Allergisk bronkopulmonal aspergillose Prescreening-studie
11. januar 2024 oppdatert av: Community Pharmacology Services Ltd
En forhåndsscreeningsstudie for å diagnostisere allergisk bronkopulmonal aspergillose hos utvalgte pasienter med astma
Denne forhåndsscreeningsstudien blir utført for å diagnostisere ABPA hos utvalgte pasienter med astma og for å øke det potensielle antallet kvalifiserte deltakere for den pågående studien 601-0018 av PUR1900 hos personer med ABPA. Se: NCT05667662.
I tillegg kan denne forhåndsscreeningsstudien gi informasjon som kan hjelpe gjennomføringen av fremtidige studier utført av Pulmatrix.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Detaljert beskrivelse
Se NCT05667662 for en detaljert beskrivelse av ABPA-hovedstudien.
Denne forhåndsscreeningsstudien er designet for å diagnostisere ABPA hos pasienter med astma for å potensielt øke antallet kvalifiserte deltakere for den pågående NCT05667662-studien.
Denne diagnosen vil bli bekreftet gjennom røntgen av thorax og en blodprøve.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G20 7BE
- CPS Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli registrert ved studiesteder i Nord-Amerika, Europa og Asia-Stillehavsregionen som deltar i studie 601-0018.
Kun pasienter som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli registrert i forhåndsscreeningsstudien og få tatt blodprøver for laboratorietesting ved klinikkbesøket.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke før utførelse av noen studiespesifikke prosedyrer ved klinikkbesøket.
- Er en mann eller kvinne ≥18 år gammel.
- Har en BMI på ≥18,0 og <40,0 kg/m2 ved klinikkbesøket.
Oppfyller følgende kriterier:
- Har diagnosen astma.
- Minst 1 eksacerbasjon som krever systemisk(e) glukokortikosteroid(er) eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 10 månedene.
- Er villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Har brukt omalizumab (Xolair®) i løpet av de 11 månedene før screening eller planlegger å bruke omalizumab under studien.
- Har en nåværende diagnose av en annen kronisk luftveissykdom enn astma, ABPA eller bronkiektasi som antas å være relatert til ABPA, slik som kronisk obstruktiv lungesykdom, lungefibrose, CF eller Churg-Strauss syndrom.
- Krever for tiden medisiner som er sensitive substrater for CYP3A4-mediert metabolisme eller medisiner som er kontraindisert under og 2 uker etter behandling med orale formuleringer av itrakonazol uten mulighet for utvasking (Se vedlegg 4).
Røyking av marihuana eller tobakk, bruk av e-sigaretter, vaping eller annen røyking er forbudt under studien.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter diagnostisert
Tidsramme: 6 uker
|
Antall pasienter med kjent astma og diagnose av ABPA
|
6 uker
|
|
Pasienter invitert
Tidsramme: 6 uker
|
Antall pasienter invitert til å delta i studie 601-0018
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Margaret Wasilewski, MD, Pulmatrix Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Mykoser
- Lungesykdommer, sopp
- Astma
- Aspergillose
- Pulmonal aspergillose
- Aspergillose, allergisk bronkopulmonal
Andre studie-ID-numre
- 601-0023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .