RD13-02 CAR-T celleinjeksjon for pasienter med r/r CD7+ T-ALL/T-LBL

Inklusjonskriterier:

1. Alder 3-70
2. Diagnose av r/r T-ALL/LBL.
3. CD7 positivt uttrykk
4. Benmargslymfoblaster ≥5 % ved morfologisk evaluering ved screening
5. Kreatininclearance (som estimert av Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min, serumalaninaminotransferase(ALT)/aspartataminotransferase(AST) < 3×øvre normalgrense, total bilirubin < 1,5×øvre normalgrense eller ≤1,5mg/dl
6. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %.
7. Baseline oksygenmetning ≥ 92 % på romluft.
8. ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2.
9. Estimert overlevelsestid er mer enn 3 måneder.
10. Forsøkspersoner eller deres juridiske foresatte melder seg frivillig til å delta i studien og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med samtidige genetiske syndromer assosiert med benmargssvikttilstander.
2. Pasienter med enkelte hjertesykdommer vil bli ekskludert.
3. Historie med traumatisk hjerneskade, bevissthetsforstyrrelse, epilepsi, cerebrovaskulær iskemi og cerebrovaskulær blødningssykdom, som kan kompromittere pasientens evne til å overholde forpliktelsene i henhold til protokollen.
4. Anamnese med annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft eller karsinom.
5. Primær immunsvikt.
6. Tilstedeværelse av ukontrollerte infeksjoner.
7. Pasienter med noe kreftbehandling før CAR-T-infusjon vil bli ekskludert.
8. Aktive ukontrollerte akutte infeksjoner.
9. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV); aktiv eller latent hepatitt B, hepatitt C og syfilis.
10. Personer som får systemisk steroidbehandling før screening.
11. Personer med akutt graft-versus-host-sykdom (GvHD)
12. Etter å ha mottatt levende/dempet vaksine innen 4 uker før screening.
13. Anamnese med allergi mot en hvilken som helst komponent i celleterapiproduktet.
14. Gravide eller ammende kvinner
15. Ethvert annet problem som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonene ikke kvalifisert for studien.