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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05906030
Dysfonctionnement du diaphragme et échographie périopératoire (DiaphPeriop)
Dysfonctionnement du diaphragme et complications respiratoires dans le cadre périopératoire - L'échographie du diaphragme peut-elle aider à la prédiction ?
Cette étude vise à déterminer si l'échographie du diaphragme examinant la fraction, l'excursion et la densité d'épaississement du diaphragme avant et après la chirurgie peut prédire les complications respiratoires dans la période postopératoire.
Les patients programmés pour une chirurgie abdominale, pelvienne ou vasculaire majeure élective seront inclus dans l'étude et une échographie du diaphragme est réalisée avant la chirurgie et après la chirurgie dans le service postopératoire. Les paramètres physiologiques, les paramètres de laboratoire, les données sur la chirurgie et l'anesthésie et les comorbidités seront enregistrés. Les complications telles que la pneumonie, la désaturation, le besoin d'intubation et d'autres événements respiratoires jusqu'à 30 jours seront enregistrées et ensuite corrélées avec les mesures du diaphragme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
Une partie considérable de la population subit une intervention chirurgicale chaque année et en Suède, environ 600 000 interventions chirurgicales sont enregistrées chaque année. Les complications survenant après la chirurgie comprennent les infections des plaies, les infections des voies urinaires, la thromboembolie veineuse et la pneumonie. La pneumonie postopératoire est la troisième complication la plus fréquente et augmente considérablement la morbidité et la mortalité(1). De plus, cela prolonge la durée du séjour à l'hôpital (DMS), augmente les frais médicaux et les réadmissions à l'hôpital. L'incidence des pneumonies postopératoires dépend de facteurs non modifiables comme le type de chirurgie, l'âge, le sexe et l'état fonctionnel préopératoire mais aussi de facteurs modifiables comme le tabagisme et l'adhésion aux forfaits préventifs(2). Cependant, les kits de prévention de la pneumonie sont plus étudiés et utilisés en USI que dans le cadre périopératoire. Le fardeau actuel de la pneumonie postopératoire en Suède est actuellement inconnu. De plus, peu d'examens pronostiques et de mesures préventives sont utilisés en périopératoire. Il est bien connu que le dysfonctionnement du diaphragme affecte les patients après une chirurgie abdominale majeure et qu'il affecte les résultats postopératoires (3, 4). Le mécanisme à l'origine du dysfonctionnement du diaphragme n'est pas clair, mais des études sur des animaux indiquent que l'inflammation postopératoire peut affaiblir le diaphragme quelques heures seulement après l'exposition(5). Les complications respiratoires postopératoires sont en partie dues à une fonction diaphragmatique détériorée et entraînent une augmentation de la morbidité et de la mortalité(6). Chez les patients en chirurgie cardiaque et abdominale haute, les mesures échographiques de l'excursion et de l'épaississement du diaphragme se sont avérées utiles pour exclure un dysfonctionnement du diaphragme (7, 8).
Le dysfonctionnement du diaphragme peut être diagnostiqué à l'aide d'ultrasons mesurant l'excursion du diaphragme, l'épaisseur du diaphragme, l'épaississement ou la densité du diaphragme. Les examens ont une grande fiabilité intra- et inter-observateur, sont des techniques d'imagerie non invasives et non ionisantes. Cela contraste fortement avec la stimulation magnétique du nerf phrénique par secousses, la technique de référence pour mesurer la fonction du diaphragme, étant fiable mais invasive (9). La tomographie par impédance électrique (EIT) est une technique d'imagerie non invasive sans rayonnement qui fournit des images et des données en temps réel sur la ventilation pulmonaire régionale et les volumes pulmonaires (10) et la corrélation avec le dysfonctionnement du diaphragme et le développement ultérieur d'atélectases évalué par échographie du diaphragme n'est pas clair. De plus, les paramètres sur les volumes pulmonaires récupérés avec la spirométrie n'ont pas non plus de relation claire avec les paramètres d'échographie du diaphragme et les complications respiratoires ultérieures.
L'échographie du diaphragme a déjà été utilisée pour identifier un dysfonctionnement sévère. Cependant, identifier les signes précoces de dysfonctionnement pourrait nécessiter des actions importantes en périopératoire pour éviter la progression et la poursuite du dysfonctionnement précoce du diaphragme et donc un risque accru de complications.
Lacune dans les connaissances L'échographie du diaphragme dans le cadre peropératoire peut-elle prédire les complications respiratoires après la sortie du service postopératoire ? Et le dysfonctionnement du diaphragme tel que défini par l'échographie peut-il être corrélé à des changements dans les volumes pulmonaires et la fonction pulmonaire comme démontré avec l'IET et la spirométrie ?
Hypothèse Nous émettons l'hypothèse que les paramètres échographiques du diaphragme indiquant un dysfonctionnement du diaphragme peuvent prédire les complications respiratoires dans le cadre périopératoire.
Objectifs Objectif général Réaliser une cartographie complète des complications respiratoires dans le cadre périopératoire et déterminer si un dysfonctionnement diaphragmatique déterminé par échographie diaphragmatique peut aider à prédire les complications respiratoires après une intervention chirurgicale majeure.
Objectifs spécifiques
- Déterminer si la fonction du diaphragme atténuée mesurée par échographie du diaphragme avant et après une chirurgie abdominale, pelvienne ou vasculaire majeure élective peut prédire les complications respiratoires à 30 jours.
- Déterminer si la fonction diaphragmatique atténuée mesurée par échographie du diaphragme avant et après une chirurgie abdominale, pelvienne ou vasculaire aiguë majeure peut prédire les complications respiratoires à 30 jours.
Critère de jugement principal Pneumonie dans la première semaine postopératoire en relation avec une fonction diaphragmatique réduite.
Critères secondaires Désaturation <90% en service postopératoire ou en service, takypnée >30 respirations/minute en service postopératoire ou en service, PaO2<9 en service postopératoire, PaCO2>7 en service postopératoire, nécessité d'intubation, besoin de ventilation non invasive (VNI).
Conception de l'étude Étude observationnelle prospective non randomisée
Critère d'intégration
- Adulte, ≥18 ans
- Prévu pour une chirurgie abdominale, vasculaire ou pelvienne élective (étude 1) ou aiguë (étude 2) à l'hôpital universitaire de Karolinska, Solna pendant la période d'étude
Critère d'exclusion
- Maladie pulmonaire chronique
- Patients incapables de donner leur consentement
- Grossesse
Méthodes
Les patients de 18 ans et plus subissant une chirurgie abdominale, pelvienne ou vasculaire ouverte à l'hôpital universitaire de Karolinska seront examinés par échographie du diaphragme mesurant l'excursion, l'épaisseur et la densité du diaphragme avant la chirurgie et avant la sortie du service postopératoire. Les complications respiratoires jusqu'à 30 jours après la chirurgie seront enregistrées à partir des dossiers des patients et corrélées avec les paramètres échographiques.
- Dans une première étude, les patients en chirurgie abdominale, pelvienne ou vasculaire élective seront examinés par échographie du diaphragme en préopératoire et (2 à 3 fois) à l'unité postopératoire. Les patients seront observés dans le service en ce qui concerne l'oxymétrie de pouls, les besoins en oxygène, les paramètres vitaux, etc. Ces paramètres seront corrélés avec les complications respiratoires enregistrées à 30 jours.
- Dans une deuxième étude, les patients de chirurgie abdominale, pelvienne ou vasculaire aiguë seront examinés par échographie du diaphragme, en préopératoire (sur la table d'opération avant l'anesthésie) et (2-3 fois) à l'unité postopératoire et ensuite observés au service en ce qui concerne l'oxymétrie de pouls , besoin en oxygène, paramètres vitaux, etc. Les paramètres récupérés seront corrélés avec les complications respiratoires enregistrées à 30 jours.
Préalablement à ces études la méthode sera validée selon des normes.
L'examen du diaphragme sera effectué avec les échographes normalement utilisés dans les unités. Un transducteur courbe avec la fréquence 2,5-3,5 MHz ou un transducteur linéaire avec la fréquence 7,5-10 MHz est placé en décubitus dorsal au niveau de l'arc costal droit et gauche mesurant le mouvement du diaphragme à l'inspiration, le épaississement du diaphragme à l'inspiration et la densité du diaphragme. L'examen est indolore, non invasif, non irradiant et dure environ 15 minutes.
Excursion du diaphragme :
Le mouvement du diaphragme à l'inspiration est mesuré avec un transducteur convexe/courbé. Du côté droit, la sonde est placée entre la ligne médio-claviculaire et la ligne axillaire antérieure sous l'arc costal. La sonde est inclinée médialement, crânialement et dorsalement pour frapper la coupole du diaphragme de manière perpendiculaire. Le déplacement du diaphragme à l'inspiration est mesuré et enregistré en mode M.
- Pour mesurer l'épaississement du diaphragme, la sonde est placée entre la 8ème et la 9ème côte entre la ligne antéro et médio-axillaire. La courbure du diaphragme droit se trouve à 0,5-2 cm sous le sinus phrénico-costal. Le mode M est utilisé pour mesurer l'épaisseur de la ligne pleurale à la ligne péritonéale à la capacité résiduelle forcée (FRC) et à la capacité pulmonaire totale (TLC), I e à l'inspiration maximale. L'épaississement normal est de 2,7 mm +-0,5 mm et les valeurs inférieures à 2 mm (< 20 %) sont considérées comme pathologiques.
- La densité du diaphragme est mesurée en mode B, un histogramme en niveaux de gris étant créé avec un logiciel spécial (Image J ou similaire). La densité est mesurée en pourcentage d'une échelle de gris où une valeur> 65% (basée sur des histogrammes en échelle de gris sur des témoins sains) est définie comme pathologique.
L'examen du diaphragme sera réalisé en pré-opératoire au bloc opératoire. En postopératoire, le patient est examiné sur la table d'opération si possible et à deux autres reprises dans le service postopératoire.
En salle postopératoire, les fonctions vitales du patient sont surveillées et ces données seront enregistrées dans le CRF (saturation, pouls, tension artérielle, fréquence respiratoire, estimation de la douleur). Données sur les médicaments, les anesthésiques, la durée de la chirurgie, la durée de l'anesthésie, les saignements périopératoires, l'équilibre hydrique. Lorsque le patient est transféré dans le service, un membre du groupe de recherche effectuera une échographie de suivi 24 à 72 h après la première échographie. À ce moment, les paramètres vitaux, les données sur les médicaments, l'équilibre hydrique et les complications seront enregistrés.
Le patient sera ensuite suivi dans Take Care (et Clinisoft s'il est admis aux soins intensifs) en ce qui concerne les complications respiratoires jusqu'à 30 jours après la chirurgie initiale.
Les données des ultrasons du diaphragme seront enregistrées dans l'échographe et exportées sous forme d'images et de fichiers numériques pour passer sur des disques durs protégés par mot.
Statistiques La comparaison du résultat principal sera analysée avec le test du chi carré de Pearson ou le test exact de Fisher à deux queues pour chaque paramètre du diaphragme. Les données de base sur les caractéristiques des patients seront décrites et les résultats secondaires, comme décrit ci-dessus, seront analysés selon les besoins, en fonction des paramètres catégoriels ou continus et de la distribution normale ou non normale. Les données seront présentées sous forme de moyenne ± ET ou IC à 95 %, sous forme de médiane et de plage ou de nombres (%) en fonction de ce qui précède.
Pertinence clinique
Ce projet réalisera une cartographie unique de l'ampleur des complications postopératoires après une intervention chirurgicale majeure en Suède. Plusieurs études démontrent une faiblesse du diaphragme après une chirurgie majeure qui prédispose le patient à des complications respiratoires postopératoires. La détection précoce de la faiblesse du diaphragme dans le cadre périopératoire donnerait l'occasion de prévenir les complications respiratoires en introduisant des faisceaux de pneumonie, de la physiothérapie et en augmentant la sensibilisation aux symptômes de complications. Les complications respiratoires postopératoires imposent de grands défis au rétablissement de l'individu ainsi qu'aux coûts des soins de santé. L'introduction d'un outil de diagnostic non invasif, fiable, bon marché et indolore qui pourrait aider à prévenir de telles complications réduirait à la fois le fardeau de la maladie et les coûts liés à la chirurgie.
Les références
- Kazaure HS, Martin M, Yoon JK, Wren SM. Résultats à long terme d'un programme de prévention de la pneumonie postopératoire pour le service de chirurgie des patients hospitalisés. JAMA Surg. 2014;149(9):914-8.
- Chughtai M, Gwam CU, Mohamed N, Khlopas A, Newman JM, Khan R, et al. L'épidémiologie et les facteurs de risque de pneumonie postopératoire. J Clin Med Res. 2017;9(6):466-75.
- Ford GT, Whitelaw WA, Rosenal TW, Cruse PJ, Guenter CA. Fonction diaphragmatique après chirurgie abdominale haute chez l'homme. La revue américaine des maladies respiratoires. 1983;127(4):431-6.
- Berdah SV, Picaud R, Jammes Y. L'électromyogramme diaphragmatique de surface change après laparotomie. Imagerie fonctionnelle Clin Physiol. 2002;22(2):157-60.
- Krause KM, Moody MR, Andrade FH, Taylor AA, Miller CC, 3rd, Kobzik L, et al. La péritonite provoque une faiblesse du diaphragme chez le rat. Am J Respir Crit Care Med. 1998;157(4 Pt 1):1277-82.
- Sasaki N, Meyer MJ, Eikermann M. Dysfonctionnement musculaire respiratoire postopératoire : physiopathologie et stratégies préventives. Anesthésiologie. 2013;118(4):961-78.
- Lerolle N, Guérot E, Dimassi S, Zegdi R, Faisy C, Fagon JY, et al. Critère diagnostique échographique d'une dysfonction diaphragmatique sévère après chirurgie cardiaque. Poitrine. 2009;135(2):401-7.
- Kim SH, Na S, Choi JS, Na SH, Shin S, Koh SO. Une évaluation du mouvement diaphragmatique par échographie en mode M comme facteur prédictif de dysfonctionnement pulmonaire après chirurgie abdominale haute. Anesth Analg. 2010;110(5):1349-54.
- Doorduin J, van Hees HW, van der Hoeven JG, Heunks LM. Surveillance des muscles respiratoires chez les personnes gravement malades. Am J Respir Crit Care Med. 2013;187(1):20-7.
- Lobo B, Hermosa C, Abella A, Gordo F. Tomographie par impédance électrique. Ann Transl Med. 2018;6(2):26.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica Kåhlin, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46 0707295456
- E-mail: jessica.kahlin@regionstockholm.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emma Larsson, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46 0733661661
- E-mail: emma.ca.larsson@regionstockholm.se
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède, 17176
- Recrutement
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Jessica Kåhlin, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46707295456
- E-mail: jessica.kahlin@regionstockholm.se
-
Stockholm, Suède, 17176
- Recrutement
- Karolinska University Hospital, Perioperative Medicine and Intensive Care
-
Contact:
- Jessica Kåhlin, Md, PhD
- Numéro de téléphone: 0707295456
- E-mail: jessica.kahlin@regionstockholm.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Adultes subissant une chirurgie abdominale, pelvienne ou vasculaire élective (étude 1) ou aiguë (étude 2)
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Maladie respiratoire chronique sous-jacente
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pneumonie
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
|
Insuffisance respiratoire
Délai: 30 jours
|
Besoin de ventilation non invasive ou invasive
|
30 jours
|
|
Désaturation
Délai: 30 jours
|
Besoin d'oxygène supplémentaire
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Kåhlin, Karolinska Universitetssjukhuset Solna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K2023-3473
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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