Léčba endovaskulární mrtvice a protokol reteplázy ([ESTAR])

Kritéria pro zařazení:

Věk: 18 až 90 let (tj. kandidáti musí mít 18. narozeniny, ale neměli mít 91. narozeniny).

• Nástup příznaků do 4,5 hodiny od nástupu příznaků mrtvice. Doba nástupu je definována jako poslední doba, kdy byl pacient svědkem toho, že je na začátku (tj. u subjektů, které mají příznaky mrtvice po probuzení, se bude mít za to, že jejich nástup na začátku spánku).
• NIHSS ≥ 6 v době hodnocení. (TICI) průtok 0-1 v intrakraniální vnitřní krční tepně, segmentu M1 nebo M2 střední mozkové tepny (MCA) nebo karotickém konci potvrzené počítačovou tomografií (CT) nebo angiografií magnetickou rezonancí (MR), která je dostupná pro stent retriever nebo sací trombektomický katétr.
• Postup lze zahájit podle pokynů AHA/ASA, které uvádějí, že léčba (punkce do třísla) by měla být zahájena do 6 hodin od nástupu příznaků.

Kritéria vyloučení:

Anamnéza mrtvice v posledních 3 měsících.

• Předchozí intrakraniální krvácení, intrakraniální novotvar, subarachnoidální krvácení nebo ruptura mozkové arteriovenózní malformace.
• Klinický obraz naznačuje subarachnoidální krvácení, i když je počáteční CT vyšetření normální.
• Těžká hypertenze v době léčby; systolický krevní tlak; 185 nebo diastolický; 110 mm Hg, kterou nelze před léčbou upravit.
• Předpokládaná septická embolie.
• Velký chirurgický zákrok během předchozích 14 dnů.
• Nedávné (do 90 dnů) těžké poranění hlavy nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí.
• Gastrointestinální malignita nebo gastrointestinální krvácení do 21 dnů.
• Známá dědičná nebo získaná hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru; nebo perorální antikoagulační léčba s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,7 nebo institucionálním ekvivalentem protrombinového času nebo počtu krevních destiček <100 000 na mikrolitr.
• Ženy ve fertilním věku, o kterých je známo, že jsou těhotné a/nebo kojící nebo které mají pozitivní těhotenský test při přijetí.
• Pacienti se selháním ledvin, kteří vyžadují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
• Nízkomolekulární hepariny (jako je Dalteparin, Enoxaparin, Tinzaparin a Fondaparinux) jako profylaxe hluboké žilní trombózy (DVT) nebo v plné dávce během posledních 24 hodin od screeningu, pokud není test anti-aktivovaného faktoru X (anti-faktor Xa) nižší než 200 % kontrolní hodnoty.
• Pacienti, kteří dostali heparin do 48 hodin, musí mít normální parciální tromboplastinový čas (PTT), aby byli způsobilí.
• Pacienti, kteří dostávali heparin nebo přímý inhibitor trombinu (Angiomax, Argatroban, Refludan), musí mít normální PTT, aby byli způsobilí.
• Pacienti užívající dabigatran etexilát mesylát (Pradaxa), rivaroxaban (Xarelto), apixaban (Eliquis) a edoxaban (Savaysa) mohou být zvažováni po 48 hodinách po posledním užití léku u pacientů s normální funkcí ledvin (CrCl > 60 ml/min). . Při středně těžkém poškození ledvin, CrCl 30-59 ml/min, by měla být poslední dávka podána 72 hodin před výkonem a 96 hodin u pacientů s těžkým poškozením ledvin (CrCl 15-29 ml/min). Jako nejspolehlivější kritérium pro hodnocení rizika krvácivých příhod se jeví časový interval mezi podáním poslední dávky a neurointervenčním postupem. Pacienti, u kterých není čas požití poslední dávky znám nebo během posledních 48 hodin, mohou být zařazeni za následujících okolností: normální PTT pro dabigatran, normální protrombinový čas pro rivaroxaban nebo stanovení antiaktivovaného faktoru X (anti-faktor Xa) rivaroxaban (Xarelto), apixaban (Eliquis) nebo edoxaban (Savaysa) nižší než 200 % kontrolní hodnoty.
• Subjekty s arteriální punkcí na nestlačitelném místě nebo lumbální punkcí v předchozích 7 dnech.
• Pacienti se záchvatem na počátku cévní mozkové příhody.
• Pacienti s již existujícím neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, které by zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení.
• Jiná vážná, pokročilá nebo terminální onemocnění.
• Současná účast na jiném výzkumném protokolu léčby drogami (pacient může začít s jinou experimentální látkou dříve než po 90 dnech). Informovaný souhlas není nebo nelze získat. Například otupělí pacienti nejsou automaticky vyloučeni ze studie. Pokud však nemůže souhlas poskytnout nejbližší příbuzný nebo zákonný zástupce (tj. fyzická osoba oprávněná ve státě, kde je souhlas získán), randomizace a vstup do studie by nemohly pokračovat. Kritéria vyloučení CT vyšetření
• Léze s vysokou hustotou konzistentní s krvácením jakéhokoli stupně.
• Významný hromadný efekt s posunem střední čáry.
• Velké (více než 1/3 střední cerebrální tepny) oblasti jasné hypodenzity na základním CT skenu nebo ASPEKTŮ < 4.
• Samotné smazání sulkalu a/nebo ztráta šedo-bílé diferenciace nejsou kontraindikací léčby. CT angiografická vylučovací kritéria
• Angiografický důkaz karotidové disekce nebo kompletní cervikální karotické okluze.
• Arteriální tortuozita, kalcifikace, již existující stent a/nebo stenóza, které by bránily trombektomickému zařízení v dosažení cílové cévy a/nebo bránily bezpečnému obnovení endovaskulárního zařízení.

Screening a nábor subjektů Všechny subjekty s akutní cévní mozkovou příhodou jsou v současné době hodnoceny iktovým týmem, který se skládá z neurologických rezidentů, odborníků z vaskulární neurologie a ošetřovatelů cévní mozkové příhody. Vyšetřovatelé studie budou informováni členy týmu pro cévní mozkovou příhodu o potenciálních pacientech a pacienti budou vyšetřovateli vyšetřováni na způsobilost. Pokud pacient splňuje kritéria způsobilosti, bude pacient nebo jeho zákonný zástupce požádán o souhlas, v závislosti na schopnosti pacienta činit rozhodnutí. Pacienti/LAR budou informováni o možnosti standardní léčby (IV rt-PA) -