Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дисфункция диафрагмы и УЗИ в периоперационном периоде (DiaphPeriop)

7 июня 2023 г. обновлено: Jessica Kåhlin, Karolinska University Hospital

Дисфункция диафрагмы и респираторные осложнения в периоперационном периоде: может ли УЗИ диафрагмы помочь в прогнозировании?

Это исследование направлено на определение того, может ли ультразвуковое исследование диафрагмы, исследующее фракцию утолщения, экскурсию и плотность диафрагмы до и после операции, прогнозировать респираторные осложнения в послеоперационном периоде.

В исследование будут включены пациенты, которым назначены обширные плановые операции на органах брюшной полости, малого таза или сосудах, а ультразвуковое исследование диафрагмы проводится до операции и после операции в послеоперационном отделении. Будут зарегистрированы физиологические параметры, лабораторные показатели, данные об операции и анестезии и сопутствующих заболеваниях. Осложнения, такие как пневмония, десатурация, необходимость интубации и другие респираторные явления, будут регистрироваться до 30 дней и позже коррелироваться с измерениями диафрагмы.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон

Значительная часть населения подвергается хирургическому вмешательству каждый год, и в Швеции ежегодно регистрируется около 600 000 операций. Послеоперационные осложнения включают раневые инфекции, инфекции мочевыводящих путей, венозную тромбоэмболию и пневмонию. Послеоперационная пневмония является третьим наиболее частым осложнением и существенно увеличивает заболеваемость и смертность (1). Кроме того, это увеличивает продолжительность пребывания в больнице (LOS), увеличивает медицинские расходы и количество повторных госпитализаций. Частота послеоперационной пневмонии зависит от немодифицируемых факторов, таких как тип операции, возраст, пол и дооперационное функциональное состояние, а также от модифицируемых факторов, таких как курение и соблюдение профилактических комплексов (2). Однако комплексы для профилактики пневмонии более изучены и используются в отделении интенсивной терапии, чем в периоперационных условиях. Текущее бремя послеоперационной пневмонии в Швеции в настоящее время неизвестно. Кроме того, в периоперационных условиях используется мало прогностических обследований и профилактических мероприятий. Хорошо известно, что дисфункция диафрагмы влияет на пациентов после обширных абдоминальных операций и влияет на послеоперационный исход (3, 4). Механизм дисфункции диафрагмы неясен, но исследования на животных показывают, что послеоперационное воспаление может ослабить диафрагму уже через несколько часов после облучения (5). Послеоперационные респираторные осложнения частично связаны с ухудшением функции диафрагмы и вызывают повышенную заболеваемость и смертность (6). У пациентов с кардиохирургическими вмешательствами и операциями на верхних отделах брюшной полости ультразвуковые измерения смещения и утолщения диафрагмы оказались полезными для исключения дисфункции диафрагмы (7, 8).

Дисфункция диафрагмы может быть диагностирована с помощью УЗИ, измеряющего экскурсию диафрагмы, толщину диафрагмы, утолщение или плотность диафрагмы. Обследования имеют высокую надежность внутри и между наблюдателями, являются неинвазивными и неионизирующими методами визуализации. Это резко контрастирует с подергивающейся магнитной стимуляцией диафрагмального нерва, золотым стандартом метода измерения функции диафрагмы, который является надежным, но инвазивным (9). Электроимпедансная томография (ЭИТ) представляет собой неинвазивный безрадиационный метод визуализации, который обеспечивает изображения и данные регионарной вентиляции легких и легочных объемов в режиме реального времени (10), а также корреляцию с дисфункцией диафрагмы и последующим развитием ателектазов по оценке с помощью ультразвука. диафрагмы не ясно. Кроме того, параметры объемов легких, полученные с помощью спирометрии, также не имеют четкой связи с параметрами УЗИ диафрагмы и последующими респираторными осложнениями.

УЗИ диафрагмы ранее использовалось для выявления тяжелой дисфункции. Тем не менее, выявление ранних признаков дисфункции может привести к важным действиям в периоперационном периоде, чтобы избежать прогрессирования и продолжения ранней дисфункции диафрагмы и, следовательно, повышенного риска осложнений.

Пробелы в знаниях Может ли ультразвуковое исследование диафрагмы в дооперационном периоде предсказать респираторные осложнения после выписки из послеоперационного отделения? И может ли дисфункция диафрагмы, определяемая с помощью УЗИ, быть коррелирована с изменениями объема легких и функции легких, как показано с помощью EIT и спирометрии?

Гипотеза Мы предполагаем, что параметры УЗИ диафрагмы, указывающие на дисфункцию диафрагмы, могут предсказывать респираторные осложнения в периоперационных условиях.

Цели Общая цель Провести всестороннее картирование респираторных осложнений в периоперационном периоде и определить, может ли дисфункция диафрагмы, определяемая с помощью УЗИ диафрагмы, помочь в прогнозировании респираторных осложнений после обширной операции.

Конкретные цели

  1. Определить, может ли ослабленная функция диафрагмы, измеренная с помощью УЗИ диафрагмы до и после больших плановых операций на органах брюшной полости, таза или сосудов, предсказать респираторные осложнения через 30 дней.
  2. Определить, может ли ослабленная функция диафрагмы, измеренная с помощью УЗИ диафрагмы до и после обширных острых операций на органах брюшной полости, таза или сосудов, предсказать респираторные осложнения через 30 дней.

Первичная конечная точка Пневмония в первую неделю после операции в связи со снижением функции диафрагмы.

Вторичные конечные точки Десатурация <90% в послеоперационной палате или в палате, одышка >30 вдохов/мин в послеоперационной палате или в палате, PaO2<9 в послеоперационной палате, PaCO2>7 в послеоперационной палате, необходимость интубации, потребность в неинвазивной вентиляции легких (НИВЛ).

Дизайн исследования Проспективное нерандомизированное обсервационное исследование

Критерии включения

  1. Взрослый, ≥18 лет
  2. Планируется плановая (исследование 1) или неотложная (исследование 2) абдоминальная, сосудистая или тазовая хирургия в Каролинской университетской больнице, Сольна, в течение периода исследования

Критерий исключения

  1. Хроническое заболевание легких
  2. Пациенты, неспособные дать согласие
  3. Беременность

Методы

Пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие открытую операцию на брюшной полости, тазу или сосудах в Каролинской университетской больнице, будут обследованы с помощью ультразвука диафрагмы с измерением экскурсии, толщины и плотности диафрагмы перед операцией и перед выпиской из послеоперационного отделения. Респираторные осложнения до 30 дней после операции будут регистрироваться в картах пациентов и коррелироваться с параметрами УЗИ.

  1. В первом исследовании пациенты с плановой абдоминальной, тазовой или сосудистой хирургией будут обследованы с помощью УЗИ диафрагмы до операции и (2-3 раза) в послеоперационном отделении. Пациенты будут наблюдаться в отделении в отношении пульсоксиметрии, потребности в кислороде, жизненно важных параметров и т. д. Эти параметры будут коррелировать с зарегистрированными респираторными осложнениями через 30 дней.
  2. Во втором исследовании пациенты с острой абдоминальной, тазовой или сосудистой хирургией будут обследованы с помощью ультразвука диафрагмы до операции (на операционном столе перед анестезией) и (2-3 раза) в послеоперационном отделении, а затем будут наблюдаться в палате в отношении пульсоксиметрии. , потребность в кислороде, жизненно важные параметры и т. д. Полученные параметры будут коррелировать с зарегистрированными респираторными осложнениями через 30 дней.

Перед этими исследованиями метод будет проверен в соответствии со стандартами.

Обследование диафрагмы будет проводиться с помощью ультразвуковых аппаратов, обычно используемых в отделениях. Изогнутый датчик частотой 2,5-3,5 МГц или линейный датчик частотой 7,5-10 МГц располагают в положении лежа на правой и левой реберной дуге, измеряя движение диафрагмы на вдохе, утолщение диафрагмы на вдохе и плотность диафрагмы. Обследование безболезненно, неинвазивно, без излучения и занимает около 15 минут.

  1. Экскурсия диафрагмы:

    Движение диафрагмы при вдохе измеряется выпуклым/изогнутым датчиком. Справа датчик располагают между среднеключичной линией и передней подмышечной линией под реберной дугой. Зонд наклоняют медиально, краниально и дорсально, чтобы попасть в купол диафрагмы перпендикулярно. Смещение диафрагмы при вдохе измеряют и регистрируют в М-режиме.

  2. Для измерения утолщения диафрагмы датчик помещают между 8-м и 9-м ребром между передне- и среднеподмышечной линиями. Правая кривизна диафрагмы находится на 0,5-2 см ниже диафрагмально-реберного синуса. М-режим используется для измерения толщины от линии плевры до линии брюшины при форсированной остаточной емкости легких (ФОЕ) и общей емкости легких (ОЕЛ), т.е. при максимальном вдохе. Нормальное утолщение составляет 2,7 мм ± 0,5 мм, а значения менее 2 мм (<20%) считаются патологическими.
  3. Плотность диафрагмы измеряется в B-режиме, при этом гистограмма в оттенках серого создается с помощью специального программного обеспечения (Image J или аналогичного). Плотность измеряется в процентах шкалы серого, где значение >65% (на основе гистограмм шкалы серого для здоровых людей) определяется как патологическое.

Осмотр диафрагмы проводится до операции в операционной. В послеоперационном периоде пациент по возможности осматривается на операционном столе и еще два раза в послеоперационной палате.

В послеоперационном отделении контролируются жизненные функции пациента и эти данные регистрируются в ИРК (сатурация, пульс, артериальное давление, частота дыхания, оценка боли). Данные о лекарствах, анестетиках, времени операции, времени анестезии, периоперационном кровотечении, балансе жидкости. Когда пациента переводят в палату, член исследовательской группы проведет контрольное УЗИ через 24-72 часа после первого УЗИ. В этот момент будут регистрироваться жизненно важные параметры, данные о лекарствах, балансе жидкости и осложнениях.

