvassa kohdassa tai lannepunktio edellisten 7 päivän aikana.
• Potilaat, joilla on kohtaus aivohalvauksen alkaessa.
• Potilaat, joilla on aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaisi sekoittaa neurologisia tai toiminnallisia arviointeja.
• Muut vakavat, pitkälle edenneet tai kuolemaan johtaneet sairaudet.
• Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeeseen (potilas voi aloittaa uuden kokeellisen aineen vasta 90 päivän kuluttua). Tietoista suostumusta ei saada tai sitä ei voida saada. Esimerkiksi väsyneitä potilaita ei automaattisesti suljeta pois tutkimuksesta. Jos lähisukulainen tai laillinen huoltaja (eli henkilö, jolla on laillinen toimivalta siinä valtiossa, jossa suostumus on saatu) ei kuitenkaan voi antaa suostumusta, satunnaistaminen ja tutkimukseen pääsy ei voi edetä. CT-skannauksen poissulkemiskriteerit
• Suuritiheyksinen leesio, joka vastaa minkä tahansa asteen verenvuotoa.
• Merkittävä massavaikutus keskiviivan siirrolla.
• Suuret (yli 1/3 keskimmäisestä aivovaltimosta) selkeän hypodensiteettialueen TT-skannauksessa tai NÄKÖKOHDAT < 4.
• Sulkkien häipyminen ja/tai harmaavalkoisen erilaistumisen menetys eivät yksinään ole hoidon vasta-aiheita. CT-angiografiset poissulkemiskriteerit
• Angiografiset todisteet kaulavaltimon dissektiosta tai täydellisestä kohdunkaulan kaulavaltimon tukkeutumisesta.
• Valtimon mutkaisuus, kalkkeutuminen, olemassa oleva stentti ja/tai ahtauma, jotka estäisivät trombektomiaa pääsemästä kohdesuoneen ja/tai estävät endovaskulaaristen laitteiden turvallisen palautumisen.

Koehenkilöiden seulonta ja rekrytointi Kaikki akuuttia aivohalvausta sairastavat koehenkilöt arvioidaan tällä hetkellä aivohalvaustiimin toimesta, joka koostuu neurologien asukkaista, verisuonineurologian stipendiaateista ja aivohalvauksesta. Aivohalvaustiimin jäsenet ilmoittavat tutkimustutkijoille mahdollisista potilaista, ja tutkijat tekevät potilaiden kelpoisuuden seulonnan. Jos potilas täyttää kelpoisuusvaatimukset, potilaalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta pyydetään suostumus potilaan päätöksentekokyvyn mukaan. Potilaille/LAR:ille kerrotaan mahdollisesta standardihoidosta (IV rt-PA) -