- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05906030
Diafragma disfunctie en echografie perioperatief (DiaphPeriop)
Diafragmadisfunctie en ademhalingscomplicaties in de perioperatieve setting - Kan diafragma-echografie helpen bij het voorspellen?
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of diafragma-echografie die de verdikkingsfractie, excursie en dichtheid van het diafragma voor en na de operatie onderzoekt, respiratoire complicaties in de postoperatieve periode kan voorspellen.
Patiënten die zijn ingepland voor een grote electieve abdominale, bekken- of vasculaire chirurgie zullen worden opgenomen in de studie en echografie van het middenrif wordt uitgevoerd vóór de operatie en na de operatie op de postoperatieve afdeling. Fysiologische parameters, laboratoriumparameters, gegevens over chirurgie en anesthesie en comorbiditeit worden geregistreerd. Complicaties zoals longontsteking, desaturatie, behoefte aan intubatie en andere respiratoire gebeurtenissen tot 30 dagen worden geregistreerd en later gecorreleerd met de diafragmametingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Een aanzienlijk deel van de bevolking wordt jaarlijks geopereerd en in Zweden worden jaarlijks ongeveer 600.000 operaties geregistreerd. Complicaties die optreden na een operatie zijn wondinfecties, urineweginfecties, veneuze trombo-embolie en longontsteking. Postoperatieve longontsteking is de derde meest voorkomende complicatie en verhoogt de morbiditeit en mortaliteit aanzienlijk(1). Bovendien verlengt het de opnameduur in het ziekenhuis (LOS), verhoogt het de medische kosten en neemt het aantal heropnames in het ziekenhuis toe. De incidentie van postoperatieve pneumonie is afhankelijk van niet-aanpasbare factoren zoals het type operatie, leeftijd, geslacht en preoperatieve functionele status, maar ook van aanpasbare factoren zoals roken en het naleven van preventieve bundels(2). Preventieve bundels voor longontsteking worden echter meer bestudeerd en gebruikt op de ICU dan in de perioperatieve setting. De huidige last van postoperatieve pneumonie in Zweden is momenteel niet bekend. Bovendien worden er weinig prognostische onderzoeken en preventieve maatregelen gebruikt in de perioperatieve setting. Het is algemeen bekend dat disfunctie van het diafragma patiënten treft na een grote buikoperatie en dat het de uitkomst postoperatief beïnvloedt(3, 4). Het mechanisme achter de disfunctie van het diafragma is onduidelijk, maar dierstudies geven aan dat postoperatieve ontsteking het diafragma slechts enkele uren na blootstelling kan verzwakken(5). Postoperatieve respiratoire complicaties zijn deels te wijten aan een verslechterde diafragmafunctie en veroorzaken verhoogde morbiditeit en mortaliteit(6). Bij patiënten met hart- en bovenbuikchirurgie bleken ultrasone metingen van diafragma-uitslag en -verdikking nuttig te zijn bij het uitsluiten van diafragmadisfunctie(7, 8).
Membraandisfunctie kan worden gediagnosticeerd met behulp van ultrasone metingen van diafragma-uitslag, diafragmadikte, verdikking of diafragmadichtheid. De onderzoeken hebben een hoge intra- en interobserverbetrouwbaarheid, zijn niet-invasieve en niet-ioniserende beeldvormende technieken. Dit staat in schril contrast met twitch magnetische nervus stimulatie van de middenrifzenuw, de gouden standaardtechniek voor het meten van de diafragmafunctie, die betrouwbaar maar invasief is(9). Elektrische impedantietomografie (EIT) is een niet-invasieve stralingsvrije beeldvormingstechniek die real-time beelden en gegevens levert van regionale longventilatie en longvolumes (10) en de correlatie met diafragmadisfunctie en de latere ontwikkeling van atelectases zoals beoordeeld met echografie van het diafragma is niet duidelijk. Bovendien missen parameters op longvolumes die met spirometrie worden opgehaald ook een duidelijke relatie met diafragma-echografieparameters en latere ademhalingscomplicaties.
Diafragma-echografie is eerder gebruikt om ernstige disfunctie te identificeren. Het identificeren van vroege tekenen van disfunctie zou echter perioperatief belangrijke acties kunnen opleveren om progressie en voortzetting van vroege diafragmadisfunctie en dus een verhoogd risico op complicaties te voorkomen.
Kennishiaat Kan echografie van het middenrif in de peroperatieve setting respiratoire complicaties voorspellen na ontslag uit de postoperatieve afdeling? En kan diafragmadisfunctie zoals gedefinieerd met echografie worden gecorreleerd met veranderingen in longvolumes en longfunctie zoals aangetoond met EIT en spirometrie?
Hypothese Onze hypothese is dat diafragma-echografieparameters die wijzen op diafragmadisfunctie, respiratoire complicaties in de perioperatieve setting kunnen voorspellen.
Doelstellingen Algemeen doel Het in kaart brengen van respiratoire complicaties in de perioperatieve setting en het bepalen of diafragmadisfunctie bepaald met diafragma-echografie kan helpen bij het voorspellen van respiratoire complicaties na een grote operatie.
Specifieke doelen
- Om te bepalen of verzwakte diafragmafunctie, gemeten met diafragma-echografie voor en na een grote electieve buik-, bekken- of vaatchirurgie, respiratoire complicaties na 30 dagen kan voorspellen.
- Om te bepalen of verzwakte diafragmafunctie gemeten met diafragma-echografie voor en na grote acute abdominale, bekken- of vaatchirurgie respiratoire complicaties na 30 dagen kan voorspellen.
Primair eindpunt Longontsteking in de eerste week na de operatie in relatie tot een verminderde diafragmafunctie.
Secundaire eindpunten Desaturatie <90% op de postoperatieve afdeling of op de afdeling, takypneu >30 ademhalingen/minuut op de postoperatieve afdeling of op de afdeling, PaO2<9 op de postoperatieve afdeling, PaCO2>7 op de postoperatieve afdeling, behoefte aan intubatie, behoefte aan niet-invasieve beademing (NIV).
Opzet van de studie Prospectieve niet-gerandomiseerde observationele studie
Inclusiecriteria
- Volwassene, ≥18 jaar oud
- Gepland voor electieve (studie 1) of acute (studie 2) abdominale, vasculaire of bekkenchirurgie in Karolinska University Hospital, Solna tijdens de studieperiode
Uitsluitingscriteria
- Chronische longziekte
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven
- Zwangerschap
methoden
Patiënten van 18 jaar en ouder die een open abdominale, bekken- of vasculaire operatie ondergaan in het Karolinska Universitair Ziekenhuis zullen worden onderzocht met diafragma-echografie waarbij diafragma-excursie, dikte en dichtheid worden gemeten vóór de operatie en vóór ontslag uit de postoperatieve afdeling. Ademhalingscomplicaties tot 30 dagen na de operatie worden geregistreerd in de patiëntendossiers en gecorreleerd met de ultrasone parameters.
- In een eerste studie zullen electieve abdominale, bekken- of vaatchirurgische patiënten preoperatief en (2-3 keer) op de postoperatieve afdeling worden onderzocht met diafragma-echografie. Op de afdeling worden de patiënten geobserveerd met betrekking tot pulsoximetrie, zuurstofbehoefte, vitale parameters etc. Deze parameters zullen worden gecorreleerd met geregistreerde respiratoire complicaties na 30 dagen.
- In een tweede studie zullen patiënten met een acute buik-, bekken- of vaatchirurgie preoperatief (op de operatietafel vóór de anesthesie) en (2-3 keer) op de postoperatieve afdeling worden onderzocht met diafragma-echografie en vervolgens op de afdeling worden geobserveerd met betrekking tot pulsoximetrie , zuurstofbehoefte, vitale parameters etc. Opgehaalde parameters worden na 30 dagen gecorreleerd met geregistreerde respiratoire complicaties.
Voorafgaand aan deze studies zal de methode gevalideerd worden volgens standaarden.
Het onderzoek van het middenrif wordt uitgevoerd met de ultrasone apparaten die normaal op de afdelingen worden gebruikt. Een gebogen transducer met de frequentie 2,5-3,5 MHz of een lineaire transducer met de frequentie 7,5-10 MHz wordt in rugligging ter hoogte van de rechter en linker ribbenboog geplaatst en meet de beweging van het middenrif bij inspiratie, de verdikking van het diafragma bij inspiratie en de dichtheid van het diafragma. Het onderzoek is pijnloos, niet-invasief, niet-uitstralend en duurt ongeveer 15 minuten.
Diafragma excursie:
De beweging van het diafragma bij inspiratie wordt gemeten met een convexe/gebogen transducer. Aan de rechterkant wordt de sonde tussen de mid-claviculaire lijn en de anterieure axillaire lijn onder de ribbenboog geplaatst. De sonde is mediaal, craniaal en dorsaal onder een hoek geplaatst om de diafragmakoepel loodrecht te raken. De verplaatsing van het middenrif bij inspiratie wordt gemeten en geregistreerd in M-mode.
- Om diafragmaverdikking te meten wordt de sonde tussen de 8e en 9e rib tussen de antero- en midaxillaire lijn geplaatst. De kromming van het rechter diafragma bevindt zich 0,5-2 cm onder de phrenicocostale sinus. De M-modus wordt gebruikt om de dikte van de pleurale lijn tot de peritoneale lijn te meten bij geforceerde restcapaciteit (FRC) en totale longcapaciteit (TLC), d.w.z. bij maximale inspiratie. Normale verdikking is 2,7 mm +-0,5 mm en waarden onder 2 mm (<20%) worden als pathologisch beschouwd.
- Diafragmadichtheid wordt gemeten in B-modus waarbij een grijswaardenhistogram wordt gemaakt met speciale software (Afbeelding J of vergelijkbaar). De dichtheid wordt gemeten als percentage van een grijsschaal waarbij een waarde >65% (gebaseerd op grijswaardenhistogrammen van gezonde controles) wordt gedefinieerd als pathologisch.
Het onderzoek van het middenrif vindt preoperatief plaats op de operatiekamer. Postoperatief wordt de patiënt zo mogelijk op de operatietafel onderzocht en nog twee keer op de postoperatieve afdeling.
Op de postoperatieve afdeling worden de vitale functies van de patiënt gemonitord en worden deze gegevens geregistreerd in het CRF (saturatie, polsslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, pijnschatting). Gegevens over medicatie, anesthesie, operatietijd, anesthesietijd, perioperatieve bloedingen, vochtbalans. Bij overplaatsing van de patiënt naar de afdeling zal een lid van de onderzoeksgroep 24-72 uur na de eerste echo een vervolgecho maken. Op dit tijdstip worden vitale parameters, gegevens over medicijnen, vochtbalans en complicaties geregistreerd.
De patiënt zal daarna worden opgevolgd in Take Care (en Clinisoft indien opgenomen op de IC) met betrekking tot ademhalingscomplicaties tot 30 dagen na de eerste operatie.
Gegevens van de diafragma-echografieën worden opgeslagen in de ultrasone machine en geëxporteerd als zowel afbeeldingen als numerieke bestanden om met woorden beveiligde harde schijven door te geven.
Statistieken Vergelijking van de primaire uitkomst wordt geanalyseerd met de Pearson chi-kwadraattoets of de tweezijdige Fisher exact-toets voor elke diafragmaparameter. Patiëntkarakteristieken van de basislijn zullen worden beschreven en secundaire uitkomsten, zoals hierboven beschreven, zullen waar nodig worden geanalyseerd, afhankelijk van categorische of continue parameters en normale of niet-normale verdeling. Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± SD of 95% BI, als mediaan en bereik of getallen (%), afhankelijk van het bovenstaande.
Klinische relevantie
Dit project zal op unieke wijze de omvang van postoperatieve complicaties na een grote operatie in Zweden in kaart brengen. Verschillende onderzoeken tonen diafragmazwakte aan na een grote operatie, waardoor de patiënt postoperatief vatbaar wordt voor respiratoire complicaties. Vroege detectie van middenrifzwakte in de peri-operatieve setting zou de mogelijkheid bieden om respiratoire complicaties te voorkomen door pneumoniebundels, fysiotherapie te introduceren en het bewustzijn van symptomen van complicaties te vergroten. Postoperatieve respiratoire complicaties vormen een grote uitdaging voor het herstel van het individu en voor de kosten van de gezondheidszorg. Het introduceren van een niet-invasief, betrouwbaar, goedkoop en pijnloos diagnostisch hulpmiddel dat zou kunnen helpen bij het voorkomen van dergelijke complicaties, zou zowel de ziektelast als de kosten in verband met chirurgie verminderen.
Referenties
- Kazaure HS, Martin M, Yoon JK, Wren SM. Langetermijnresultaten van een postoperatief pneumoniepreventieprogramma voor de intramurale chirurgische afdeling. JAMA Surg. 2014;149(9):914-8.
- Chughtai M, Gwam CU, Mohamed N, Khlopas A, Newman JM, Khan R, et al. De epidemiologie en risicofactoren voor postoperatieve longontsteking. J Clin Med Res. 2017;9(6):466-75.
- Ford GT, Whitelaw WA, Rosenal TW, Cruse PJ, Guenter CA. Diafragmafunctie na een operatie aan de bovenbuik bij mensen. De Amerikaanse review van respiratoire aandoeningen. 1983;127(4):431-6.
- Berdah SV, Picaud R, Jammes Y. Oppervlakte-diafragmatische elektromyogramveranderingen na laparotomie. Clin Physiol functiebeeldvorming. 2002;22(2):157-60.
- Krause KM, Moody MR, Andrade FH, Taylor AA, Miller CC, 3rd, Kobzik L, et al. Peritonitis veroorzaakt diafragmazwakte bij ratten. Am J Respir Crit Care Med. 1998;157(4 Pt 1):1277-82.
- Sasaki N, Meyer MJ, Eikermann M. Postoperatieve respiratoire spierdisfunctie: pathofysiologie en preventieve strategieën. Anesthesiologie. 2013;118(4):961-78.
- Lerolle N, Guérot E, Dimassi S, Zegdi R, Faisy C, Fagon JY, et al. Echografisch diagnostisch criterium voor ernstige diafragmatische disfunctie na hartchirurgie. Borst. 2009;135(2):401-7.
- Kim SH, Na S, Choi JS, Na SH, Shin S, Koh SO. Een evaluatie van diafragmatische beweging door middel van M-mode echografie als voorspeller van longdisfunctie na een operatie aan de bovenbuik. Anest Analg. 2010;110(5):1349-54.
- Doorduin J, van Hees HW, van der Hoeven JG, Heunks LM. Bewaking van de ademhalingsspieren bij ernstig zieken. Am J Respir Crit Care Med. 2013;187(1):20-7.
- Lobo B, Hermosa C, Abella A, Gordo F. Elektrische impedantietomografie. Ann Vertaal Med. 2018;6(2):26.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jessica Kåhlin, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46 0707295456
- E-mail: jessica.kahlin@regionstockholm.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Emma Larsson, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46 0733661661
- E-mail: emma.ca.larsson@regionstockholm.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Werving
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Jessica Kåhlin, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46707295456
- E-mail: jessica.kahlin@regionstockholm.se
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Werving
- Karolinska University Hospital, Perioperative Medicine and Intensive Care
-
Contact:
- Jessica Kåhlin, Md, PhD
- Telefoonnummer: 0707295456
- E-mail: jessica.kahlin@regionstockholm.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen die electieve (onderzoek 1) of acute (onderzoek 2) buik-, bekken- of vaatchirurgie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- Onderliggende chronische luchtwegaandoening
- Patiënten kunnen geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longontsteking
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Ademhalingsinsufficiëntie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Behoefte aan niet-invasieve of invasieve beademing
|
30 dagen
|
|
Desaturatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Behoefte aan extra zuurstof
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Kåhlin, Karolinska Universitetssjukhuset Solna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K2023-3473
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .