Allergisk bronkopulmonell aspergillos förscreeningsstudie
11 januari 2024 uppdaterad av: Community Pharmacology Services Ltd
En förscreeningsstudie för att diagnostisera allergisk bronkopulmonell aspergillos hos utvalda patienter med astma
Denna förscreeningsstudie genomförs för att diagnostisera ABPA hos utvalda patienter med astma och för att öka det potentiella antalet kvalificerade deltagare för den pågående studien 601-0018 av PUR1900 i patienter med ABPA. Se: NCT05667662.
Dessutom kan denna förscreeningsstudie ge information som kan underlätta genomförandet av framtida studier utförda av Pulmatrix.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Se NCT05667662 för en detaljerad beskrivning av den huvudsakliga ABPA-studien.
Denna förscreeningsstudie är utformad för att diagnostisera ABPA hos patienter med astma för att potentiellt öka antalet kvalificerade deltagare för den pågående NCT05667662-studien.
Denna diagnos kommer att bekräftas genom lungröntgen och ett blodprov.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rory Taylor
- Telefonnummer: 0141 946 7888
- E-post: rory.taylor@cpsresearch.co.uk
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G20 7BE
- CPS Research
-
Kontakt:
- Rory Taylor
- Telefonnummer: 0141 946 7888
- E-post: rory.taylor@cpsresearch.co.uk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter kommer att registreras vid studieplatser i Nordamerika, Europa och Asien-Stillahavsområdet som deltar i studie 601-0018.
Endast patienter som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att registreras i förundersökningsstudien och få blodprov tagna för laboratorietester vid klinikbesöket.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer utförs vid klinikbesöket.
- Är en man eller kvinna ≥18 år gammal.
- Har ett BMI på ≥18,0 och <40,0 kg/m2 vid klinikbesöket.
Uppfyller följande kriterier:
- Har diagnosen astma.
- Minst 1 exacerbation som kräver systemisk(a) glukokortikosteroid(er) eller sjukhusinläggning under de senaste 10 månaderna.
- Är villig och kan följa alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Har använt omalizumab (Xolair®) under de 11 månaderna före screening eller planerar att använda omalizumab under studien.
- Har en aktuell diagnos av någon annan kronisk luftvägssjukdom än astma, ABPA eller bronkiektasi som tros vara relaterad till ABPA, såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom, lungfibros, CF eller Churg-Strauss syndrom.
- Kräver för närvarande mediciner som är känsliga substrat för CYP3A4-medierad metabolism eller mediciner som är kontraindicerade under och 2 veckor efter behandling med orala formuleringar av itrakonazol utan möjlighet till tvättning (se bilaga 4).
Rökning av marijuana eller tobak, användning av e-cigaretter, vaping eller annan rökning är förbjuden under studien.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter diagnostiserade
Tidsram: 6 veckor
|
Antal patienter med känd astma och diagnosen ABPA
|
6 veckor
|
|
Patienter inbjudna
Tidsram: 6 veckor
|
Antal patienter inbjudna att delta i studie 601-0018
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Margaret Wasilewski, MD, Pulmatrix Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2023
Första postat (Faktisk)
15 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Mykoser
- Lungsjukdomar, svamp
- Astma
- Aspergillos
- Pulmonell aspergillos
- Aspergillos, allergisk bronkopulmonell
Andra studie-ID-nummer
- 601-0023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .