Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allergische bronchopulmonale aspergillose prescreeningstudie

11 januari 2024 bijgewerkt door: Community Pharmacology Services Ltd

Een prescreening-onderzoek om allergische bronchopulmonale aspergillose te diagnosticeren bij geselecteerde patiënten met astma

Deze prescreening-studie wordt uitgevoerd om ABPA te diagnosticeren bij geselecteerde patiënten met astma en om het potentiële aantal in aanmerking komende deelnemers voor de lopende studie 601-0018 van PUR1900 bij proefpersonen met ABPA te vergroten. Zie: NCT05667662.

Bovendien kan deze prescreening-studie informatie opleveren die kan helpen bij het uitvoeren van toekomstige studies die door Pulmatrix worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Zie NCT05667662 voor een gedetailleerde beschrijving van de belangrijkste ABPA-studie. Deze prescreening-studie is bedoeld om ABPA te diagnosticeren bij patiënten met astma om mogelijk het aantal in aanmerking komende deelnemers voor de lopende NCT05667662-studie te vergroten. Deze diagnose wordt bevestigd door middel van röntgenfoto's van de borst en een bloedmonster.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden ingeschreven op onderzoekslocaties in Noord-Amerika, Europa en de regio Azië-Pacific die deelnemen aan onderzoek 601-0018. Alleen patiënten die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden ingeschreven in het prescreeningonderzoek en er worden bloedmonsters afgenomen voor laboratoriumtests tijdens het bezoek aan de kliniek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór de uitvoering van studiespecifieke procedures tijdens het bezoek aan de kliniek.
  2. Is een man of vrouw ≥18 jaar oud.
  3. Heeft een BMI van ≥18,0 en <40,0 kg/m2 bij het bezoek aan de kliniek.
  4. Voldoet aan de volgende criteria:

    1. Heeft een diagnose van astma.
    2. Minstens 1 exacerbatie waarvoor systemische glucocorticosteroïden of ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen 10 maanden.
  5. Is bereid en in staat alle studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft omalizumab (Xolair®) gebruikt in de 11 maanden voorafgaand aan de screening of is van plan om omalizumab te gebruiken tijdens de studie.
  2. Heeft een actuele diagnose van een andere chronische luchtwegaandoening dan astma, ABPA of bronchiëctasie waarvan wordt aangenomen dat deze verband houdt met ABPA, zoals chronische obstructieve longziekte, longfibrose, CF of het syndroom van Churg-Strauss.
  3. Momenteel medicijnen nodig die gevoelige substraten zijn voor CYP3A4-gemedieerd metabolisme of medicijnen die gecontra-indiceerd zijn tijdens en 2 weken na behandeling met orale formuleringen van itraconazol zonder de mogelijkheid van wash-out (zie bijlage 4).
  4. Het roken van marihuana of tabak, het gebruik van e-sigaretten, vapen of anderszins roken is verboden tijdens het onderzoek.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten gediagnosticeerd
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal patiënten met bekend astma en de diagnose ABPA
6 weken
Patiënten uitgenodigd
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal patiënten dat is uitgenodigd om deel te nemen aan onderzoek 601-0018
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Margaret Wasilewski, MD, Pulmatrix Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren