アレルギー性気管支肺アスペルギルス症の事前スクリーニング研究
2024年1月11日 更新者：Community Pharmacology Services Ltd
選択された喘息患者におけるアレルギー性気管支肺アスペルギルス症を診断するための事前スクリーニング研究
このプレスクリーニング研究は、選択された喘息患者の ABPA を診断し、ABPA 患者を対象とした進行中の PUR1900 試験 601-0018 への潜在的参加資格者数を増やすために実施されています。 参照: NCT05667662。
さらに、この事前スクリーニング研究は、パルマトリックスが実施する将来の研究の実施に役立つ情報を提供する可能性があります。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
主要な ABPA 研究の詳細な説明については、NCT05667662 を参照してください。
このプレスクリーニング研究は、喘息患者の ABPA を診断し、進行中の NCT05667662 研究の適格参加者数を増やすことを目的として設計されています。
この診断は、胸部X線写真と血液サンプルによって確認されます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rory Taylor
- 電話番号：0141 946 7888
- メール：rory.taylor@cpsresearch.co.uk
研究場所
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Glasgow、イギリス、G20 7BE
- CPS Research
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コンタクト：
- Rory Taylor
- 電話番号：0141 946 7888
- メール：rory.taylor@cpsresearch.co.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は、研究601-0018に参加する北米、ヨーロッパ、アジア太平洋地域の研究施設に登録されます。
すべての適格基準を満たす患者のみが事前スクリーニング研究に登録され、来院時に臨床検査用に血液サンプルが採取されます。
説明
包含基準:
- 来院時に研究固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
- 18歳以上の男性または女性です。
- 来院時のBMIが18.0以上40.0kg/m2未満である。
次の基準を満たします。
- 喘息の診断を受けています。
- 過去 10 か月以内にグルココルチコステロイドの全身投与または入院を必要とする増悪が少なくとも 1 回発生した。
- すべての学習手順に喜んで従うことができる
除外基準:
- スクリーニング前の 11 か月間オマリズマブ (Xolair®) を使用したか、または研究中にオマリズマブを使用する予定である。
- 喘息、ABPA、またはABPAに関連すると考えられる気管支拡張症以外の慢性気道疾患（慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、CF、チャーグ・ストラウス症候群など）と現在診断されている。
- 現在、CYP3A4媒介代謝の敏感な基質である薬剤、または洗い流しの可能性のないイトラコナゾール経口製剤による治療中および治療後2週間は禁忌である薬剤を必要としている（付録4を参照）。
研究期間中は、マリファナやタバコの喫煙、電子タバコの使用、電子タバコ、その他の喫煙は禁止されています。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断された患者
時間枠：6週間
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喘息とABPAと診断されたことがわかっている患者の数
|
6週間
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患者様の招待
時間枠：6週間
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研究 601-0018 に参加するよう招待された患者の数
|
6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Margaret Wasilewski, MD、Pulmatrix Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月10日
一次修了 (実際)
2024年1月10日
研究の完了 (実際)
2024年1月10日
試験登録日
最初に提出
2023年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月6日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 601-0023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。