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- 임상시험 NCT05903612
알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 사전 선별 연구
2024년 1월 11일 업데이트: Community Pharmacology Services Ltd
선별된 천식 환자에서 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증을 진단하기 위한 사전 선별 연구
이 사전 스크리닝 연구는 선택된 천식 환자에서 ABPA를 진단하고 ABPA 피험자에서 PUR1900의 진행 중인 연구 601-0018에 대한 적격 참가자 수를 늘리기 위해 수행되고 있습니다. 참조: NCT05667662.
또한 이 사전 스크리닝 연구는 Pulmatrix가 수행하는 향후 연구를 수행하는 데 도움이 될 수 있는 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
주요 ABPA 연구에 대한 자세한 설명은 NCT05667662를 참조하십시오.
이 사전 스크리닝 연구는 진행 중인 NCT05667662 연구에 대한 적격 참가자 수를 잠재적으로 늘리기 위해 천식 환자의 ABPA를 진단하도록 설계되었습니다.
이 진단은 흉부 엑스레이와 혈액 샘플을 통해 확인됩니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glasgow, 영국, G20 7BE
- CPS Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
환자는 연구 601-0018에 참여하는 북미, 유럽 및 아시아 태평양 지역의 연구 기관에 등록됩니다.
모든 적격성 기준을 충족하는 환자만 사전 선별 연구에 등록하고 병원 내 방문 시 실험실 테스트를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
설명
포함 기준:
- 병원 내 방문 시 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공하십시오.
- 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 원내 방문 시 BMI가 ≥18.0이고 <40.0kg/m2입니다.
다음 기준을 충족합니다.
- 천식 진단을 받았습니다.
- 지난 10개월 동안 전신 글루코코르티코스테로이드 또는 병원 입원이 필요한 악화가 1회 이상.
- 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 스크리닝 전 11개월 동안 오말리주맙(Xolair®)을 사용했거나 연구 기간 동안 오말리주맙을 사용할 계획입니다.
- 천식, ABPA 또는 ABPA와 관련이 있다고 생각되는 기관지확장증 이외의 만성 기도 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 폐 섬유증, CF 또는 처그-스트라우스 증후군)의 현재 진단이 있습니다.
- 현재 CYP3A4 매개 대사에 민감한 기질인 약물이 필요한 약물 또는 세척 가능성 없이 이트라코나졸의 경구 제형으로 치료하는 동안 및 치료 후 2주 동안 금기인 약물(부록 4 참조).
마리화나 또는 담배 흡연, 전자 담배 사용, 베이핑 또는 기타 흡연은 연구 기간 동안 금지됩니다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진단받은 환자
기간: 6주
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알려진 천식 및 ABPA 진단을 받은 환자 수
|
6주
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환자 초대
기간: 6주
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연구 601-0018에 참여하도록 초대된 환자 수
|
6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Margaret Wasilewski, MD, Pulmatrix Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 601-0023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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