Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne badanie przesiewowe alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Community Pharmacology Services Ltd

Wstępne badanie przesiewowe w celu rozpoznania alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej u wybranych pacjentów z astmą

To wstępne badanie przesiewowe jest prowadzone w celu zdiagnozowania ABPA u wybranych pacjentów z astmą i zwiększenia potencjalnej liczby kwalifikujących się uczestników do trwającego badania 601-0018 PUR1900 u pacjentów z ABPA. Patrz: NCT05667662.

Ponadto to wstępne badanie przesiewowe może dostarczyć informacji, które mogą pomóc w przeprowadzeniu przyszłych badań przeprowadzonych przez firmę Pulmatrix.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Patrz NCT05667662, aby zapoznać się ze szczegółowym opisem głównego badania ABPA. To wstępne badanie przesiewowe ma na celu zdiagnozowanie ABPA u pacjentów z astmą w celu potencjalnego zwiększenia liczby uczestników kwalifikujących się do trwającego badania NCT05667662. Ta diagnoza zostanie potwierdzona przez prześwietlenie klatki piersiowej i próbkę krwi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą zapisani w ośrodkach badawczych w Ameryce Północnej, Europie oraz regionie Azji i Pacyfiku uczestniczących w badaniu 601-0018. Tylko pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostaną włączeni do wstępnego badania przesiewowego i zostaną pobrani próbki krwi do badań laboratoryjnych podczas wizyty w klinice.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem podczas wizyty w klinice.
  2. Jest mężczyzną lub kobietą w wieku ≥18 lat.
  3. Ma BMI ≥18,0 i <40,0 kg/m2 podczas wizyty w klinice.

  4. Spełnia następujące kryteria:

    1. Ma zdiagnozowaną astmę.
    2. Co najmniej 1 zaostrzenie wymagające ogólnoustrojowego glikokortykosteroidu lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 10 miesięcy.
  5. Jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosował omalizumab (Xolair®) w ciągu 11 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planuje stosować omalizumab podczas badania.
  2. Ma aktualną diagnozę jakiejkolwiek przewlekłej choroby dróg oddechowych innej niż astma, ABPA lub rozstrzenie oskrzeli, które uważa się za związane z ABPA, takiej jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, zwłóknienie płuc, mukowiscydoza lub zespół Churga-Straussa.
  3. Obecnie wymagają leków, które są wrażliwymi substratami metabolizmu za pośrednictwem CYP3A4 lub leków, które są przeciwwskazane w trakcie i 2 tygodnie po leczeniu doustnymi postaciami itrakonazolu bez możliwości wypłukiwania (patrz Załącznik 4).

  4. Palenie marihuany lub tytoniu, używanie e-papierosów, vaping lub jakiekolwiek inne palenie jest zabronione podczas badania.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci zdiagnozowani
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba pacjentów z rozpoznaną astmą i rozpoznaniem ABPA
6 tygodni
Pacjenci zaproszeni
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba pacjentów zaproszonych do udziału w badaniu 601-0018
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Community Pharmacology Services Ltd

Współpracownicy

Pulmatrix Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Margaret Wasilewski, MD, Pulmatrix Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 601-0023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj