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Estudio de preselección de aspergilosis broncopulmonar alérgica

11 de enero de 2024 actualizado por: Community Pharmacology Services Ltd

Un estudio de preselección para diagnosticar la aspergilosis broncopulmonar alérgica en pacientes seleccionados con asma

Este estudio de preselección se lleva a cabo para diagnosticar ABPA en pacientes seleccionados con asma y para aumentar el número potencial de participantes elegibles para el Estudio 601-0018 en curso de PUR1900 en sujetos con ABPA. Ver: NCT05667662.

Además, este estudio de preselección puede proporcionar información que podría ayudar en la realización de futuros estudios realizados por Pulmatrix.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

Consulte NCT05667662 para obtener una descripción detallada del estudio ABPA principal. Este estudio de preselección está diseñado para diagnosticar ABPA en pacientes con asma para aumentar potencialmente el número de participantes elegibles para el estudio NCT05667662 en curso. Este diagnóstico se confirmará mediante radiografías de tórax y una muestra de sangre.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Glasgow, Reino Unido, G20 7BE
        • CPS Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes se inscribirán en sitios de estudio en América del Norte, Europa y la región de Asia-Pacífico que participan en el Estudio 601-0018. Solo los pacientes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad se inscribirán en el estudio de preselección y se les extraerán muestras de sangre para análisis de laboratorio en la visita a la clínica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcione su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio en la visita a la clínica.
  2. Es hombre o mujer ≥18 años.
  3. Tiene un IMC de ≥18,0 y <40,0 kg/m2 en la visita a la clínica.
  4. Cumple con los siguientes criterios:

    1. Tiene un diagnóstico de asma.
    2. Al menos 1 exacerbación que requirió glucocorticosteroides sistémicos o ingreso hospitalario en los últimos 10 meses.
  5. Está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Ha usado omalizumab (Xolair®) en los 11 meses anteriores a la selección o planea usar omalizumab durante el estudio.
  2. Tiene un diagnóstico actual de cualquier enfermedad crónica de las vías respiratorias distinta del asma, la ABPA o las bronquiectasias que se cree que están relacionadas con la ABPA, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, la fibrosis pulmonar, la fibrosis quística o el síndrome de Churg-Strauss.
  3. Actualmente requiere medicamentos que son sustratos sensibles para el metabolismo mediado por CYP3A4 o medicamentos que están contraindicados durante y 2 semanas después del tratamiento con formulaciones orales de itraconazol sin posibilidad de lavado (Ver Apéndice 4).
  4. Está prohibido fumar marihuana o tabaco, el uso de cigarrillos electrónicos, vapear o cualquier otro hábito de fumar durante el estudio.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes Diagnosticados
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número de pacientes con asma conocida y diagnóstico de ABPA
6 semanas
Pacientes invitados
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número de pacientes invitados a participar en el Estudio 601-0018
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Margaret Wasilewski, MD, Pulmatrix Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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