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Estudo de pré-triagem de aspergilose broncopulmonar alérgica

11 de janeiro de 2024 atualizado por: Community Pharmacology Services Ltd

Um estudo de pré-triagem para diagnosticar a aspergilose broncopulmonar alérgica em pacientes selecionados com asma

Este estudo de pré-triagem está sendo conduzido para diagnosticar ABPA em pacientes selecionados com asma e para aumentar o número potencial de participantes elegíveis para o Estudo 601-0018 em andamento de PUR1900 em indivíduos com ABPA. Veja: NCT05667662.

Além disso, este estudo de pré-triagem pode fornecer informações que possam auxiliar na condução de estudos futuros conduzidos pela Pulmatrix.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

Consulte NCT05667662 para obter uma descrição detalhada do principal estudo da ABPA. Este estudo de pré-triagem é projetado para diagnosticar ABPA em pacientes com asma para aumentar potencialmente o número de participantes elegíveis para o estudo NCT05667662 em andamento. Este diagnóstico será confirmado através de radiografias de tórax e uma amostra de sangue.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes serão inscritos em locais de estudo na América do Norte, Europa e região Ásia-Pacífico participando do Estudo 601-0018. Somente os pacientes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo de pré-triagem e terão amostras de sangue coletadas para testes laboratoriais na visita na clínica.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo na visita na clínica.
  2. É homem ou mulher ≥18 anos.
  3. Tem um IMC de ≥18,0 e <40,0 kg/m2 na consulta clínica.
  4. Atende aos seguintes critérios:

    1. Tem diagnóstico de asma.
    2. Pelo menos 1 exacerbação requerendo glicocorticóide(s) sistêmico(s) ou internação hospitalar nos últimos 10 meses.
  5. Está disposto e é capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Usou omalizumabe (Xolair®) nos 11 meses anteriores à triagem ou planeja usar omalizumabe durante o estudo.
  2. Tem um diagnóstico atual de qualquer doença crônica das vias aéreas além de asma, ABPA ou bronquiectasia que se acredita estar relacionada à ABPA, como doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose pulmonar, FC ou síndrome de Churg-Strauss.
  3. Atualmente requer medicamentos que são substratos sensíveis para o metabolismo mediado por CYP3A4 ou medicamentos que são contraindicados durante e 2 semanas após o tratamento com formulações orais de itraconazol sem possibilidade de eliminação (consulte o Apêndice 4).
  4. Fumar maconha ou tabaco, o uso de cigarros eletrônicos, vaping ou qualquer outro tipo de fumo é proibido durante o estudo.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes diagnosticados
Prazo: 6 semanas
Número de pacientes com asma conhecida e diagnóstico de ABPA
6 semanas
Pacientes Convidados
Prazo: 6 semanas
Número de pacientes convidados a participar do Estudo 601-0018
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Margaret Wasilewski, MD, Pulmatrix Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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