Leczenie wewnątrznaczyniowe udaru mózgu i protokół reteplazy ([ESTAR])

Kryteria przyjęcia:

Wiek: od 18 do 90 lat (tj. kandydaci muszą mieć 18 lat, ale nie mieć 91 lat).

• Początek objawów w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów udaru. Czas początku definiuje się jako ostatni moment, w którym pacjent był obserwowany na linii podstawowej (tj. osoby, które mają objawy udaru po przebudzeniu, będą uważane za osoby, u których wystąpiły objawy udaru na początku snu).
• NIHSS ≥ 6 w momencie oceny. (TICI) przepływ 0-1 w tętnicy szyjnej wewnętrznej wewnątrzczaszkowej, odcinku M1 lub M2 tętnicy środkowej mózgu (MCA) lub końcu tętnicy szyjnej potwierdzony za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub angiografii rezonansu magnetycznego (MR), który jest dostępny dla stentu cewnik do trombektomii lub trombektomii ssącej.
• Zabieg można rozpocząć zgodnie z wytycznymi AHA/ASA, które mówią, że leczenie (nakłucie pachwiny) należy rozpocząć w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów.

Kryteria wyłączenia:

Historia udaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

• Przebyty krwotok śródczaszkowy, nowotwór wewnątrzczaszkowy, krwotok podpajęczynówkowy lub pęknięta malformacja tętniczo-żylna mózgu.
• Obraz kliniczny sugeruje krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli początkowe badanie CT jest prawidłowe.
• Ciężkie nadciśnienie w czasie leczenia; ciśnienie skurczowe; 185 lub rozkurczowe; 110 mm Hg, którego nie można skorygować przed leczeniem.
• Przypuszczalny zator septyczny.
• Poważna operacja w ciągu ostatnich 14 dni.
• Niedawny (w ciągu 90 dni) ciężki uraz głowy lub uraz głowy z utratą przytomności.
• Nowotwór przewodu pokarmowego lub krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu 21 dni.
• Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia; lub doustnym lekiem przeciwzakrzepowym o międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (INR) > 1,7 lub równoważnym w instytucji czasie protrombinowym lub liczbie płytek krwi <100 000 na mikrolitr.
• Kobiety w wieku rozrodczym, o których wiadomo, że są w ciąży i/lub karmią piersią lub które mają pozytywny wynik testu ciążowego przy przyjęciu.
• Pacjenci z niewydolnością nerek, którzy wymagają hemodializy lub dializy otrzewnowej.
• Heparyny drobnocząsteczkowe (takie jak dalteparyna, enoksaparyna, tinzaparyna i fondaparynuks) jako profilaktyka zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub w pełnej dawce w ciągu ostatnich 24 godzin od badania przesiewowego, chyba że anty-aktywowany czynnik X (anty-czynnik Xa) oznacza mniej niż 200% wartości kontrolnej.
• Pacjenci, którzy otrzymali heparynę w ciągu 48 godzin, muszą mieć prawidłowy czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT), aby kwalifikować się.
• Pacjenci, którzy otrzymali heparynę lub bezpośredni inhibitor trombiny (Angiomax, Argatroban, Refludan), muszą mieć prawidłowy PTT, aby kwalifikować się.
• Pacjentów stosujących mesylan eteksylanu dabigatranu (Pradaxa), rywaroksaban (Xarelto), apiksaban (Eliquis) i edoksaban (Savaysa) można rozważyć po 48 godzinach od ostatniego przyjęcia leku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CrCl > 60 ml/min) . W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek, CrCl 30-59 ml/min, ostatnią dawkę należy podać 72 godziny przed zabiegiem i 96 godzin u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl 15-29 ml/min). Odstęp czasu między podaniem ostatniej dawki a zabiegiem neurointerwencyjnym wydaje się być najbardziej wiarygodnym kryterium oceny ryzyka zdarzeń krwotocznych. Pacjenci, u których czas przyjęcia ostatniej dawki jest nieznany lub w ciągu ostatnich 48 godzin, mogą zostać włączeni pod następującymi warunkami: prawidłowy PTT dla dabigatranu, prawidłowy czas protrombinowy dla rywaroksabanu lub oznaczenie antyaktywowanego czynnika X (anty-czynnik Xa) rywaroksaban (Xarelto), apiksaban (Eliquis) lub edoksaban (Savaysa) mniej niż 200% wartości kontrolnej.
• Pacjenci z nakłuciem tętnicy w miejscu nieuciskowym lub nakłuciem lędźwiowym w ciągu ostatnich 7 dni.
• Pacjenci z napadem na początku udaru.
• Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą neurologiczną lub psychiatryczną, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub czynnościową.
• Inne poważne, zaawansowane lub śmiertelne choroby.
• Aktualny udział w innym protokole leczenia lekiem badawczym (pacjent może rozpocząć inny środek eksperymentalny dopiero po 90 dniach). Świadoma zgoda nie jest lub nie może być uzyskana. Na przykład pacjenci otępieni nie są automatycznie wykluczani z badania. Jeśli jednak najbliższy krewny lub opiekun prawny (tj. osoba prawnie umocowana w państwie, w którym uzyskano zgodę) nie może wyrazić zgody, randomizacja i włączenie do badania nie mogą być kontynuowane. Kryteria wykluczenia tomografii komputerowej
• Zmiana o dużej gęstości odpowiadająca krwotokowi dowolnego stopnia.
• Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej.
• Duże (ponad 1/3 tętnicy środkowej mózgu) obszary wyraźnej hipodensii w wyjściowym skanie CT lub ASPECTS < 4.
• Samo zatarcie dziąseł i/lub utrata zróżnicowania szaro-białego nie stanowią przeciwwskazania do leczenia. Kryteria wykluczenia z angiografii TK
• Angiograficzny dowód rozwarstwienia tętnicy szyjnej lub całkowitego zamknięcia tętnicy szyjnej.
• Skręcenie tętnicy, zwapnienie, wcześniej istniejący stent i/lub zwężenie, które mogłoby uniemożliwić dotarcie urządzenia do trombektomii do naczynia docelowego i/lub uniemożliwić bezpieczne wyjęcie urządzeń wewnątrznaczyniowych.

Badanie przesiewowe i rekrutacja pacjentów Wszyscy pacjenci z ostrym udarem są obecnie oceniani przez zespół udarowy, który składa się z rezydentów neurologii, członków neurologii naczyniowej i leczących udar. Badacze zostaną powiadomieni przez członków zespołu udarowego o potencjalnych pacjentach, a pacjenci zostaną zbadani przez badaczy pod kątem kwalifikowalności. Jeśli pacjent spełnia kryteria kwalifikacyjne, pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel zostanie poproszony o zgodę, w zależności od zdolności pacjenta do podejmowania decyzji. Pacjenci/LAR zostaną poinformowani o możliwości leczenia standardowego (IV rt-PA) -