RD13-02 CAR-T 细胞注射液用于 r/r CD7+ T-ALL/T-LBL 患者
2024年11月20日 更新者：Xiaoyu Zhu
RD13-02 细胞注射液治疗复发性或难治性 CD7 阳性血液系统恶性肿瘤的疗效、安全性和细胞药代动力学
这是一项单臂、开放标签、单中心、I 期研究。
主要目的是评估CD7 CAR-T治疗CD7阳性复发或难治性T-ALL/LBL患者的安全性，并评估CD7 CAR-T在患者体内的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230002
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 3-70岁
- r/r T-ALL/LBL 的诊断。
- CD7阳性表达
- 筛选时通过形态学评估骨髓淋巴母细胞≥5%
- 肌酐清除率（根据 Cockcroft Gault 估计）≥ 60 mL/min，血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT)/天冬氨酸氨基转移酶 (AST) < 3×正常上限，总胆红素 < 1.5×正常上限或≤1.5mg/dl
- 左心室射血分数≥50%。
- 室内空气基线氧饱和度≥ 92%。
- ECOG 性能状态 0 到 2。
- 估计生存时间超过3个月。
- 受试者或其法定监护人自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 患有与骨髓衰竭状态相关的伴随遗传综合征的受试者。
- 患有某些心脏病的受试者将被排除在外。
- 创伤性脑损伤、意识障碍、癫痫、脑血管缺血和脑血管出血性疾病的病史，这可能会损害受试者遵守方案规定义务的能力。
- 非黑色素瘤皮肤癌或癌以外的恶性肿瘤病史。
- 原发性免疫缺陷。
- 存在不受控制的感染。
- 在 CAR-T 输注前接受过一些抗癌治疗的受试者将被排除在外。
- 活动性不受控制的急性感染。
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史；活动性或潜伏性乙型肝炎、丙型肝炎和梅毒。
- 在筛选前接受全身性类固醇治疗的受试者。
- 患有急性移植物抗宿主病 (GvHD) 的受试者
- 在筛选前 4 周内接受过活/减毒疫苗。
- 对细胞治疗产品的任何成分过敏的历史。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究者认为会使受试者不符合研究资格的任何其他问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RD13-02细胞输液
药品使用通用名：RD13-02 CAR-T细胞注射液；剂型：细胞注射剂量：2×10^8 CAR+ T细胞频率：一次
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CAR-T细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应率，ORR
大体时间：CAR-T输注后4周评估
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CR（完全反应）/CRi（完全反应但血细胞恢复不完全）和 PR（部分反应）的患者比例。
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CAR-T输注后4周评估
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总体反应率，ORR
大体时间：CAR-T输注后8周评估
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CR（完全反应）/CRi（完全反应但血细胞恢复不完全）和 PR（部分反应）的患者比例。
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CAR-T输注后8周评估
|
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总体反应率，ORR
大体时间：CAR-T输注后12周评估
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CR（完全反应）/CRi（完全反应但血细胞恢复不完全）和 PR（部分反应）的患者比例。
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CAR-T输注后12周评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存，EFS
大体时间：CAR-T输注后长达1年
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从首次达到 CR/CRi 到复发或死亡的时间
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CAR-T输注后长达1年
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总生存期，OS
大体时间：CAR-T输注后长达1年
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从CAR-T输注到因任何原因死亡的时间
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CAR-T输注后长达1年
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MRD 阴性、MRD-ORR 的总体缓解率
大体时间：CAR-T输注后长达1年
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达到 CR/CRi 且骨髓 MRD 阴性的患者比例
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CAR-T输注后长达1年
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缓解持续时间，DOR
大体时间：CAR-T输注后长达1年
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CAR-T输注后从CR/CRi和PR到疾病复发或因疾病进展死亡的时间
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CAR-T输注后长达1年
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接受造血干细胞移植的患者比例
大体时间：CAR-T输注后长达1年
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接受 HSCT 输注后达到缓解的受试者比例。
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CAR-T输注后长达1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月30日
初级完成 (实际的)
2024年8月31日
研究完成 (实际的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月5日
首次发布 (实际的)
2023年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月20日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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