Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RD13-02 CAR-T-celinjectie voor patiënten met r/r CD7+ T-ALL/T-LBL

20 november 2024 bijgewerkt door: Xiaoyu Zhu

Werkzaamheid, veiligheid en cytofarmacokinetiek van RD13-02-celinjectie bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire CD7-positieve hematologische maligniteiten

Dit is een single-arm, open-label, single-center, fase I-onderzoek. Het primaire doel is om de veiligheid van CD7 CAR-T-therapie te evalueren voor patiënten met CD7-positieve recidiverende of refractaire T-ALL/LBL, en om de farmacokinetiek van CD7 CAR-T bij patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230002
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 3-70
  2. Diagnose van r/r T-ALL/LBL.
  3. CD7 positieve expressie
  4. Beenmerglymfoblasten ≥5% volgens morfologische evaluatie bij screening
  5. Creatinineklaring (zoals geschat door Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min, Serum alanineaminotransferase(ALT)/aspartaataminotransferase(AST) < 3×bovengrens van normaal, Totaal bilirubine < 1,5×bovengrens van normaal of ≤1,5mg/dl
  6. Linkerventrikelejectiefractie ≥ 50%.
  7. Basislijn zuurstofverzadiging ≥ 92% op kamerlucht.
  8. ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2.
  9. De geschatte overlevingstijd is meer dan 3 maanden.
  10. Proefpersonen of hun wettelijke voogden nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Sujecten met bijkomende genetische syndromen geassocieerd met toestanden van beenmergfalen.
  2. Personen met een aantal hartaandoeningen worden uitgesloten.
  3. Geschiedenis van traumatisch hersenletsel, bewustzijnsstoornissen, epilepsie, cerebrovasculaire ischemie en cerebrovasculaire hemorragische ziekte, die het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de verplichtingen onder het protocol in gevaar kunnen brengen.
  4. Geschiedenis van andere maligniteit dan niet-melanoom huidkanker of carcinoom.
  5. Primaire immuundeficiëntie.
  6. Aanwezigheid van ongecontroleerde infecties.
  7. Proefpersonen die enige antikankertherapie hebben ondergaan vóór CAR-T-infusie zullen worden uitgesloten.
  8. Actieve ongecontroleerde acute infecties.
  9. Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV); actieve of latente hepatitis B, hepatitis C en syfilis.
  10. Proefpersonen die voorafgaand aan de screening systemische therapie met corticosteroïden krijgen.
  11. Proefpersonen met acute graft-versus-hostziekte (GvHD)
  12. Binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een levend/verzwakt vaccin hebben gekregen.
  13. Geschiedenis van allergie voor een onderdeel van het product voor celtherapie.
  14. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  15. Elk ander probleem waardoor de proefpersonen naar de mening van de onderzoeker niet in aanmerking komen voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RD13-02 celinfusie
medicijnen gebruiken generieke naam: RD13-02 CAR-T-celinjectie; doseringsvorm: dosering celinjectie: 2 × 10 ^ 8 CAR + T-cellen frequentie: eenmaal
Geneesmiddel: RD13-02 celinfusie
CAR-T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage, ORR
Tijdsspanne: Evalueer 4 weken na CAR-T-infusie
Het percentage patiënten met CR (volledige respons) /CRi (volledige respons met onvolledig herstel van bloedcellen) en PR (gedeeltelijke respons).
Evalueer 4 weken na CAR-T-infusie
Algehele responspercentage, ORR
Tijdsspanne: Evalueer 8 weken na CAR-T-infusie
Het percentage patiënten met CR (volledige respons) /CRi (volledige respons met onvolledig herstel van bloedcellen) en PR (gedeeltelijke respons).
Evalueer 8 weken na CAR-T-infusie
Algehele responspercentage, ORR
Tijdsspanne: Evalueer 12 weken na CAR-T-infusie
Het percentage patiënten met CR (volledige respons) /CRi (volledige respons met onvolledig herstel van bloedcellen) en PR (gedeeltelijke respons).
Evalueer 12 weken na CAR-T-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven, EFS
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na CAR-T infusie
De tijd vanaf het eerste bereiken van CR/CRi tot terugval of overlijden
Tot 1 jaar na CAR-T infusie
Algehele overleving, OS
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na CAR-T infusie
De tijd vanaf CAR-T-infusie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 1 jaar na CAR-T infusie
Totaal responspercentage met MRD-negatief, MRD-ORR
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na CAR-T infusie
Percentage patiënten dat CR/CRi bereikt en MRD-negatief is in het beenmerg
Tot 1 jaar na CAR-T infusie
Duur van remissie, DOR
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na CAR-T infusie
De tijd vanaf CR/CRi en PR tot ziekterecidief of overlijden als gevolg van ziekteprogressie na CAR-T-infusie
Tot 1 jaar na CAR-T infusie
Het percentage patiënten dat een hematopoëtische stamceltransplantatie krijgt
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na CAR-T infusie
Het percentage proefpersonen dat remissie bereikte na infusie dat HSCT kreeg.
Tot 1 jaar na CAR-T infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiaoyu Zhu

Medewerkers

Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHCT-RD13-02-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RD13-02 celinfusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren