- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05903612
Предварительное скрининговое исследование аллергического бронхолегочного аспергиллеза
Предварительное скрининговое исследование для диагностики аллергического бронхолегочного аспергиллеза у отдельных пациентов с астмой
Это предварительное скрининговое исследование проводится для диагностики АБЛА у отдельных пациентов с астмой и для увеличения потенциального числа подходящих участников для текущего исследования 601-0018 PUR1900 у субъектов с АБЛА. См.: NCT05667662.
Кроме того, это предварительное исследование может предоставить информацию, которая может помочь в проведении будущих исследований, проводимых Pulmatrix.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G20 7BE
- CPS Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Предоставьте письменное информированное согласие перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием, во время визита в клинику.
- Мужчина или женщина ≥18 лет.
- Имеет ИМТ ≥18,0 и <40,0 кг/м2 при визите в клинику.
Соответствует следующим критериям:
- Имеет диагноз астма.
- Как минимум 1 обострение, требующее системного приема глюкокортикостероидов или госпитализации за последние 10 мес.
- Готов и способен соблюдать все процедуры обучения
Критерий исключения:
- Принимал омализумаб (Ксолар®) за 11 месяцев до скрининга или планирует использовать омализумаб во время исследования.
- Имеет текущий диагноз любого хронического заболевания дыхательных путей, кроме астмы, АБЛА или бронхоэктатической болезни, которая, как считается, связана с АБЛА, например, хроническая обструктивная болезнь легких, легочный фиброз, муковисцидоз или синдром Чарга-Стросса.
- В настоящее время требуются лекарства, которые являются чувствительными субстратами для CYP3A4-опосредованного метаболизма, или лекарства, которые противопоказаны во время и через 2 недели после лечения пероральными формами итраконазола без возможности вымывания (см. Приложение 4).
Курение марихуаны или табака, использование электронных сигарет, вейпинг или любое другое курение запрещено во время исследования.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты с диагнозом
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество пациентов с известной астмой и диагнозом АБЛА
|
6 недель
|
|
Приглашенные пациенты
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество пациентов, приглашенных для участия в исследовании 601-0018
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Margaret Wasilewski, MD, Pulmatrix Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Бактериальные инфекции и микозы
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Микозы
- Заболевания легких, грибковые
- Астма
- Аспергиллез
- Легочный аспергиллез
- Аспергиллез, аллергический бронхолегочный
Другие идентификационные номера исследования
- 601-0023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .