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RD13-02 Iniezione di cellule CAR-T per pazienti con r/r CD7+ T-ALL/T-LBL

20 novembre 2024 aggiornato da: Xiaoyu Zhu

Efficacia, sicurezza e citofarmacocinetica dell'iniezione di cellule RD13-02 nel trattamento di pazienti con neoplasie ematologiche CD7-positive ricorrenti o refrattarie

Questo è uno studio di fase I a braccio singolo, in aperto, a centro singolo. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza della terapia CD7 CAR-T per i pazienti con T-ALL/LBL CD7-positivo recidivante o refrattario e valutare la farmacocinetica di CD7 CAR-T nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230002
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 3-70
  2. Diagnosi di r/r T-ALL/LBL.
  3. Espressione CD7 positiva
  4. Linfoblasti del midollo osseo ≥5% dalla valutazione morfologica allo screening
  5. Clearance della creatinina (come stimato da Cockcroft Gault) ≥ 60 mL/min, alanina aminotransferasi sierica (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) < 3 × limite superiore della norma, bilirubina totale < 1,5 × limite superiore della norma o ≤ 1,5 mg/dl
  6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%.
  7. Saturazione di ossigeno al basale ≥ 92% in aria ambiente.
  8. Performance status ECOG da 0 a 2.
  9. Il tempo di sopravvivenza stimato è superiore a 3 mesi.
  10. I soggetti o i loro tutori legali si offrono volontari per partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con concomitanti sindromi genetiche associate a stati di insufficienza midollare.
  2. Saranno esclusi i soggetti con alcune patologie cardiache.
  3. Storia di lesioni cerebrali traumatiche, disturbi della coscienza, epilessia, ischemia cerebrovascolare e malattia emorragica cerebrovascolare, che potrebbero compromettere la capacità del soggetto di rispettare gli obblighi previsti dal protocollo.
  4. Storia di neoplasie diverse dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma.
  5. Immunodeficienza primaria.
  6. Presenza di infezioni non controllate.
  7. Saranno esclusi i soggetti con qualche terapia antitumorale prima dell'infusione di CAR-T.
  8. Infezioni acute non controllate attive.
  9. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); epatite B attiva o latente, epatite C e sifilide.
  10. Soggetti che stanno ricevendo una terapia steroidea sistemica prima dello screening.
  11. Soggetti con malattia del trapianto contro l'ospite acuta (GvHD)
  12. Aver ricevuto un vaccino vivo/attenuato entro 4 settimane prima dello screening.
  13. Storia di allergia a qualsiasi componente del prodotto di terapia cellulare.
  14. Donne incinte o che allattano
  15. Qualsiasi altro problema che, a parere del ricercatore, renderebbe i soggetti non ammissibili allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di cellule RD13-02
uso di droghe nome generico: RD13-02 iniezione di cellule CAR-T; forma di dosaggio: dosaggio di iniezione cellulare: 2 × 10 ^ 8 frequenza delle cellule T CAR +: una volta
Droga: Infusione di cellule RD13-02
Cellule CAR-T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale, ORR
Lasso di tempo: Valutare a 4 settimane dopo l'infusione CAR-T
La proporzione di pazienti con CR (risposta completa)/CRi (risposta completa con recupero incompleto delle cellule del sangue) e PR (risposta parziale).
Valutare a 4 settimane dopo l'infusione CAR-T
Tasso di risposta globale, ORR
Lasso di tempo: Valutare a 8 settimane dopo l'infusione di CAR-T
La proporzione di pazienti con CR (risposta completa)/CRi (risposta completa con recupero incompleto delle cellule del sangue) e PR (risposta parziale).
Valutare a 8 settimane dopo l'infusione di CAR-T
Tasso di risposta globale, ORR
Lasso di tempo: Valutare a 12 settimane dopo l'infusione CAR-T
La proporzione di pazienti con CR (risposta completa)/CRi (risposta completa con recupero incompleto delle cellule del sangue) e PR (risposta parziale).
Valutare a 12 settimane dopo l'infusione CAR-T

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi, EFS
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'infusione di CAR-T
Il tempo dal primo raggiungimento di CR/CRi alla ricaduta o alla morte
Fino a 1 anno dopo l'infusione di CAR-T
Sopravvivenza globale, OS
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'infusione di CAR-T
Il tempo dall'infusione di CAR-T alla morte per qualsiasi causa
Fino a 1 anno dopo l'infusione di CAR-T
Tasso di risposta globale con MRD-negativo, MRD-ORR
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'infusione di CAR-T
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR/CRi e che sono MRD-negativi nel midollo osseo
Fino a 1 anno dopo l'infusione di CAR-T
Durata della remissione, DOR
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'infusione di CAR-T
Il tempo dalla CR/CRi e PR alla recidiva della malattia o alla morte a causa della progressione della malattia dopo l'infusione di CAR-T
Fino a 1 anno dopo l'infusione di CAR-T
La percentuale di pazienti che ricevono il trapianto di cellule staminali emopoietiche
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'infusione di CAR-T
La proporzione di soggetti che hanno raggiunto la remissione dopo l'infusione che hanno ricevuto HSCT.
Fino a 1 anno dopo l'infusione di CAR-T

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiaoyu Zhu

Collaboratori

Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHCT-RD13-02-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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