- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05903612
Estudo de pré-triagem de aspergilose broncopulmonar alérgica
Um estudo de pré-triagem para diagnosticar a aspergilose broncopulmonar alérgica em pacientes selecionados com asma
Este estudo de pré-triagem está sendo conduzido para diagnosticar ABPA em pacientes selecionados com asma e para aumentar o número potencial de participantes elegíveis para o Estudo 601-0018 em andamento de PUR1900 em indivíduos com ABPA. Veja: NCT05667662.
Além disso, este estudo de pré-triagem pode fornecer informações que possam auxiliar na condução de estudos futuros conduzidos pela Pulmatrix.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rory Taylor
- Número de telefone: 0141 946 7888
- E-mail: rory.taylor@cpsresearch.co.uk
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido, G20 7BE
- CPS Research
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Contato:
- Rory Taylor
- Número de telefone: 0141 946 7888
- E-mail: rory.taylor@cpsresearch.co.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo na visita na clínica.
- É homem ou mulher ≥18 anos.
- Tem um IMC de ≥18,0 e <40,0 kg/m2 na consulta clínica.
Atende aos seguintes critérios:
- Tem diagnóstico de asma.
- Pelo menos 1 exacerbação requerendo glicocorticóide(s) sistêmico(s) ou internação hospitalar nos últimos 10 meses.
- Está disposto e é capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Usou omalizumabe (Xolair®) nos 11 meses anteriores à triagem ou planeja usar omalizumabe durante o estudo.
- Tem um diagnóstico atual de qualquer doença crônica das vias aéreas além de asma, ABPA ou bronquiectasia que se acredita estar relacionada à ABPA, como doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose pulmonar, FC ou síndrome de Churg-Strauss.
- Atualmente requer medicamentos que são substratos sensíveis para o metabolismo mediado por CYP3A4 ou medicamentos que são contraindicados durante e 2 semanas após o tratamento com formulações orais de itraconazol sem possibilidade de eliminação (consulte o Apêndice 4).
Fumar maconha ou tabaco, o uso de cigarros eletrônicos, vaping ou qualquer outro tipo de fumo é proibido durante o estudo.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pacientes diagnosticados
Prazo: 6 semanas
|
Número de pacientes com asma conhecida e diagnóstico de ABPA
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6 semanas
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Pacientes Convidados
Prazo: 6 semanas
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Número de pacientes convidados a participar do Estudo 601-0018
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Margaret Wasilewski, MD, Pulmatrix Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Micoses
- Doenças Pulmonares, Fúngicas
- Asma
- Aspergilose
- Aspergilose Pulmonar
- Aspergilose Broncopulmonar Alérgica
Outros números de identificação do estudo
- 601-0023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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