После этого пациент будет находиться под наблюдением Take Care (и Clinisoft, если он поступил в отделение интенсивной терапии) в отношении респираторных осложнений в течение 30 дней после первоначальной операции.

Данные УЗИ диафрагмы будут сохраняться в аппарате УЗИ и экспортироваться в виде изображений и числовых файлов на жесткие диски с защитой от слов.

Статистика. Сравнение первичных результатов будет проанализировано с помощью критерия хи-квадрат Пирсона или двустороннего точного критерия Фишера для каждого параметра диафрагмы. Будут описаны базовые данные о характеристиках пациента, а вторичные результаты, как описано выше, будут проанализированы соответствующим образом в зависимости от категориальных или непрерывных параметров и нормального или ненормального распределения. Данные будут представлены как среднее значение ± стандартное отклонение или 95% ДИ, как медиана и диапазон или числа (%), зависящие от вышеизложенного.

Клиническая значимость

В рамках этого проекта будет проведено уникальное картографирование масштабов послеоперационных осложнений после обширных операций в Швеции. Несколько исследований демонстрируют слабость диафрагмы после серьезной операции, которая предрасполагает пациента к респираторным осложнениям в послеоперационном периоде. Раннее выявление слабости диафрагмы в периоперационном периоде даст возможность предотвратить осложнения со стороны органов дыхания за счет введения пучков пневмонии, физиотерапевтических процедур и повысить информированность о симптомах осложнений. Послеоперационные респираторные осложнения создают большие трудности для выздоровления человека, а также для затрат на здравоохранение. Внедрение неинвазивного, надежного, дешевого и безболезненного диагностического инструмента, который мог бы помочь в предотвращении таких осложнений, уменьшило бы как бремя болезни, так и затраты, связанные с хирургией.

Рекомендации

  1. Казауре Х.С., Мартин М., Юн Дж.К., Рен С.М. Отдаленные результаты программы профилактики послеоперационной пневмонии в хирургическом стационаре. JAMA Surg. 2014;149(9):914-8.
  2. Chughtai M, Gwam CU, Mohamed N, Khlopas A, Newman JM, Khan R, et al. Эпидемиология и факторы риска послеоперационной пневмонии. J Clin Med Res. 2017;9(6):466-75.
  3. Ford GT, Whitelaw WA, Rosenal TW, Cruse PJ, Guenter CA. Функция диафрагмы после операций на верхних отделах брюшной полости у людей. Американский обзор респираторных заболеваний. 1983;127(4):431-6.
  4. Berdah SV, Picaud R, Jammes Y. Изменения поверхностной диафрагмальной электромиограммы после лапаротомии. Clin Physiol Funct Imaging. 2002;22(2):157-60.
  5. Краузе К.М., Муди М.Р., Андраде Ф.Х., Тейлор А.А., Миллер К.С., 3-й, Кобзик Л. и др. Перитонит вызывает слабость диафрагмы у крыс. Am J Respir Crit Care Med. 1998;157(4 часть 1):1277-82.
  6. Сасаки Н., Мейер М.Дж., Эйкерманн М. Послеоперационная дисфункция дыхательных мышц: патофизиология и профилактические стратегии. Анестезиология. 2013;118(4):961-78.
  7. Н. Леролл, Э. Геро, С. Димасси, Р. Зегди, С. Фейзи, Дж. Ю. Фагон и др. Ультразвуковой диагностический критерий тяжелой дисфункции диафрагмы после операции на сердце. Грудь. 2009;135(2):401-7.
  8. Kim SH, Na S, Choi JS, Na SH, Shin S, Koh SO. Оценка движения диафрагмы с помощью сонографии в М-режиме как предиктор легочной дисфункции после операций на верхних отделах брюшной полости. Анест Анальг. 2010;110(5):1349-54.
  9. Дурдуин Дж., Ван Хис Х.В., ван дер Хувен Дж.Г., Хенкс Л.М. Мониторинг дыхательных мышц у тяжелобольных. Am J Respir Crit Care Med. 2013;187(1):20-7.
  10. Лобо Б., Эрмоса С., Абелла А., Гордо Ф. Электроимпедансная томография. Энн Трансл Мед. 2018;6(2):26.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Karolinska University Hospital, Perioperative Medicine and Intensive Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые, перенесшие плановую (исследование 1) или неотложную (исследование 2) абдоминальную, тазовую или сосудистую хирургию.

Описание

Критерии включения:

Взрослые, перенесшие плановую (исследование 1) или неотложную (исследование 2) абдоминальную, тазовую или сосудистую хирургию.

Критерий исключения:

  • <18 лет
  • Основное хроническое респираторное заболевание
  • Пациенты, не способные дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пневмония
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Дыхательная недостаточность
Временное ограничение: 30 дней
Необходимость неинвазивной или инвазивной вентиляции
30 дней
Десатурация
Временное ограничение: 30 дней
Потребность в дополнительном кислороде
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jessica Kåhlin, Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD может быть передан по запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Клинические исследования УЗИ диафрагмы

Подписаться