- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05902845
RD13-02 CAR-T-soluinjektio potilaille, joilla on r/r CD7+ T-ALL/T-LBL
maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Xiaoyu Zhu
RD13-02-soluinjektion teho, turvallisuus ja sytofarmakokinetiikka hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuvia tai refraktaarisia CD7-positiivisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tämä on yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen, vaiheen I tutkimus.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida CD7 CAR-T -hoidon turvallisuutta potilailla, joilla on CD7-positiivinen uusiutunut tai refraktaarinen T-ALL/LBL, ja arvioida CD7 CAR-T:n farmakokinetiikkaa potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Xiao Zhu, MD
- Puhelinnumero: +86-15255456091
- Sähköposti: xiaoyuz@ustc.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230002
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Xiao Zhu, MD
- Puhelinnumero: +86-15255456091
- Sähköposti: xiaoyuz@ustc.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3-70
- R/r T-ALL/LBL:n diagnoosi.
- CD7-positiivinen ilmentyminen
- Luuytimen lymfoblastit ≥5 % morfologisen arvioinnin perusteella seulonnassa
- Kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft Gaultin arvioiden mukaan) ≥ 60 ml/min, seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 × normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini < 1,5 × normaalin yläraja tai ≤ 1,5 mg/dl
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %.
- Perustason happisaturaatio ≥ 92 % huoneilmasta.
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2.
- Arvioitu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta.
- Tutkittavat tai heidän lailliset huoltajansa osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on samanaikaisia geneettisiä oireyhtymiä, jotka liittyvät luuytimen vajaatoimintatiloihin.
- Tutkittavat, joilla on joitakin sydänsairauksia, jätetään pois.
- Aiemmin traumaattinen aivovamma, tajunnanhäiriö, epilepsia, aivoverisuoniiskemia ja aivoverenvuototauti, jotka saattavat vaarantaa tutkittavan kyvyn noudattaa pöytäkirjan mukaisia velvoitteita.
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ei-melanooma-ihosyöpää tai karsinoomaa.
- Primaarinen immuunipuutos.
- Hallitsemattomien infektioiden esiintyminen.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet jonkin verran syöpähoitoa ennen CAR-T-infuusiota, suljetaan pois.
- Aktiiviset hallitsemattomat akuutit infektiot.
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio; aktiivinen tai piilevä hepatiitti B, hepatiitti C ja kuppa.
- Koehenkilöt, jotka saavat systeemistä steroidihoitoa ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on akuutti siirrännäis-isäntätauti (GvHD)
- Saatu elävä/heikennetty rokote 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Aiempi allergia jollekin soluterapiatuotteen komponentille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Mikä tahansa muu seikka, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöistä tutkimukseen kelpaamattomia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: RD13-02-soluinfuusio
huumeiden käyttö yleisnimi : RD13-02 CAR-T-soluinjektio; annosmuoto : Solujen injektioannostus : 2×10^8 CAR+ T-solujen tiheys : Kerran
|
CAR-T-solut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleinen vastausprosentti, ORR
Aikaikkuna: Arvioi 4 viikkoa CAR-T-infuusion jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on CR (täydellinen vaste) /CRi (täydellinen vaste ja epätäydellinen verisolujen palautuminen) ja PR (osittainen vaste).
|
Arvioi 4 viikkoa CAR-T-infuusion jälkeen
|
Yleinen vastausprosentti, ORR
Aikaikkuna: Arvioi 8 viikon kuluttua CAR-T-infuusion jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on CR (täydellinen vaste) /CRi (täydellinen vaste ja epätäydellinen verisolujen palautuminen) ja PR (osittainen vaste).
|
Arvioi 8 viikon kuluttua CAR-T-infuusion jälkeen
|
Yleinen vastausprosentti, ORR
Aikaikkuna: Arvioi 12 viikkoa CAR-T-infuusion jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on CR (täydellinen vaste) /CRi (täydellinen vaste ja epätäydellinen verisolujen palautuminen) ja PR (osittainen vaste).
|
Arvioi 12 viikkoa CAR-T-infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tapahtumaton selviytyminen, EFS
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
Aika ensimmäisestä CR/CRi:n saavuttamisesta uusiutumiseen tai kuolemaan
|
Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
Yleinen selviytyminen, käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
Aika CAR-T-infuusiosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
Yleinen vasteprosentti MRD-negatiivisilla, MRD-ORR
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
CR/CRi:n saavuttaneiden potilaiden osuus, jotka ovat MRD-negatiivinen luuytimessä
|
Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
Remission kesto, DOR
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
Aika CR/CRi:stä ja PR:stä taudin uusiutumiseen tai taudin etenemisestä johtuvaan kuolemaan CAR-T-infuusion jälkeen
|
Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
Hematopoieettisen kantasolusiirron saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat remission infuusion jälkeen ja jotka saivat HSCT:tä.
|
Jopa 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHCT-RD13-02-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset RD13-02-soluinfuusio
-
Kai Lin Xu,MDNanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.RekrytointiNeoplasmat | Hematologiset sairaudet | Hematologiset kasvaimetKiina
-
He HuangNanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.RekrytointiNeoplasmat | Neoplasmat sivustoittain | Hematologiset sairaudet | Hematologiset kasvaimetKiina
-
Henan Cancer HospitalNanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.RekrytointiHematologiset pahanlaatuiset kasvaimetKiina
-
MEI HENGNanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.RekrytointiNeoplasmat | Neoplasmat sivustoittain | Hematologiset sairaudet | Hematologiset kasvaimetKiina