이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

R/r CD7+ T-ALL/T-LBL 환자를 위한 RD13-02 CAR-T 세포 주사

2024년 11월 20일 업데이트: Xiaoyu Zhu

재발성 또는 불응성 CD7 양성 혈액암 환자의 치료에서 RD13-02 세포주사의 효능, 안전성 및 세포약동학

이것은 단일 암, 오픈 라벨, 단일 센터, 제1상 연구입니다. 1차 목표는 CD7 양성 재발 또는 불응성 T-ALL/LBL 환자에 대한 CD7 CAR-T 요법의 안전성을 평가하고 환자에서 CD7 CAR-T의 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230002
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 3-70세
  2. r/r T-ALL/LBL의 진단.
  3. CD7 양성 발현
  4. 스크리닝 시 형태학적 평가에 의한 골수 림프모구 ≥5%
  5. 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault에 의해 추정됨) ≥ 60 mL/min, 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 3× 정상 상한, 총 빌리루빈 < 1.5× 정상 상한 또는 ≤1.5mg/dl
  6. 좌심실 박출률 ≥ 50% .
  7. 실내 공기에서 기준선 산소 포화도 ≥ 92%.
  8. ECOG 수행 상태 0~2.
  9. 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
  10. 피험자 또는 법적 보호자가 자원하여 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 골수 부전 상태와 관련된 수반되는 유전 증후군이 있는 피험자.
  2. 일부 심장 질환이 있는 피험자는 제외됩니다.
  3. 외상성 뇌 손상, 의식 장애, 간질, 뇌혈관 허혈 및 뇌혈관 출혈성 질환의 병력으로 프로토콜에 따른 의무를 준수하는 대상의 능력을 손상시킬 수 있습니다.
  4. 비흑색종 피부암 또는 암종 이외의 악성 종양의 병력.
  5. 일차 면역 결핍.
  6. 통제되지 않은 감염의 존재.
  7. CAR-T 주입 전에 일부 항암 요법을 받은 피험자는 제외됩니다.
  8. 활성 통제되지 않은 급성 감염.
  9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 이력; 활동성 또는 잠복성 B형 간염, C형 간염 및 매독.
  10. 스크리닝 전에 전신 스테로이드 요법을 받고 있는 피험자.
  11. 급성 이식편대숙주병(GvHD) 환자
  12. 스크리닝 전 4주 이내에 생/약독화 백신을 접종받은 자.
  13. 세포치료제 성분에 대한 알레르기 병력.
  14. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  15. 조사관의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적격하게 만드는 기타 모든 문제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RD13-02 세포 주입
약물 사용 일반명: RD13-02 CAR-T 세포 주입; 제형 : 세포주사 용량 : 2×10^8 CAR+ T cell 횟수 : 1회
의약품: RD13-02 세포 주입
CAR-T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률, ORR
기간: CAR-T 주입 4주 후 평가
CR(완전 반응)/CRi(불완전한 혈구 회복을 동반한 완전 반응) 및 PR(부분 반응) 환자의 비율.
CAR-T 주입 4주 후 평가
전체 응답률, ORR
기간: CAR-T 주입 8주 후 평가
CR(완전 반응)/CRi(불완전한 혈구 회복을 동반한 완전 반응) 및 PR(부분 반응) 환자의 비율.
CAR-T 주입 8주 후 평가
전체 응답률, ORR
기간: CAR-T 주입 후 12주에 평가
CR(완전 반응)/CRi(불완전한 혈구 회복을 동반한 완전 반응) 및 PR(부분 반응) 환자의 비율.
CAR-T 주입 후 12주에 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존, EFS
기간: CAR-T 주입 후 최대 1년
처음 CR/CRi를 달성한 후 재발 또는 사망까지의 시간
CAR-T 주입 후 최대 1년
전체 생존, OS
기간: CAR-T 주입 후 최대 1년
CAR-T 주입 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
CAR-T 주입 후 최대 1년
MRD 음성, MRD-ORR의 전체 응답률
기간: CAR-T 주입 후 최대 1년
골수에서 MRD 음성인 CR/CRi를 달성한 환자의 비율
CAR-T 주입 후 최대 1년
완화 기간, DOR
기간: CAR-T 주입 후 최대 1년
CAR-T 주입 후 CR/CRi 및 PR에서 질병 재발 또는 질병 진행으로 인한 사망까지의 시간
CAR-T 주입 후 최대 1년
조혈모세포이식을 받는 환자의 비율
기간: CAR-T 주입 후 최대 1년
HSCT를 받은 주입 후 관해를 달성한 피험자의 비율.
CAR-T 주입 후 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiaoyu Zhu

협력자

Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BHCT-RD13-02-08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

RD13-02 세포 주입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Algeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다