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Dysfonctionnement du diaphragme et échographie périopératoire (DiaphPeriop)

27 janvier 2025 mis à jour par: Jessica Kåhlin, Karolinska University Hospital

Dysfonctionnement du diaphragme et complications respiratoires dans le cadre périopératoire - L'échographie du diaphragme peut-elle aider à la prédiction ?

Cette étude vise à déterminer si l'échographie du diaphragme examinant la fraction, l'excursion et la densité d'épaississement du diaphragme avant et après la chirurgie peut prédire les complications respiratoires dans la période postopératoire.

Les patients programmés pour une chirurgie abdominale, pelvienne ou vasculaire majeure élective seront inclus dans l'étude et une échographie du diaphragme est réalisée avant la chirurgie et après la chirurgie dans le service postopératoire. Les paramètres physiologiques, les paramètres de laboratoire, les données sur la chirurgie et l'anesthésie et les comorbidités seront enregistrés. Les complications telles que la pneumonie, la désaturation, le besoin d'intubation et d'autres événements respiratoires jusqu'à 30 jours seront enregistrées et ensuite corrélées avec les mesures du diaphragme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan

Une partie considérable de la population subit une intervention chirurgicale chaque année et en Suède, environ 600 000 interventions chirurgicales sont enregistrées chaque année. Les complications survenant après la chirurgie comprennent les infections des plaies, les infections des voies urinaires, la thromboembolie veineuse et la pneumonie. La pneumonie postopératoire est la troisième complication la plus fréquente et augmente considérablement la morbidité et la mortalité(1). De plus, cela prolonge la durée du séjour à l'hôpital (DMS), augmente les frais médicaux et les réadmissions à l'hôpital. L'incidence des pneumonies postopératoires dépend de facteurs non modifiables comme le type de chirurgie, l'âge, le sexe et l'état fonctionnel préopératoire mais aussi de facteurs modifiables comme le tabagisme et l'adhésion aux forfaits préventifs(2). Cependant, les kits de prévention de la pneumonie sont plus étudiés et utilisés en USI que dans le cadre périopératoire. Le fardeau actuel de la pneumonie postopératoire en Suède est actuellement inconnu. De plus, peu d'examens pronostiques et de mesures préventives sont utilisés en périopératoire. Il est bien connu que le dysfonctionnement du diaphragme affecte les patients après une chirurgie abdominale majeure et qu'il affecte les résultats postopératoires (3, 4). Le mécanisme à l'origine du dysfonctionnement du diaphragme n'est pas clair, mais des études sur des animaux indiquent que l'inflammation postopératoire peut affaiblir le diaphragme quelques heures seulement après l'exposition(5). Les complications respiratoires postopératoires sont en partie dues à une fonction diaphragmatique détériorée et entraînent une augmentation de la morbidité et de la mortalité(6). Chez les patients en chirurgie cardiaque et abdominale haute, les mesures échographiques de l'excursion et de l'épaississement du diaphragme se sont avérées utiles pour exclure un dysfonctionnement du diaphragme (7, 8).

Le dysfonctionnement du diaphragme peut être diagnostiqué à l'aide d'ultrasons mesurant l'excursion du diaphragme, l'épaisseur du diaphragme, l'épaississement ou la densité du diaphragme. Les examens ont une grande fiabilité intra- et inter-observateur, sont des techniques d'imagerie non invasives et non ionisantes. Cela contraste fortement avec la stimulation magnétique du nerf phrénique par secousses, la technique de référence pour mesurer la fonction du diaphragme, étant fiable mais invasive (9). La tomographie par impédance électrique (EIT) est une technique d'imagerie non invasive sans rayonnement qui fournit des images et des données en temps réel sur la ventilation pulmonaire régionale et les volumes pulmonaires (10) et la corrélation avec le dysfonctionnement du diaphragme et le développement ultérieur d'atélectases évalué par échographie du diaphragme n'est pas clair. De plus, les paramètres sur les volumes pulmonaires récupérés avec la spirométrie n'ont pas non plus de relation claire avec les paramètres d'échographie du diaphragme et les complications respiratoires ultérieures.

L'échographie du diaphragme a déjà été utilisée pour identifier un dysfonctionnement sévère. Cependant, identifier les signes précoces de dysfonctionnement pourrait nécessiter des actions importantes en périopératoire pour éviter la progression et la poursuite du dysfonctionnement précoce du diaphragme et donc un risque accru de complications.

Lacune dans les connaissances L'échographie du diaphragme dans le cadre peropératoire peut-elle prédire les complications respiratoires après la sortie du service postopératoire ? Et le dysfonctionnement du diaphragme tel que défini par l'échographie peut-il être corrélé à des changements dans les volumes pulmonaires et la fonction pulmonaire comme démontré avec l'IET et la spirométrie ?

Hypothèse Nous émettons l'hypothèse que les paramètres échographiques du diaphragme indiquant un dysfonctionnement du diaphragme peuvent prédire les complications respiratoires dans le cadre périopératoire.

Objectifs Objectif général Réaliser une cartographie complète des complications respiratoires dans le cadre périopératoire et déterminer si un dysfonctionnement diaphragmatique déterminé par échographie diaphragmatique peut aider à prédire les complications respiratoires après une intervention chirurgicale majeure.

Objectifs spécifiques

  1. Déterminer si la fonction du diaphragme atténuée mesurée par échographie du diaphragme avant et après une chirurgie abdominale, pelvienne ou vasculaire majeure élective peut prédire les complications respiratoires à 30 jours.
  2. Déterminer si la fonction diaphragmatique atténuée mesurée par échographie du diaphragme avant et après une chirurgie abdominale, pelvienne ou vasculaire aiguë majeure peut prédire les complications respiratoires à 30 jours.

Critère de jugement principal Pneumonie dans la première semaine postopératoire en relation avec une fonction diaphragmatique réduite.

Critères secondaires Désaturation <90% en service postopératoire ou en service, takypnée >30 respirations/minute en service postopératoire ou en service, PaO2<9 en service postopératoire, PaCO2>7 en service postopératoire, nécessité d'intubation, besoin de ventilation non invasive (VNI).

Conception de l'étude Étude observationnelle prospective non randomisée

Critère d'intégration

  1. Adulte, ≥18 ans
  2. Prévu pour une chirurgie abdominale, vasculaire ou pelvienne élective (étude 1) ou aiguë (étude 2) à l'hôpital universitaire de Karolinska, Solna pendant la période d'étude

Critère d'exclusion

  1. Maladie pulmonaire chronique
  2. Patients incapables de donner leur consentement
  3. Grossesse

Méthodes

Les patients de 18 ans et plus subissant une chirurgie abdominale, pelvienne ou vasculaire ouverte à l'hôpital universitaire de Karolinska seront examinés par échographie du diaphragme mesurant l'excursion, l'épaisseur et la densité du diaphragme avant la chirurgie et avant la sortie du service postopératoire. Les complications respiratoires jusqu'à 30 jours après la chirurgie seront enregistrées à partir des dossiers des patients et corrélées avec les paramètres échographiques.

  1. Dans une première étude, les patients en chirurgie abdominale, pelvienne ou vasculaire élective seront examinés par échographie du diaphragme en préopératoire et (2 à 3 fois) à l'unité postopératoire. Les patients seront observés dans le service en ce qui concerne l'oxymétrie de pouls, les besoins en oxygène, les paramètres vitaux, etc. Ces paramètres seront corrélés avec les complications respiratoires enregistrées à 30 jours.
  2. Dans une deuxième étude, les patients de chirurgie abdominale, pelvienne ou vasculaire aiguë seront examinés par échographie du diaphragme, en préopératoire (sur la table d'opération avant l'anesthésie) et (2-3 fois) à l'unité postopératoire et ensuite observés au service en ce qui concerne l'oxymétrie de pouls , besoin en oxygène, paramètres vitaux, etc. Les paramètres récupérés seront corrélés avec les complications respiratoires enregistrées à 30 jours.

Préalablement à ces études la méthode sera validée selon des normes.

L'examen du diaphragme sera effectué avec les échographes normalement utilisés dans les unités. Un transducteur courbe avec la fréquence 2,5-3,5 MHz ou un transducteur linéaire avec la fréquence 7,5-10 MHz est placé en décubitus dorsal au niveau de l'arc costal droit et gauche mesurant le mouvement du diaphragme à l'inspiration, le épaississement du diaphragme à l'inspiration et la densité du diaphragme. L'examen est indolore, non invasif, non irradiant et dure environ 15 minutes.

  1. Excursion du diaphragme :

    Le mouvement du diaphragme à l'inspiration est mesuré avec un transducteur convexe/courbé. Du côté droit, la sonde est placée entre la ligne médio-claviculaire et la ligne axillaire antérieure sous l'arc costal. La sonde est inclinée médialement, crânialement et dorsalement pour frapper la coupole du diaphragme de manière perpendiculaire. Le déplacement du diaphragme à l'inspiration est mesuré et enregistré en mode M.

  2. Pour mesurer l'épaississement du diaphragme, la sonde est placée entre la 8ème et la 9ème côte entre la ligne antéro et médio-axillaire. La courbure du diaphragme droit se trouve à 0,5-2 cm sous le sinus phrénico-costal. Le mode M est utilisé pour mesurer l'épaisseur de la ligne pleurale à la ligne péritonéale à la capacité résiduelle forcée (FRC) et à la capacité pulmonaire totale (TLC), I e à l'inspiration maximale. L'épaississement normal est de 2,7 mm +-0,5 mm et les valeurs inférieures à 2 mm (< 20 %) sont considérées comme pathologiques.
  3. La densité du diaphragme est mesurée en mode B, un histogramme en niveaux de gris étant créé avec un logiciel spécial (Image J ou similaire). La densité est mesurée en pourcentage d'une échelle de gris où une valeur> 65% (basée sur des histogrammes en échelle de gris sur des témoins sains) est définie comme pathologique.

L'examen du diaphragme sera réalisé en pré-opératoire au bloc opératoire. En postopératoire, le patient est examiné sur la table d'opération si possible et à deux autres reprises dans le service postopératoire.

En salle postopératoire, les fonctions vitales du patient sont surveillées et ces données seront enregistrées dans le CRF (saturation, pouls, tension artérielle, fréquence respiratoire, estimation de la douleur). Données sur les médicaments, les anesthésiques, la durée de la chirurgie, la durée de l'anesthésie, les saignements périopératoires, l'équilibre hydrique. Lorsque le patient est transféré dans le service, un membre du groupe de recherche effectuera une échographie de suivi 24 à 72 h après la première échographie. À ce moment, les paramètres vitaux, les données sur les médicaments, l'équilibre hydrique et les complications seront enregistrés.

Le patient sera ensuite suivi dans Take Care (et Clinisoft s'il est admis aux soins intensifs) en ce qui concerne les complications respiratoires jusqu'à 30 jours après la chirurgie initiale.

Les données des ultrasons du diaphragme seront enregistrées dans l'échographe et exportées sous forme d'images et de fichiers numériques pour passer sur des disques durs protégés par mot.

Statistiques La comparaison du résultat principal sera analysée avec le test du chi carré de Pearson ou le test exact de Fisher à deux queues pour chaque paramètre du diaphragme. Les données de base sur les caractéristiques des patients seront décrites et les résultats secondaires, comme décrit ci-dessus, seront analysés selon les besoins, en fonction des paramètres catégoriels ou continus et de la distribution normale ou non normale. Les données seront présentées sous forme de moyenne ± ET ou IC à 95 %, sous forme de médiane et de plage ou de nombres (%) en fonction de ce qui précède.

Pertinence clinique

Ce projet réalisera une cartographie unique de l'ampleur des complications postopératoires après une intervention chirurgicale majeure en Suède. Plusieurs études démontrent une faiblesse du diaphragme après une chirurgie majeure qui prédispose le patient à des complications respiratoires postopératoires. La détection précoce de la faiblesse du diaphragme dans le cadre périopératoire donnerait l'occasion de prévenir les complications respiratoires en introduisant des faisceaux de pneumonie, de la physiothérapie et en augmentant la sensibilisation aux symptômes de complications. Les complications respiratoires postopératoires imposent de grands défis au rétablissement de l'individu ainsi qu'aux coûts des soins de santé. L'introduction d'un outil de diagnostic non invasif, fiable, bon marché et indolore qui pourrait aider à prévenir de telles complications réduirait à la fois le fardeau de la maladie et les coûts liés à la chirurgie.

Les références

  1. Kazaure HS, Martin M, Yoon JK, Wren SM. Résultats à long terme d'un programme de prévention de la pneumonie postopératoire pour le service de chirurgie des patients hospitalisés. JAMA Surg. 2014;149(9):914-8.
  2. Chughtai M, Gwam CU, Mohamed N, Khlopas A, Newman JM, Khan R, et al. L'épidémiologie et les facteurs de risque de pneumonie postopératoire. J Clin Med Res. 2017;9(6):466-75.
  3. Ford GT, Whitelaw WA, Rosenal TW, Cruse PJ, Guenter CA. Fonction diaphragmatique après chirurgie abdominale haute chez l'homme. La revue américaine des maladies respiratoires. 1983;127(4):431-6.
  4. Berdah SV, Picaud R, Jammes Y. L'électromyogramme diaphragmatique de surface change après laparotomie. Imagerie fonctionnelle Clin Physiol. 2002;22(2):157-60.
  5. Krause KM, Moody MR, Andrade FH, Taylor AA, Miller CC, 3rd, Kobzik L, et al. La péritonite provoque une faiblesse du diaphragme chez le rat. Am J Respir Crit Care Med. 1998;157(4 Pt 1):1277-82.
  6. Sasaki N, Meyer MJ, Eikermann M. Dysfonctionnement musculaire respiratoire postopératoire : physiopathologie et stratégies préventives. Anesthésiologie. 2013;118(4):961-78.
  7. Lerolle N, Guérot E, Dimassi S, Zegdi R, Faisy C, Fagon JY, et al. Critère diagnostique échographique d'une dysfonction diaphragmatique sévère après chirurgie cardiaque. Poitrine. 2009;135(2):401-7.
  8. Kim SH, Na S, Choi JS, Na SH, Shin S, Koh SO. Une évaluation du mouvement diaphragmatique par échographie en mode M comme facteur prédictif de dysfonctionnement pulmonaire après chirurgie abdominale haute. Anesth Analg. 2010;110(5):1349-54.
  9. Doorduin J, van Hees HW, van der Hoeven JG, Heunks LM. Surveillance des muscles respiratoires chez les personnes gravement malades. Am J Respir Crit Care Med. 2013;187(1):20-7.
  10. Lobo B, Hermosa C, Abella A, Gordo F. Tomographie par impédance électrique. Ann Transl Med. 2018;6(2):26.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 17176
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital, Perioperative Medicine and Intensive Care
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adultes subissant une chirurgie abdominale, pelvienne ou vasculaire élective (étude 1) ou aiguë (étude 2)

La description

Critère d'intégration:

Adultes subissant une chirurgie abdominale, pelvienne ou vasculaire élective (étude 1) ou aiguë (étude 2)

Critère d'exclusion:

  • <18 ans
  • Maladie respiratoire chronique sous-jacente
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pneumonie
Délai: 30 jours
30 jours
Insuffisance respiratoire
Délai: 30 jours
Besoin de ventilation non invasive ou invasive
30 jours
Désaturation
Délai: 30 jours
Besoin d'oxygène supplémentaire
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Kåhlin, Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD peut être partagé sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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