Allergisk bronkopulmonal aspergillose præscreeningsundersøgelse
11. januar 2024 opdateret af: Community Pharmacology Services Ltd
En præscreeningsundersøgelse til diagnosticering af allergisk bronkopulmonal aspergillose hos udvalgte patienter med astma
Denne præscreeningsundersøgelse udføres for at diagnosticere ABPA hos udvalgte patienter med astma og for at øge det potentielle antal kvalificerede deltagere til den igangværende undersøgelse 601-0018 af PUR1900 i forsøgspersoner med ABPA. Se: NCT05667662.
Derudover kan denne præscreeningsundersøgelse give information, der kan hjælpe med gennemførelsen af fremtidige undersøgelser udført af Pulmatrix.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Se NCT05667662 for en detaljeret beskrivelse af ABPA-hovedundersøgelsen.
Dette præscreeningsstudie er designet til at diagnosticere ABPA hos patienter med astma for potentielt at øge antallet af kvalificerede deltagere til det igangværende NCT05667662-studie.
Denne diagnose vil blive bekræftet gennem røntgenbilleder af thorax og en blodprøve.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 7BE
- CPS Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter vil blive tilmeldt undersøgelsessteder i Nordamerika, Europa og Asien-Stillehavsområdet, der deltager i undersøgelse 601-0018.
Kun patienter, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive tilmeldt præscreeningsundersøgelsen og få udtaget blodprøver til laboratorieundersøgelser ved klinikbesøget.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv skriftligt informeret samtykke før udførelse af eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer ved klinikbesøget.
- Er en mand eller kvinde ≥18 år gammel.
- Har et BMI på ≥18,0 og <40,0 kg/m2 ved klinikbesøget.
Opfylder følgende kriterier:
- Har diagnosen astma.
- Mindst 1 eksacerbation, der kræver et systemisk glukokortikosteroid(er) eller hospitalsindlæggelse inden for de sidste 10 måneder.
- Er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Har brugt omalizumab (Xolair®) i de 11 måneder før screening eller planlægger at bruge omalizumab under undersøgelsen.
- Har en aktuel diagnose af enhver anden kronisk luftvejssygdom end astma, ABPA eller bronkiektasi, som menes at være relateret til ABPA, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, lungefibrose, CF eller Churg-Strauss syndrom.
- Kræver i øjeblikket medicin, der er følsomme substrater for CYP3A4-medieret metabolisme eller medicin, der er kontraindiceret under og 2 uger efter behandling med orale formuleringer af itraconazol uden mulighed for udvaskning (se bilag 4).
Rygning af marihuana eller tobak, brug af e-cigaretter, vaping eller anden rygning er forbudt under undersøgelsen.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter diagnosticeret
Tidsramme: 6 uger
|
Antal patienter med kendt astma og diagnosen ABPA
|
6 uger
|
|
Patienter inviteret
Tidsramme: 6 uger
|
Antal patienter inviteret til at deltage i undersøgelse 601-0018
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Margaret Wasilewski, MD, Pulmatrix Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Mykoser
- Lungesygdomme, Svampe
- Astma
- Aspergillose
- Pulmonal aspergillose
- Aspergillose, allergisk bronkopulmonal
Andre undersøgelses-id-numre
- 601-0023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .