Endovascularis Stroke kezelés és Retepláz Protokoll ([ESTAR])

Bevételi kritériumok:

Életkor: 18 és 90 év között (azaz a jelölteknek 18. születésnapjuknak kell lenniük, de nem töltötték be a 91. születésnapjukat).

• A tünetek a stroke tüneteinek megjelenésétől számított 4,5 órán belül jelentkeznek. A kezdeti időpont az az utolsó alkalom, amikor a betegről azt tapasztalták, hogy a kiindulási állapotban van (azaz azoknál az alanyoknál, akiknek ébredéskor stroke-tünetei vannak, úgy kell tekinteni, hogy azok az alvás kezdetén jelentkeznek).
• NIHSS ≥ 6 az értékelés időpontjában. (TICI) 0-1 áramlás az intracranialis belső nyaki artériában, a középső agyi artéria (MCA) M1 vagy M2 szegmensében vagy a carotis terminálisban, amelyet számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia (MR) angiográfiával igazoltak, és amely a stent számára hozzáférhető retriever vagy szívó thrombectomia katéter.
• Az eljárás az AHA/ASA irányelvei szerint indítható, mely szerint a kezelést (ágyékpunkció) a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül el kell kezdeni.

Kizárási kritériumok:

A stroke története az elmúlt 3 hónapban.

• Korábbi intracranialis vérzés, intracranialis neoplazma, subarachnoidális vérzés vagy rupturált agyi arteriovenosus malformáció.
• A klinikai kép subarachnoidális vérzésre utal, még akkor is, ha a kezdeti CT-vizsgálat normális.
• Súlyos magas vérnyomás a kezelés idején; szisztolés vérnyomás; 185 vagy diasztolés; 110 Hgmm, amelyet a kezelés előtt nem lehet korrigálni.
• Vélhető szeptikus embolus.
• Nagy műtét az elmúlt 14 napon belül.
• Nemrég (90 napon belül) súlyos fejsérülés vagy eszméletvesztéssel járó fejsérülés.
• Gasztrointesztinális rosszindulatú daganat vagy gyomor-bélrendszeri vérzés 21 napon belül.
• Ismert örökletes vagy szerzett hemorrhagiás diathesis, alvadási faktor hiány; vagy orális antikoaguláns terápia, amelynek nemzetközi normalizált aránya (INR) > 1,7 vagy intézményileg egyenértékű protrombin idő vagy vérlemezkeszám <100 000 mikroliterenként.
• Fogamzóképes korú nők, akikről ismert, hogy terhesek és/vagy szoptatnak, vagy akiknek a terhességi tesztje pozitív a felvételkor.
• Hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő veseelégtelenségben szenvedő betegek.
• Alacsony molekulatömegű heparinok (például Dalteparin, Enoxaparin, Tinzaparin és Fondaparinux) mélyvénás trombózis (DVT) profilaxisként vagy teljes dózisban a szűrést követő utolsó 24 órában, kivéve, ha az antiaktivált X-faktor (anti-Xa-faktor) vizsgálata kevesebb, mint a kontroll érték 200%-a.
• Azoknak a betegeknek, akik 48 órán belül heparint kaptak, normál parciális thromboplastin idővel (PTT) kell rendelkezniük ahhoz, hogy jogosultak legyenek.
• Azoknak a betegeknek, akik heparint vagy közvetlen trombingátlót (Angiomax, Argatroban, Refludan) kaptak, normál PTT-vel kell rendelkezniük ahhoz, hogy jogosultak legyenek.
• A dabigatrán-etexilát-mezilátot (Pradaxa), a rivaroxabant (Xarelto), az apixabant (Eliquis) és az edoxabant (Savaysa) szedő betegek a gyógyszer utolsó bevétele után 48 órával mérlegelhetők normál veseműködésű betegeknél (CrCl > 60 ml/perc). . Mérsékelt vesekárosodás esetén, CrCl 30-59 ml/perc, az utolsó adagot a beavatkozás előtt 72 órával, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél 96 órával kell bevenni (CrCl 15-29 ml/perc). Az utolsó adag beadása és a neurointervenciós eljárás közötti időintervallum tűnik a legmegbízhatóbb kritériumnak a vérzéses események kockázatának felmérésére. Azok a betegek, akiknél az utolsó adag bevételének időpontja ismeretlen vagy az elmúlt 48 órában, a következő körülmények között vehetők fel: normál PTT dabigatránnál, normál protrombin idő rivaroxabannál vagy antiaktivált X-faktor (anti-Xa-faktor) vizsgálat rivaroxaban (Xarelto), apixaban (Eliquis) vagy edoxaban (Savaysa) kevesebb, mint a kontrollérték 200%-a.
• Olyan alanyok, akiknél az elmúlt 7 napban artériás punkciót végeztek nem összenyomható helyen vagy lumbálpunkciót.
• A stroke kezdetén görcsrohamban szenvedő betegek.
• Olyan neurológiai vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, akik megzavarhatják a neurológiai vagy funkcionális értékelést.
• Egyéb súlyos, előrehaladott vagy terminális betegségek.
• Jelenlegi részvétel egy másik kutatási gyógyszeres kezelési protokollban (a beteg csak 90 nap után kezdhet el újabb kísérleti szert). A tájékozott beleegyezés nem vagy nem szerezhető be. Például az elmerült betegeket nem zárják ki automatikusan a vizsgálatból. Ha azonban a legközelebbi hozzátartozó vagy törvényes gyám (azaz az abban az államban törvényes felhatalmazással rendelkező egyén, ahol a hozzájárulást megszerezték) nem tud beleegyezést adni, a véletlenszerű besorolás és a vizsgálatba való belépés nem folytatódhat. CT-vizsgálat kizárási kritériumai
• Nagy sűrűségű elváltozás, amely bármilyen mértékű vérzéssel összeegyeztethető.
• Jelentős tömeghatás középvonali eltolással.
• Nagy (több mint a középső agyi artéria 1/3-a) tiszta hypodenzitású régiók a kiindulási CT-vizsgálaton vagy 4-nél kisebb SZEMPONTOK.
• Önmagában a zsugorodás és/vagy a szürke-fehér differenciálódás elvesztése nem ellenjavallat a kezelésnek. CT angiográfiás kizárási kritériumok
• A carotis disszekció angiográfiás bizonyítéka vagy a nyaki carotis teljes elzáródása.
• Artériás kanyargósság, meszesedés, már meglévő stent és/vagy szűkület, amely megakadályozná, hogy a thrombectomiás eszköz elérje a cél éret és/vagy megakadályozza az endovaszkuláris eszközök biztonságos helyreállítását.

Az alanyok szűrése és toborzása Jelenleg minden akut stroke-ban szenvedő alanyt értékel a stroke team, amely neurológus rezidensekből, vaszkuláris neurológus munkatársakból és a stroke-on résztvevőkből áll. A stroke csoport tagjai értesítik a vizsgálatot végzőket a potenciális betegekről, és a vizsgálatot végzők megvizsgálják a betegek alkalmasságát. Ha a beteg megfelel a jogosultsági feltételeknek, a beteg döntéshozatali képességétől függően a beteget vagy a törvényes képviselőt kérik hozzájárulásért. A betegek/LAR-ok tájékoztatást kapnak a standard kezelés lehetőségéről (IV rt-PA) -