Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное скрининговое исследование аллергического бронхолегочного аспергиллеза

11 января 2024 г. обновлено: Community Pharmacology Services Ltd

Предварительное скрининговое исследование для диагностики аллергического бронхолегочного аспергиллеза у отдельных пациентов с астмой

Это предварительное скрининговое исследование проводится для диагностики АБЛА у отдельных пациентов с астмой и для увеличения потенциального числа подходящих участников для текущего исследования 601-0018 PUR1900 у субъектов с АБЛА. См.: NCT05667662.

Кроме того, это предварительное исследование может предоставить информацию, которая может помочь в проведении будущих исследований, проводимых Pulmatrix.

Обзор исследования

Подробное описание

См. NCT05667662 для подробного описания основного исследования ABPA. Это предварительное скрининговое исследование предназначено для диагностики АБЛА у пациентов с астмой, чтобы потенциально увеличить число подходящих участников для текущего исследования NCT05667662. Этот диагноз будет подтвержден с помощью рентгена грудной клетки и образца крови.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут включены в исследовательские центры в Северной Америке, Европе и Азиатско-Тихоокеанском регионе, участвующие в исследовании 601-0018. Только пациенты, отвечающие всем критериям приемлемости, будут включены в предварительное скрининговое исследование, и у них будут взяты образцы крови для лабораторных исследований во время визита в клинику.

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставьте письменное информированное согласие перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием, во время визита в клинику.
  2. Мужчина или женщина ≥18 лет.
  3. Имеет ИМТ ≥18,0 и <40,0 кг/м2 при визите в клинику.
  4. Соответствует следующим критериям:

    1. Имеет диагноз астма.
    2. Как минимум 1 обострение, требующее системного приема глюкокортикостероидов или госпитализации за последние 10 мес.
  5. Готов и способен соблюдать все процедуры обучения

Критерий исключения:

  1. Принимал омализумаб (Ксолар®) за 11 месяцев до скрининга или планирует использовать омализумаб во время исследования.
  2. Имеет текущий диагноз любого хронического заболевания дыхательных путей, кроме астмы, АБЛА или бронхоэктатической болезни, которая, как считается, связана с АБЛА, например, хроническая обструктивная болезнь легких, легочный фиброз, муковисцидоз или синдром Чарга-Стросса.
  3. В настоящее время требуются лекарства, которые являются чувствительными субстратами для CYP3A4-опосредованного метаболизма, или лекарства, которые противопоказаны во время и через 2 недели после лечения пероральными формами итраконазола без возможности вымывания (см. Приложение 4).
  4. Курение марихуаны или табака, использование электронных сигарет, вейпинг или любое другое курение запрещено во время исследования.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты с диагнозом
Временное ограничение: 6 недель
Количество пациентов с известной астмой и диагнозом АБЛА
6 недель
Приглашенные пациенты
Временное ограничение: 6 недель
Количество пациентов, приглашенных для участия в исследовании 601-0018
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Margaret Wasilewski, MD, Pulmatrix Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться