RD13-02 Injekce buněk CAR-T pro pacienty s r/r CD7+ T-ALL/T-LBL

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 3-70
2. Diagnóza r/r T-ALL/LBL.
3. CD7 pozitivní exprese
4. Lymfoblasty kostní dřeně ≥5 % podle morfologického hodnocení při screeningu
5. Clearance kreatininu (jak odhaduje Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min, sérová alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) < 3× horní hranice normy, celkový bilirubin < 1,5× horní hranice normy nebo ≤ 1,5 mg/dl
6. Ejekční frakce levé komory ≥ 50 % .
7. Základní saturace kyslíkem ≥ 92 % na vzduchu v místnosti.
8. Stav výkonu ECOG 0 až 2.
9. Odhadovaná doba přežití je více než 3 měsíce.
10. Subjekty nebo jejich zákonní zástupci se dobrovolně zúčastní studie a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty se souběžnými genetickými syndromy spojenými se stavy selhání kostní dřeně.
2. Subjekty s některými srdečními onemocněními budou vyloučeny.
3. Anamnéza traumatického poranění mozku, poruchy vědomí, epilepsie, cerebrovaskulární ischemie a cerebrovaskulární hemoragické onemocnění, které by mohly ohrozit schopnost subjektu dodržovat povinnosti podle protokolu.
4. Anamnéza malignity jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom.
5. Primární imunitní nedostatečnost.
6. Přítomnost nekontrolovaných infekcí.
7. Pacienti s nějakou protinádorovou terapií před infuzí CAR-T budou vyloučeni.
8. Aktivní nekontrolované akutní infekce.
9. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV); aktivní nebo latentní hepatitidy B, hepatitidy C a syfilis.
10. Subjekty, které dostávají systémovou léčbu steroidy před screeningem.
11. Subjekty s akutní reakcí štěpu proti hostiteli (GvHD)
12. Po podání živé/oslabené vakcíny během 4 týdnů před screeningem.
13. Historie alergie na kteroukoli složku produktu buněčné terapie.
14. Těhotné nebo kojící ženy
15. Jakýkoli jiný problém, který by podle názoru výzkumníka způsobil, že by subjekty nebyly způsobilé pro studii.