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횡경막 기능 장애 및 수술 전후 초음파 (DiaphPeriop)

2025년 1월 27일 업데이트: Jessica Kåhlin, Karolinska University Hospital

수술 전후의 횡경막 기능 장애 및 호흡기 합병증 - 횡경막 초음파가 예측에 도움이 될 수 있습니까?

본 연구는 수술 전후의 횡경막 비후율, 편위, 밀도를 검사하는 횡격막 초음파가 수술 후 호흡기 합병증을 예측할 수 있는지 알아보고자 하였다.

주요 선택적 복부, 골반 또는 혈관 수술이 예정된 환자가 연구에 포함될 것이며 수술 후 병동에서 수술 전과 수술 후에 횡격막 초음파가 수행됩니다. 생리학적 매개변수, 검사실 매개변수, 수술 및 마취 및 합병증에 대한 데이터가 등록됩니다. 폐렴, 불포화, 삽관 필요성 및 최대 30일의 기타 호흡기 사건과 같은 합병증이 등록되고 나중에 횡경막 측정과 연관됩니다.

연구 개요

상세 설명

배경

인구의 상당 부분이 매년 수술을 받으며 스웨덴에서는 매년 약 600,000건의 수술이 등록됩니다. 수술 후 발생하는 합병증에는 상처 감염, 요로 감염, 정맥 혈전색전증 및 폐렴이 포함됩니다. 수술 후 폐렴은 세 번째로 흔한 합병증이며 이환율과 사망률을 상당히 증가시킵니다(1). 또한 입원 기간(LOS)이 연장되고 의료 비용과 병원 재입원이 증가합니다. 수술 후 폐렴의 발생률은 수술의 종류, 나이, 성별, 수술 전 기능적 상태와 같은 수정 불가능한 요인뿐만 아니라 흡연 및 예방약 준수와 같은 수정 가능한 요인에 따라 달라집니다(2). 그러나 폐렴 예방 번들은 수술 전후 설정보다 ICU에서 더 많이 연구되고 사용됩니다. 스웨덴에서 수술 후 폐렴의 현재 부담은 현재 알려져 있지 않습니다. 또한 수술 전후 환경에서 예후 검사 및 예방 조치가 거의 사용되지 않습니다. 다이어프램 기능 장애는 대대적인 복부 수술 후 환자에게 영향을 미치고 수술 결과에 영향을 미친다는 것은 잘 알려져 있습니다(3, 4). 횡경막 기능 장애의 메커니즘은 불분명하지만 동물 연구에 따르면 수술 후 염증이 노출 후 몇 시간 만에 횡경막을 약화시킬 수 있습니다(5). 수술 후 호흡기 합병증은 부분적으로 횡경막 기능 저하로 인해 발생하며 이환율과 사망률이 증가합니다(6). 심장 및 상복부 수술 환자에서 횡격막 편위 및 비후에 대한 초음파 측정은 횡경막 기능 장애를 배제하는 데 유용한 것으로 입증되었습니다(7, 8).

횡격막 기능 장애는 횡격막 편위, 횡경막 두께, 비후 또는 횡경막 밀도를 측정하는 초음파를 사용하여 진단할 수 있습니다. 검사는 관찰자 내 및 관찰자 간 신뢰도가 높으며 비침습적 및 비이온화 이미징 기술입니다. 이것은 횡격막 기능을 측정하기 위한 황금 표준 기술인 트위치 자기 횡격막 신경 자극과는 매우 대조적이며 신뢰할 수 있지만 침습적입니다(9). 전기 임피던스 단층 촬영(EIT)은 비침습적 무방사선 영상 기법으로 국부 폐 환기 및 폐 용적(10)의 실시간 이미지와 데이터를 제공하고 초음파로 평가한 횡경막 기능 장애 및 이후 무기폐 발달과의 상관 관계를 제공합니다. 다이어프램이 명확하지 않습니다. 또한, 폐활량에 대한 매개변수는 폐활량 측정으로 검색되며 횡경막 초음파 매개변수 및 이후의 호흡기 합병증과의 명확한 관계가 부족합니다.

다이어프램 초음파는 이전에 심각한 기능 장애를 식별하는 데 사용되었습니다. 그러나 기능 장애의 초기 징후를 확인하는 것은 조기 횡격막 기능 장애의 진행 및 지속을 피하기 위해 수술 전후에 중요한 조치를 취할 수 있으므로 합병증의 위험이 증가할 수 있습니다.

지식의 격차 수술 환경에서 횡격막 초음파가 수술 후 병동에서 퇴원한 후 호흡기 합병증을 예측할 수 있습니까? 그리고 초음파로 정의된 횡격막 기능 장애가 EIT 및 폐활량계로 입증된 폐 용적 및 폐 기능의 변화와 상관관계가 있을 수 있습니까?

가설 우리는 횡격막 기능 장애를 나타내는 횡경막 초음파 매개변수가 수술 전후 설정에서 호흡기 합병증을 예측할 수 있다는 가설을 세웁니다.

목표 전반적인 목표 수술 전후 환경에서 호흡기 합병증의 포괄적인 매핑을 수행하고 횡격막 초음파로 결정된 횡경막 기능 장애가 대수술 후 호흡기 합병증을 예측하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 결정합니다.

구체적인 목표

  1. 주요 선택적 복부, 골반 또는 혈관 수술 전후에 횡경막 초음파로 측정한 감쇠된 횡경막 기능이 30일에 호흡기 합병증을 예측할 수 있는지 여부를 결정합니다.
  2. 주요 급성 복부, 골반 또는 혈관 수술 전후에 횡경막 초음파로 측정한 감쇠된 횡경막 기능이 30일에 호흡기 합병증을 예측할 수 있는지 여부를 확인합니다.

감소된 횡격막 기능과 관련하여 수술 후 첫 주에 일차 종점 폐렴.

2차 평가변수 수술 후 병동 또는 병동에서 불포화도 <90%, 빈호흡 >30 호흡/분, 수술 후 병동에서 PaO2<9, 수술 후 병동에서 PaCO2>7, 삽관 필요, 비침습적 환기(NIV)가 필요합니다.

연구 설계 전향적 비무작위 관찰 연구

포함 기준

  1. 성인, ≥18세
  2. 연구 기간 동안 Solna의 Karolinska 대학 병원에서 선택적(연구 1) 또는 급성(연구 2) 복부, 혈관 또는 골반 수술 계획

제외 기준

  1. 만성 폐질환
  2. 동의할 능력이 없는 환자
  3. 임신

행동 양식

Karolinska 대학 병원에서 개복 복부, 골반 또는 혈관 수술을 받는 18세 이상의 환자는 수술 전과 수술 후 병동에서 퇴원하기 전에 횡격막 편위, 두께 및 밀도를 측정하는 횡격막 초음파로 검사됩니다. 수술 후 최대 30일까지 호흡기 합병증은 환자의 차트에서 기록되고 초음파 매개변수와 연관됩니다.

  1. 첫 번째 연구에서 선택적 복부, 골반 또는 혈관 수술 환자는 수술 전 및 수술 후 단위에서 횡격막 초음파로 검사를 받게 됩니다(2-3회). 맥박산소측정, 산소 요구량, 필수 매개변수 등과 관련하여 병동에서 환자를 관찰합니다. 이 매개변수는 30일에 등록된 호흡기 합병증과 상관관계가 있습니다.
  2. 두 번째 연구에서는 급성 복부, 골반 또는 혈관 수술 환자를 수술 전(마취 전 수술대에서) 및 수술 후 단위에서 (2-3회) 횡격막 초음파로 검사한 후 맥박 측정과 관련하여 병동에서 관찰합니다. , 산소 필요량, 필수 매개변수 등. 검색된 매개변수는 30일에 등록된 호흡기 합병증과 상관관계가 있습니다.

이러한 연구에 앞서 방법은 표준에 따라 검증됩니다.

다이어프램 검사는 일반적으로 장치에서 사용되는 초음파 기계로 수행됩니다. 주파수 2,5-3,5MHz의 곡선형 변환기 또는 주파수 7,5-10MHz의 선형 변환기를 누운 자세로 오른쪽 및 왼쪽 갈비궁에 놓고 흡기 시 횡경막의 움직임을 측정합니다. 흡기 시 횡경막의 비후 및 횡경막 밀도. 검사는 통증이 없고 비침습적이며 비방사선이며 약 15분이 소요됩니다.

  1. 다이어프램 편위:

    흡기 시 횡격막의 움직임은 볼록/곡선 변환기로 측정됩니다. 오른쪽에서 탐침은 쇄골 중앙선과 늑골 아치 아래의 전방 액와선 사이에 배치됩니다. 프로브는 수직 방식으로 다이어프램 큐폴라에 부딪히도록 내측, 두개골 및 등쪽으로 기울어져 있습니다. 흡기 시 다이어프램의 변위가 측정되고 M 모드에 등록됩니다.

  2. 횡격막 비후를 측정하기 위해 탐침을 전-액와선 사이의 8번과 9번 늑골 사이에 배치합니다. 오른쪽 횡격막 곡률은 횡격막동(phrenicocostal sinus) 아래 0.5-2 cm에서 발견됩니다. M 모드는 강제 잔기 용량(FRC) 및 총 폐활량(TLC), 즉 최대 흡기 시 흉막선에서 복막선까지의 두께를 측정하는 데 사용됩니다. 정상적인 두꺼워짐은 2,7mm ±0.5mm이고 2mm 미만(<20%)의 값은 병리학적으로 간주됩니다.
  3. 다이어프램 밀도는 특수 소프트웨어(이미지 J 또는 유사)로 그레이스케일 히스토그램이 생성되는 B 모드에서 측정됩니다. 밀도는 값 >65%(건강한 대조군의 그레이스케일 히스토그램 기준)가 병리학적으로 정의되는 그레이스케일의 백분율로 측정됩니다.

다이어프램 검사는 수술 병동에서 수술 전 수행됩니다. 수술 후 가능하면 수술대에서 환자를 검사하고 수술 후 병동에서 두 번 더 검사합니다.

수술 후 병동에서 환자의 생체 기능을 모니터링하고 이 데이터를 CRF(포화도, 맥박, 혈압, 호흡 빈도, 통증 평가)에 등록합니다. 약물, 마취제, 수술 시간, 마취 시간, 수술 전후 출혈, 체액 균형에 대한 데이터 환자가 병동으로 이송되면 연구 그룹 구성원이 첫 번째 초음파 후 24-72h 추적 초음파를 수행합니다. 이 시점에서 중요한 매개 변수, 약물에 대한 데이터, 체액 균형 및 합병증이 등록됩니다.

그 후 환자는 초기 수술 후 최대 30일까지 호흡기 합병증과 관련하여 Take Care(및 ICU에 입원한 경우 Clinisoft)에서 후속 조치를 받게 됩니다.

다이어프램 초음파의 데이터는 초음파 기계에 저장되고 워드로 보호된 하드 디스크를 통과하기 위해 그림과 숫자 파일로 내보내집니다.

1차 결과의 통계 비교는 각 다이어프램 매개변수에 대해 Pearson 카이-제곱 테스트 또는 양측 피셔 정확 테스트로 분석됩니다. 기본 환자 특성 데이터가 설명되고 위에서 설명한 대로 이차 결과가 범주형 또는 연속 매개변수 및 정규 또는 비정규 분포에 따라 적절하게 분석됩니다. 데이터는 평균 ± SD 또는 95% CI, 중앙값 및 범위 또는 위에 의존하는 숫자(%)로 표시됩니다.

임상 관련성

이 프로젝트는 스웨덴에서 대수술 후 수술 후 합병증의 크기에 대한 고유한 매핑을 수행할 것입니다. 여러 연구에서 환자가 수술 후 호흡기 합병증에 걸리기 쉬운 대수술 후 횡경막 약화를 보여줍니다. 수술 전후 환경에서 횡격막 약화의 조기 발견은 폐렴 다발, 물리 요법을 도입하여 호흡기 합병증을 예방하고 합병증 증상에 대한 인식을 높일 수 있는 기회를 제공합니다. 수술 후 호흡기 합병증은 개인의 회복과 건강 관리 비용에 큰 어려움을 초래합니다. 이러한 합병증을 예방하는 데 도움이 될 수 있는 비침습적이고 신뢰할 수 있으며 저렴하고 통증이 없는 진단 도구를 도입하면 질병의 부담과 수술 관련 비용을 모두 줄일 수 있습니다.

참조

  1. Kazaure HS, Martin M, Yoon JK, Wren SM. 입원 수술 병동의 수술 후 폐렴 예방 프로그램의 장기 결과. JAMA 서그 2014;149(9):914-8.
  2. Chughtai M, Gwam CU, Mohamed N, Khlopas A, Newman JM, Khan R 등 수술 후 폐렴의 역학 및 위험인자 J Clin Med Res. 2017;9(6):466-75.
  3. 포드 GT, Whitelaw WA, Rosenal TW, Cruse PJ, Guenter CA. 인간의 상복부 수술 후 다이어프램 기능. 호흡기 질환에 대한 미국의 리뷰. 1983;127(4):431-6.
  4. Berdah SV, Picaud R, Jammes Y. 개복술 후 표면 횡격막 근전도 변화. Clin Physiol 기능 이미징. 2002;22(2):157-60.
  5. Krause KM, Moody MR, Andrade FH, Taylor AA, Miller CC, 3rd, Kobzik L 등. 복막염은 쥐의 횡경막 약화를 유발합니다. Am J Respir Crit Care Med. 1998;157(4편 1):1277-82.
  6. Sasaki N, Meyer MJ, Eikermann M. 수술 후 호흡근 기능 장애: 병태생리학 및 예방 전략. 마취학. 2013;118(4):961-78.
  7. Lerolle N, Guérot E, Dimassi S, Zegdi R, Faisy C, Fagon JY 등. 심장 수술 후 심한 횡격막 기능 장애의 초음파 진단 기준. 가슴. 2009;135(2):401-7.
  8. Kim SH, Na S, Choi JS, Na SH, Shin S, Koh SO. 상복부 수술 후 폐 기능 장애의 예측 인자로서 M-모드 초음파 검사에 의한 횡격막 움직임의 평가. Anesth Analg. 2010;110(5):1349-54.
  9. Doorduin J, van Hees HW, van der Hoeven JG, Heunks LM. 중환자의 호흡근 모니터링. Am J Respir Crit Care Med. 2013;187(1):20-7.
  10. Lobo B, Hermosa C, Abella A, Gordo F. 전기 임피던스 단층 촬영. 앤 Transl Med. 2018;6(2):26.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Stockholm, 스웨덴, 17176
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
        • 모병
        • Karolinska University Hospital, Perioperative Medicine and Intensive Care
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

선택적(연구 1) 또는 급성(연구 2) 복부, 골반 또는 혈관 수술을 받는 성인

설명

포함 기준:

선택적(연구 1) 또는 급성(연구 2) 복부, 골반 또는 혈관 수술을 받는 성인

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 근본적인 만성 호흡기 질환
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐렴
기간: 30 일
30 일
호흡 부전
기간: 30 일
비침습적 또는 침습적 인공호흡 필요
30 일
불포화
기간: 30 일
보충 산소의 필요성
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jessica Kåhlin, Karolinska Universitetssjukhuset Solna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

요청 시 IPD를 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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