RD13-02 Inyección de células CAR-T para pacientes con r/r CD7+ T-ALL/T-LBL

Criterios de inclusión:

1. Edad 3-70
2. Diagnóstico de r/r T-ALL/LBL.
3. Expresión positiva de CD7
4. Linfoblastos de médula ósea ≥5 % según evaluación morfológica en el cribado
5. Depuración de creatinina (estimada por Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min, alanina aminotransferasa sérica (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) < 3 × límite superior de lo normal, bilirrubina total < 1,5 × límite superior de lo normal o ≤ 1,5 mg/dl
6. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50% .
7. Saturación de oxígeno basal ≥ 92 % en aire ambiente.
8. Estado funcional ECOG de 0 a 2.
9. El tiempo estimado de supervivencia es de más de 3 meses.
10. Los sujetos o sus tutores legales se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio y firman el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con síndromes genéticos concomitantes asociados a estados de insuficiencia de la médula ósea.
2. Se excluirán sujetos con alguna condición cardiaca.
3. Antecedentes de lesión cerebral traumática, alteración de la conciencia, epilepsia, isquemia cerebrovascular y enfermedad cerebrovascular hemorrágica, que puedan comprometer la capacidad del sujeto para el cumplimiento de las obligaciones del protocolo.
4. Historial de malignidad que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma.
5. Inmunodeficiencia primaria.
6. Presencia de infecciones no controladas.
7. Se excluirán los sujetos con alguna terapia contra el cáncer antes de la infusión de CAR-T.
8. Infecciones agudas activas no controladas.
9. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); hepatitis B activa o latente, hepatitis C y sífilis.
10. Sujetos que están recibiendo terapia con esteroides sistémicos antes de la selección.
11. Sujetos con enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH)
12. Haber recibido la vacuna viva/atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
13. Antecedentes de alergia a algún componente del producto de terapia celular.
14. Mujeres embarazadas o lactantes
15. Cualquier otra cuestión que, a juicio del investigador, haga que los sujetos no sean elegibles para el estudio.