Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RD13-02 Инъекция CAR-T-клеток пациентам с р/р CD7+ T-ALL/T-LBL

20 ноября 2024 г. обновлено: Xiaoyu Zhu

Эффективность, безопасность и цитофармакокинетика инъекции клеток RD13-02 при лечении пациентов с рецидивирующими или рефрактерными CD7-положительными гематологическими злокачественными новообразованиями

Это одногрупповое, открытое, одноцентровое исследование фазы I. Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность терапии CD7 CAR-T у пациентов с CD7-положительным рецидивирующим или рефрактерным T-ALL/LBL, а также оценить фармакокинетику CD7 CAR-T у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230002
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 3-70 лет
  2. Диагноз р/р T-ALL/LBL.
  3. CD7 позитивная экспрессия
  4. Лимфобласты костного мозга ≥5% по морфологической оценке при скрининге
  5. Клиренс креатинина (оценка по шкале Кокрофта-Голта) ≥ 60 мл/мин, уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ)/аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке < 3×верхний предел нормы, общий билирубин <1,5×верхний предел нормы или ≤1,5 ​​мг/дл
  6. Фракция выброса левого желудочка ≥ 50%.
  7. Исходное насыщение кислородом ≥ 92% на комнатном воздухе.
  8. Состояние производительности ECOG от 0 до 2.
  9. Расчетное время выживания составляет более 3 месяцев.
  10. Субъекты или их законные опекуны добровольно участвуют в исследовании и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Лица с сопутствующими генетическими синдромами, ассоциированными с состояниями недостаточности костного мозга.
  2. Субъекты с некоторыми сердечными заболеваниями будут исключены.
  3. История черепно-мозговой травмы, нарушения сознания, эпилепсии, цереброваскулярной ишемии и цереброваскулярной геморрагической болезни, которые могут поставить под угрозу способность субъекта соблюдать обязательства по протоколу.
  4. История злокачественных новообразований, кроме немеланомного рака кожи или карциномы.
  5. Первичный иммунодефицит.
  6. Наличие неконтролируемых инфекций.
  7. Субъекты, прошедшие некоторую противораковую терапию до инфузии CAR-T, будут исключены.
  8. Активные неконтролируемые острые инфекции.
  9. Известный анамнез заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ); активный или латентный гепатит В, гепатит С и сифилис.
  10. Субъекты, получающие системную стероидную терапию до скрининга.
  11. Субъекты с острой реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
  12. Получение живой/аттенуированной вакцины в течение 4 недель до скрининга.
  13. История аллергии на любой компонент продукта клеточной терапии.
  14. Беременные или кормящие женщины
  15. Любой другой вопрос, который, по мнению исследователя, может сделать испытуемых неприемлемыми для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфузия клеток РД13-02
препараты используют общее название: RD13-02 инъекция CAR-T-клеток; Лекарственная форма: Инъекция клеток Доза: 2×10^8 CAR+ T-клеток Частота: Однократно
Лекарство: Инфузия клеток РД13-02
CAR-T-клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов, ORR
Временное ограничение: Оценка через 4 недели после инфузии CAR-T
Соотношение пациентов с CR (полный ответ)/CRi (полный ответ с неполным восстановлением клеток крови) и PR (частичный ответ).
Оценка через 4 недели после инфузии CAR-T
Общая частота ответов, ORR
Временное ограничение: Оценка через 8 недель после инфузии CAR-T
Соотношение пациентов с CR (полный ответ)/CRi (полный ответ с неполным восстановлением клеток крови) и PR (частичный ответ).
Оценка через 8 недель после инфузии CAR-T
Общая частота ответов, ORR
Временное ограничение: Оценить через 12 недель после инфузии CAR-T
Соотношение пациентов с CR (полный ответ)/CRi (полный ответ с неполным восстановлением клеток крови) и PR (частичный ответ).
Оценить через 12 недель после инфузии CAR-T

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание, EFS
Временное ограничение: До 1 года после инфузии CAR-T
Время от первого достижения CR/CRi до рецидива или смерти
До 1 года после инфузии CAR-T
Общая выживаемость, ОС
Временное ограничение: До 1 года после инфузии CAR-T
Время от введения CAR-T до смерти по любой причине
До 1 года после инфузии CAR-T
Общая частота ответов с MRD-отрицательным, MRD-ORR
Временное ограничение: До 1 года после инфузии CAR-T
Доля пациентов, достигших CR/CRi, но МОБ-отрицательных в костном мозге
До 1 года после инфузии CAR-T
Продолжительность ремиссии, ДОР
Временное ограничение: До 1 года после инфузии CAR-T
Время от CR/CRi и PR до рецидива заболевания или смерти вследствие прогрессирования заболевания после инфузии CAR-T
До 1 года после инфузии CAR-T
Доля пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
Временное ограничение: До 1 года после инфузии CAR-T
Доля субъектов, достигших ремиссии после инфузии, получивших ТГСК.
До 1 года после инфузии CAR-T

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiaoyu Zhu

Соавторы

Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHCT-RD13-02-08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфузия клеток РД13-02

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться