- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05903612
Allergische bronchopulmonale aspergillose prescreeningstudie
Een prescreening-onderzoek om allergische bronchopulmonale aspergillose te diagnosticeren bij geselecteerde patiënten met astma
Deze prescreening-studie wordt uitgevoerd om ABPA te diagnosticeren bij geselecteerde patiënten met astma en om het potentiële aantal in aanmerking komende deelnemers voor de lopende studie 601-0018 van PUR1900 bij proefpersonen met ABPA te vergroten. Zie: NCT05667662.
Bovendien kan deze prescreening-studie informatie opleveren die kan helpen bij het uitvoeren van toekomstige studies die door Pulmatrix worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 7BE
- CPS Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór de uitvoering van studiespecifieke procedures tijdens het bezoek aan de kliniek.
- Is een man of vrouw ≥18 jaar oud.
- Heeft een BMI van ≥18,0 en <40,0 kg/m2 bij het bezoek aan de kliniek.
Voldoet aan de volgende criteria:
- Heeft een diagnose van astma.
- Minstens 1 exacerbatie waarvoor systemische glucocorticosteroïden of ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen 10 maanden.
- Is bereid en in staat alle studieprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Heeft omalizumab (Xolair®) gebruikt in de 11 maanden voorafgaand aan de screening of is van plan om omalizumab te gebruiken tijdens de studie.
- Heeft een actuele diagnose van een andere chronische luchtwegaandoening dan astma, ABPA of bronchiëctasie waarvan wordt aangenomen dat deze verband houdt met ABPA, zoals chronische obstructieve longziekte, longfibrose, CF of het syndroom van Churg-Strauss.
- Momenteel medicijnen nodig die gevoelige substraten zijn voor CYP3A4-gemedieerd metabolisme of medicijnen die gecontra-indiceerd zijn tijdens en 2 weken na behandeling met orale formuleringen van itraconazol zonder de mogelijkheid van wash-out (zie bijlage 4).
Het roken van marihuana of tabak, het gebruik van e-sigaretten, vapen of anderszins roken is verboden tijdens het onderzoek.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten gediagnosticeerd
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal patiënten met bekend astma en de diagnose ABPA
|
6 weken
|
|
Patiënten uitgenodigd
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal patiënten dat is uitgenodigd om deel te nemen aan onderzoek 601-0018
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Margaret Wasilewski, MD, Pulmatrix Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Bacteriële infecties en mycosen
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Mycosen
- Longziekten, schimmel
- Astma
- Aspergillose
- Pulmonale Aspergillose
- Aspergillose, Allergische Bronchopulmonale
Andere studie-ID-nummers
- 601-0023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .