Allergisen bronkopulmonaarisen aspergilloosin esiseulontatutkimus
torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Community Pharmacology Services Ltd
Esiseulontatutkimus allergisen bronkopulmonaarisen aspergilloosin diagnosoimiseksi valituilla astmapotilailla
Tämä esiseulontatutkimus tehdään ABPA:n diagnosoimiseksi valituilla astmapotilailla ja mahdollisten osallistujien määrän lisäämiseksi meneillään olevaan PUR1900-tutkimukseen 601-0018 potilailla, joilla on ABPA. Katso: NCT05667662.
Lisäksi tämä esiseulontatutkimus voi tarjota tietoa, joka voi auttaa Pulmatrixin tulevien tutkimusten suorittamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso NCT05667662 ABPA-päätutkimuksen yksityiskohtainen kuvaus.
Tämä esiseulontatutkimus on suunniteltu ABPA:n diagnosoimiseksi astmapotilailla, jotta voidaan mahdollisesti lisätä käynnissä olevaan NCT05667662-tutkimukseen kelpaavien osallistujien määrää.
Tämä diagnoosi vahvistetaan rintakehän röntgenkuvauksella ja verikokeella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 7BE
- CPS Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen 601-0018 osallistuviin tutkimuskohteisiin Pohjois-Amerikassa, Euroopassa ja Aasian ja Tyynenmeren alueella.
Vain kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat otetaan esiseulontatutkimukseen ja heiltä otetaan verinäytteitä laboratoriotutkimuksia varten klinikkakäynnillä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista klinikkakäynnillä.
- Onko mies tai nainen ≥18-vuotias.
- Hänen BMI on ≥18,0 ja <40,0 kg/m2 klinikalla käynnillä.
Täyttää seuraavat kriteerit:
- Hänellä on astmadiagnoosi.
- Vähintään yksi pahenemisvaihe, joka vaatii systeemistä glukokortikosteroidia tai sairaalahoitoa viimeisen 10 kuukauden aikana.
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- On käyttänyt omalitsumabia (Xolair®) 11 kuukauden aikana ennen seulontaa tai aikoo käyttää omalitsumabia tutkimuksen aikana.
- Hänellä on tällä hetkellä diagnosoitu jokin muu krooninen hengitystiesairaus kuin astma, ABPA tai keuhkoputkentulehdus, jonka uskotaan liittyvän ABPA:han, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, CF tai Churg-Straussin oireyhtymä.
- Tällä hetkellä tarvitaan lääkkeitä, jotka ovat herkkiä CYP3A4-välitteisen aineenvaihdunnan substraatteja, tai lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia itrakonatsolihoidon aikana ja 2 viikkoa sen jälkeen ilman huuhtoutumismahdollisuutta (katso liite 4).
Marihuanan tai tupakan polttaminen, sähkösavukkeiden käyttö, höyrystäminen tai muu tupakointi on kielletty tutkimuksen aikana.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat diagnosoitu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaiden määrä, joilla on tunnettu astma ja ABPA-diagnoosi
|
6 viikkoa
|
|
Potilaat kutsutut
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkimukseen 601-0018 osallistumaan kutsuttujen potilaiden lukumäärä
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Margaret Wasilewski, MD, Pulmatrix Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Mykoosit
- Keuhkosairaudet, sieni
- Astma
- Aspergilloosi
- Keuhkojen aspergilloosi
- Aspergilloosi, allerginen bronkopulmonaalinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 601-0023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .