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Studio di prescreening sull'aspergillosi broncopolmonare allergica

11 gennaio 2024 aggiornato da: Community Pharmacology Services Ltd

Uno studio di pre-screening per diagnosticare l'aspergillosi broncopolmonare allergica in pazienti selezionati con asma

Questo studio di pre-screening è stato condotto per diagnosticare l'ABPA in pazienti selezionati con asma e per aumentare il numero potenziale di partecipanti idonei per lo studio in corso 601-0018 di PUR1900 in soggetti con ABPA. Vedi: NCT05667662.

Inoltre, questo studio di pre-screening può fornire informazioni che potrebbero aiutare la conduzione di studi futuri condotti da Pulmatrix.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Vedere NCT05667662 per una descrizione dettagliata dello studio ABPA principale. Questo studio di pre-screening è progettato per diagnosticare l'ABPA nei pazienti con asma per aumentare potenzialmente il numero di partecipanti idonei per lo studio NCT05667662 in corso. Questa diagnosi sarà confermata attraverso radiografie del torace e un campione di sangue.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G20 7BE
        • CPS Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno arruolati nei siti dello studio in Nord America, Europa e nella regione Asia-Pacifico che partecipano allo Studio 601-0018. Solo i pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità verranno arruolati nello studio di pre-screening e verranno prelevati campioni di sangue per i test di laboratorio durante la visita in clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio durante la visita in clinica.
  2. È un maschio o una femmina ≥18 anni.
  3. Ha un BMI di ≥18,0 e <40,0 kg/m2 alla visita in clinica.

  4. Soddisfa i seguenti criteri:

    1. Ha una diagnosi di asma.
    2. Almeno 1 riacutizzazione che richiede uno o più glucocorticosteroidi sistemici o ricovero ospedaliero negli ultimi 10 mesi.
  5. È disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. - Ha utilizzato omalizumab (Xolair®) negli 11 mesi precedenti lo screening o prevede di utilizzare omalizumab durante lo studio.
  2. - Ha una diagnosi attuale di qualsiasi malattia cronica delle vie aeree diversa da asma, ABPA o bronchiectasie ritenute correlate all'ABPA, come broncopneumopatia cronica ostruttiva, fibrosi polmonare, FC o sindrome di Churg-Strauss.
  3. Attualmente richiedono farmaci che sono substrati sensibili per il metabolismo mediato dal CYP3A4 o farmaci che sono controindicati durante e 2 settimane dopo il trattamento con formulazioni orali di itraconazolo senza possibilità di washout (vedere Appendice 4).

  4. Durante lo studio è vietato fumare marijuana o tabacco, l'uso di sigarette elettroniche, lo svapo o qualsiasi altro tipo di fumo.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti diagnosticati
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di pazienti con asma nota e diagnosi di ABPA
6 settimane
Pazienti invitati
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di pazienti invitati a partecipare allo Studio 601-0018
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Community Pharmacology Services Ltd

Collaboratori

Pulmatrix Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Margaret Wasilewski, MD, Pulmatrix Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 601-0023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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