Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RD13-02 Wstrzyknięcie komórek CAR-T dla pacjentów z r/r CD7+ T-ALL/T-LBL

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Xiaoyu Zhu

Skuteczność, bezpieczeństwo i cytofarmakokinetyka wstrzykiwanych komórek RD13-02 w leczeniu pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi CD7-dodatnimi

Jest to jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa terapii CD7 CAR-T u pacjentów z CD7-dodatnią nawrotową lub oporną na leczenie T-ALL/LBL oraz ocena farmakokinetyki CD7 CAR-T u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230002
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 3-70 lat
  2. Diagnoza r/r T-ALL/LBL.
  3. CD7 dodatnia ekspresja
  4. Limfoblasty szpiku kostnego ≥5% na podstawie oceny morfologicznej podczas badań przesiewowych
  5. Klirens kreatyniny (oszacowany metodą Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min, Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) w surowicy < 3 × górna granica normy, Bilirubina całkowita < 1,5 × górna granica normy lub ≤ 1,5 mg/dl
  6. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%.
  7. Wyjściowe nasycenie tlenem ≥ 92% w powietrzu pokojowym.
  8. Stan wydajności ECOG od 0 do 2.
  9. Szacowany czas przeżycia to ponad 3 miesiące.
  10. Osoby badane lub ich opiekunowie prawni zgłaszają się dobrowolnie do udziału w badaniu i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze współistniejącymi zespołami genetycznymi związanymi ze stanami niewydolności szpiku kostnego.
  2. Osoby z niektórymi chorobami serca zostaną wykluczone.
  3. Historia urazowego uszkodzenia mózgu, zaburzeń świadomości, padaczki, niedokrwienia naczyń mózgowych i choroby krwotocznej naczyń mózgowych, które mogą upośledzać zdolność pacjenta do wypełniania obowiązków wynikających z protokołu.
  4. Historia nowotworu innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak.
  5. Pierwotny niedobór odporności.
  6. Obecność niekontrolowanych infekcji.
  7. Pacjenci z jakąś terapią przeciwnowotworową przed infuzją CAR-T zostaną wykluczeni.
  8. Aktywne, niekontrolowane ostre infekcje.
  9. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV); aktywne lub utajone wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i kiła.
  10. Osoby, które przed badaniem przesiewowym otrzymują ogólnoustrojową terapię steroidową.
  11. Pacjenci z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD)
  12. Po otrzymaniu żywej/atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  13. Historia alergii na jakikolwiek składnik produktu terapii komórkowej.
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  15. Wszelkie inne kwestie, które w opinii badacza sprawiłyby, że badani nie kwalifikowaliby się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja komórek RD13-02
leki używają nazwy rodzajowej: RD13-02 wstrzyknięcie komórek CAR-T; postać dawkowania: wstrzykiwanie komórek dawkowanie: 2×10^8 CAR+ Częstotliwość limfocytów T: raz
Lek: Infuzja komórek RD13-02
Komórki CAR-T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, ORR
Ramy czasowe: Ocenić po 4 tygodniach od infuzji CAR-T
Odsetek pacjentów z CR (odpowiedź całkowita)/CRi (odpowiedź całkowita z niepełną regeneracją komórek krwi) i PR (odpowiedź częściowa).
Ocenić po 4 tygodniach od infuzji CAR-T
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, ORR
Ramy czasowe: Ocenić po 8 tygodniach od infuzji CAR-T
Odsetek pacjentów z CR (odpowiedź całkowita)/CRi (odpowiedź całkowita z niepełną regeneracją komórek krwi) i PR (odpowiedź częściowa).
Ocenić po 8 tygodniach od infuzji CAR-T
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, ORR
Ramy czasowe: Ocenić po 12 tygodniach od infuzji CAR-T
Odsetek pacjentów z CR (odpowiedź całkowita)/CRi (odpowiedź całkowita z niepełną regeneracją komórek krwi) i PR (odpowiedź częściowa).
Ocenić po 12 tygodniach od infuzji CAR-T

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń, EFS
Ramy czasowe: Do 1 roku po infuzji CAR-T
Czas od pierwszego osiągnięcia CR/CRi do nawrotu choroby lub śmierci
Do 1 roku po infuzji CAR-T
Całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: Do 1 roku po infuzji CAR-T
Czas od infuzji CAR-T do zgonu z dowolnej przyczyny
Do 1 roku po infuzji CAR-T
Ogólny odsetek odpowiedzi z ujemnym wynikiem MRD, MRD-ORR
Ramy czasowe: Do 1 roku po infuzji CAR-T
Odsetek pacjentów, u których uzyskano CR/CRi z ujemnym wynikiem MRD w szpiku kostnym
Do 1 roku po infuzji CAR-T
Czas trwania remisji, DOR
Ramy czasowe: Do 1 roku po infuzji CAR-T
Czas od CR/CRi i PR do nawrotu choroby lub zgonu z powodu progresji choroby po infuzji CAR-T
Do 1 roku po infuzji CAR-T
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Ramy czasowe: Do 1 roku po infuzji CAR-T
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali remisję po infuzji, którzy otrzymali HSCT.
Do 1 roku po infuzji CAR-T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiaoyu Zhu

Współpracownicy

Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHCT-RD13-02-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infuzja komórek RD13-02

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj