- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05902845
RD13-02 Injection de cellules CAR-T pour les patients avec r/r CD7+ T-ALL/T-LBL
5 juin 2023 mis à jour par: Xiaoyu Zhu
Efficacité, innocuité et cytopharmacocinétique de l'injection de cellules RD13-02 dans le traitement des patients atteints d'hémopathies malignes CD7 positives récurrentes ou réfractaires
Il s'agit d'une étude de phase I à un seul bras, en ouvert, monocentrique.
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité de la thérapie CD7 CAR-T pour les patients atteints de T-ALL/LBL CD7-positif en rechute ou réfractaire, et d'évaluer la pharmacocinétique du CD7 CAR-T chez les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu Xiao Zhu, MD
- Numéro de téléphone: +86-15255456091
- E-mail: xiaoyuz@ustc.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230002
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Contact:
- Yu Xiao Zhu, MD
- Numéro de téléphone: +86-15255456091
- E-mail: xiaoyuz@ustc.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 3-70 ans
- Diagnostic de r/r T-ALL/LBL.
- Expression CD7 positive
- Lymphoblastes de la moelle osseuse ≥ 5 % par évaluation morphologique lors du dépistage
- Clairance de la créatinine (telle qu'estimée par Cockcroft Gault) ≥ 60 mL/min, alanine aminotransférase sérique (ALT)/aspartate aminotransférase (AST) < 3 × limite supérieure de la normale, bilirubine totale < 1,5 × limite supérieure de la normale ou ≤ 1,5 mg/dl
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % .
- Saturation en oxygène de base ≥ 92 % dans l'air ambiant.
- Statut de performance ECOG de 0 à 2.
- La durée de survie estimée est supérieure à 3 mois.
- Les sujets ou leurs tuteurs légaux se portent volontaires pour participer à l'étude et signent le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des syndromes génétiques concomitants associés à des états d'insuffisance médullaire.
- Les sujets souffrant de certaines maladies cardiaques seront exclus.
- Antécédents de lésion cérébrale traumatique, de troubles de la conscience, d'épilepsie, d'ischémie cérébrovasculaire et de maladie hémorragique cérébrovasculaire, qui pourraient compromettre la capacité du sujet à se conformer aux obligations du protocole.
- Antécédents de malignité autre que le cancer de la peau non mélanique ou le carcinome.
- Déficit immunitaire primaire.
- Présence d'infections non contrôlées.
- Les sujets ayant reçu une thérapie anticancéreuse avant la perfusion de CAR-T seront exclus.
- Infections aiguës actives non contrôlées.
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; hépatite B active ou latente, hépatite C et syphilis.
- Sujets qui reçoivent une corticothérapie systémique avant le dépistage.
- Sujets atteints de réaction aiguë du greffon contre l'hôte (GvHD)
- Avoir reçu un vaccin vivant / atténué dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Antécédents d'allergie à l'un des composants du produit de thérapie cellulaire.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Tout autre problème qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait les sujets inéligibles à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Perfusion de cellules RD13-02
les médicaments utilisent le nom générique : RD13-02 injection de cellules CAR-T ; forme galénique : Cellule injection dosage : 2×10^8 CAR+ T lymphocytes fréquence : Une fois
|
Cellules CAR-T
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse global, ORR
Délai: Évaluer 4 semaines après la perfusion de CAR-T
|
La proportion de patients atteints de RC (réponse complète)/RCi (réponse complète avec récupération incomplète des cellules sanguines) et de RP (réponse partielle).
|
Évaluer 4 semaines après la perfusion de CAR-T
|
Taux de réponse global, ORR
Délai: Évaluer à 8 semaines après la perfusion de CAR-T
|
La proportion de patients atteints de RC (réponse complète)/RCi (réponse complète avec récupération incomplète des cellules sanguines) et de RP (réponse partielle).
|
Évaluer à 8 semaines après la perfusion de CAR-T
|
Taux de réponse global, ORR
Délai: Évaluer 12 semaines après la perfusion de CAR-T
|
La proportion de patients atteints de RC (réponse complète)/RCi (réponse complète avec récupération incomplète des cellules sanguines) et de RP (réponse partielle).
|
Évaluer 12 semaines après la perfusion de CAR-T
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans événement, EFS
Délai: Jusqu'à 1 an après la perfusion de CAR-T
|
Le temps écoulé entre la première atteinte de la RC/RCi et la rechute ou le décès
|
Jusqu'à 1 an après la perfusion de CAR-T
|
Survie globale, SG
Délai: Jusqu'à 1 an après la perfusion de CAR-T
|
Le temps écoulé entre la perfusion de CAR-T et le décès quelle qu'en soit la cause
|
Jusqu'à 1 an après la perfusion de CAR-T
|
Taux de réponse global avec MRD négatif, MRD-ORR
Délai: Jusqu'à 1 an après la perfusion de CAR-T
|
Proportion de patients obtenant une RC/RCi qui sont MRM-négatifs dans la moelle osseuse
|
Jusqu'à 1 an après la perfusion de CAR-T
|
Durée de la rémission, DOR
Délai: Jusqu'à 1 an après la perfusion de CAR-T
|
Le temps écoulé entre la RC/RCi et la RP jusqu'à la rechute de la maladie ou le décès dû à la progression de la maladie après la perfusion de CAR-T
|
Jusqu'à 1 an après la perfusion de CAR-T
|
La proportion de patients qui reçoivent une greffe de cellules souches hématopoïétiques
Délai: Jusqu'à 1 an après la perfusion de CAR-T
|
La proportion de sujets qui ont obtenu une rémission après perfusion et qui ont reçu une GCSH.
|
Jusqu'à 1 an après la perfusion de CAR-T
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2023
Première publication (Réel)
15 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BHCT-RD13-02-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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