Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zwerchfelldysfunktion und Ultraschall perioperativ (DiaphPeriop)

27. Januar 2025 aktualisiert von: Jessica Kåhlin, Karolinska University Hospital

Funktionsstörung des Zwerchfells und Komplikationen der Atemwege im perioperativen Umfeld – Kann die Ultraschalluntersuchung des Zwerchfells die Vorhersage unterstützen?

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob der Zwerchfell-Ultraschall den Verdickungsanteil, die Auslenkung und die Dichte des Zwerchfells vor und nach der Operation untersucht und Atemwegskomplikationen in der postoperativen Phase vorhersagen kann.

Patienten, bei denen eine größere elektive Bauch-, Becken- oder Gefäßoperation vorgesehen ist, werden in die Studie einbezogen und eine Ultraschalluntersuchung des Zwerchfells wird vor der Operation und nach der Operation auf der postoperativen Station durchgeführt. Physiologische Parameter, Laborparameter, Daten zu Operation und Anästhesie sowie Komorbiditäten werden registriert. Komplikationen wie Lungenentzündung, Entsättigung, Notwendigkeit einer Intubation und andere respiratorische Ereignisse bis zu 30 Tagen werden registriert und später mit den Zwerchfellmessungen korreliert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Ein beträchtlicher Teil der Bevölkerung unterzieht sich jedes Jahr einer Operation und in Schweden werden jährlich etwa 600.000 Operationen registriert. Zu den nach einer Operation auftretenden Komplikationen zählen Wundinfektionen, Harnwegsinfektionen, venöse Thromboembolien und Lungenentzündungen. Eine postoperative Lungenentzündung ist die dritthäufigste Komplikation und erhöht Morbidität und Mortalität erheblich(1). Darüber hinaus verlängert es die Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS), erhöht die medizinischen Kosten und erhöht die Zahl der Krankenhauswiedereinweisungen. Die Inzidenz einer postoperativen Lungenentzündung hängt von nicht veränderbaren Faktoren wie Art der Operation, Alter, Geschlecht und präoperativem Funktionsstatus ab, aber auch von veränderbaren Faktoren wie Rauchen und der Einhaltung von Präventionspaketen (2). Allerdings werden Pakete zur Vorbeugung von Lungenentzündungen auf der Intensivstation stärker untersucht und eingesetzt als im perioperativen Bereich. Die aktuelle Belastung durch postoperative Lungenentzündung in Schweden ist derzeit unbekannt. Darüber hinaus kommen im perioperativen Setting nur wenige prognostische Untersuchungen und präventive Maßnahmen zum Einsatz. Es ist bekannt, dass eine Zwerchfelldysfunktion bei Patienten nach größeren Bauchoperationen auftritt und dass sie sich auf das postoperative Ergebnis auswirkt (3, 4). Der Mechanismus hinter der Funktionsstörung des Zwerchfells ist unklar, aber Tierstudien deuten darauf hin, dass eine postoperative Entzündung das Zwerchfell bereits wenige Stunden nach der Exposition schwächen kann (5). Postoperative Atemwegskomplikationen sind teilweise auf eine verschlechterte Zwerchfellfunktion zurückzuführen und führen zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität(6). Bei Patienten mit Herz- und Oberbauchchirurgie erwiesen sich Ultraschallmessungen der Zwerchfellauslenkung und -verdickung als nützlich, um eine Zwerchfelldysfunktion auszuschließen(7, 8).

Eine Funktionsstörung des Zwerchfells kann durch Ultraschallmessung der Zwerchfellauslenkung, Zwerchfelldicke, -verdickung oder Zwerchfelldichte diagnostiziert werden. Die Untersuchungen weisen eine hohe Intra- und Inter-Beobachter-Zuverlässigkeit auf und sind nicht-invasive und nicht-ionisierende bildgebende Verfahren. Dies steht in scharfem Gegensatz zur zuckenden magnetischen Zwerchfellnervstimulation, der goldenen Standardtechnik zur Messung der Zwerchfellfunktion, die zwar zuverlässig, aber invasiv ist (9). Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist ein nicht-invasives, strahlungsfreies Bildgebungsverfahren, das Echtzeitbilder und Daten der regionalen Lungenventilation und des Lungenvolumens (10) sowie der Korrelation zur Zwerchfellfunktionsstörung und der späteren Entwicklung von Atelektasen liefert, wie mit Ultraschall beurteilt des Zwerchfells ist nicht klar. Darüber hinaus besteht auch kein klarer Zusammenhang zwischen Parametern des Lungenvolumens, die mit der Spirometrie ermittelt werden, zu Parametern des Zwerchfellultraschalls und zu späteren Atemwegskomplikationen.

Früher wurde die Zwerchfellultraschalluntersuchung eingesetzt, um schwere Funktionsstörungen zu erkennen. Die Erkennung früher Anzeichen einer Funktionsstörung könnte jedoch wichtige perioperative Maßnahmen erfordern, um ein Fortschreiten und Fortbestehen einer frühen Zwerchfellfunktionsstörung und damit ein erhöhtes Risiko für Komplikationen zu verhindern.

Wissenslücke Kann der Zwerchfellultraschall im präoperativen Setting Atemwegskomplikationen nach der Entlassung aus der postoperativen Station vorhersagen? Und kann eine mit Ultraschall definierte Zwerchfellfunktionsstörung mit Veränderungen des Lungenvolumens und der Lungenfunktion, wie mit EIT und Spirometrie nachgewiesen, korrelieren?

Hypothese Wir gehen davon aus, dass Ultraschallparameter des Zwerchfells, die auf eine Funktionsstörung des Zwerchfells hinweisen, respiratorische Komplikationen im perioperativen Umfeld vorhersagen können.

Ziele Gesamtziel: Durchführung einer umfassenden Kartierung von Atemwegskomplikationen im perioperativen Umfeld und Feststellung, ob eine mit Zwerchfellultraschall festgestellte Zwerchfelldysfunktion bei der Vorhersage von Atemwegskomplikationen nach größeren chirurgischen Eingriffen hilfreich sein kann.

Konkrete Ziele

  1. Um festzustellen, ob eine abgeschwächte Zwerchfellfunktion, gemessen mit Zwerchfellultraschall vor und nach größeren elektiven Bauch-, Becken- oder Gefäßoperationen, Atemwegskomplikationen nach 30 Tagen vorhersagen kann.
  2. Um festzustellen, ob eine abgeschwächte Zwerchfellfunktion, gemessen mit Zwerchfellultraschall vor und nach größeren akuten Bauch-, Becken- oder Gefäßoperationen, Atemwegskomplikationen nach 30 Tagen vorhersagen kann.

Primärer Endpunkt Lungenentzündung in der ersten postoperativen Woche im Zusammenhang mit einer verminderten Zwerchfellfunktion.

Sekundäre Endpunkte Entsättigung <90 % auf der postoperativen Station oder auf der Station, Takypnoe >30 Atemzüge/Minute auf der postoperativen Station oder auf der Station, PaO2<9 auf der postoperativen Station, PaCO2>7 auf der postoperativen Station, Notwendigkeit einer Intubation, Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung (NIV).

Studiendesign Prospektive, nicht randomisierte Beobachtungsstudie

Einschlusskriterien

  1. Erwachsener, ≥18 Jahre alt
  2. Geplant für elektive (Studie 1) oder akute (Studie 2) Bauch-, Gefäß- oder Beckenoperationen am Karolinska-Universitätskrankenhaus in Solna während des Studienzeitraums

Ausschlusskriterien

  1. Chronische Lungenerkrankung
  2. Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind
  3. Schwangerschaft

Methoden

Patienten ab 18 Jahren, die sich am Karolinska-Universitätskrankenhaus einer offenen Bauch-, Becken- oder Gefäßoperation unterziehen, werden vor der Operation und vor der Entlassung aus der postoperativen Station mit Zwerchfellultraschall untersucht, wobei die Zwerchfellauslenkung, -dicke und -dichte gemessen werden. Atemwegskomplikationen bis zu 30 Tage nach der Operation werden aus den Patientenakten erfasst und mit den Ultraschallparametern korreliert.

  1. In einer ersten Studie werden elektive Bauch-, Becken- oder Gefäßchirurgie-Patienten präoperativ und (2-3-mal) auf der postoperativen Station mit Zwerchfellultraschall untersucht. Die Patienten werden auf der Station hinsichtlich Pulsoximetrie, Sauerstoffbedarf, Vitalparameter etc. beobachtet. Diese Parameter werden nach 30 Tagen mit registrierten Atemwegskomplikationen korreliert.
  2. In einer zweiten Studie werden Patienten mit akuten Bauch-, Becken- oder Gefäßoperationen präoperativ (auf dem Operationstisch vor der Anästhesie) und (2-3 Mal) auf der postoperativen Station mit Zwerchfellultraschall untersucht und anschließend auf der Station hinsichtlich der Pulsoximetrie beobachtet , Sauerstoffbedarf, Vitalparameter usw. Die abgerufenen Parameter werden nach 30 Tagen mit registrierten Atemwegskomplikationen korreliert.

Im Vorfeld dieser Studien wird die Methode normgerecht validiert.

Die Untersuchung des Zwerchfells wird mit den in den Stationen üblichen Ultraschallgeräten durchgeführt. Ein gekrümmter Schallkopf mit der Frequenz 2,5–3,5 MHz oder ein linearer Schallkopf mit der Frequenz 7,5–10 MHz wird in Rückenlage am rechten und linken Rippenbogen platziert und misst die Bewegung des Zwerchfells beim Einatmen Verdickung des Zwerchfells beim Einatmen und der Zwerchfelldichte. Die Untersuchung ist schmerzfrei, nichtinvasiv, ohne Strahlung und dauert etwa 15 Minuten.

  1. Membranexkursion:

    Die Bewegung des Zwerchfells beim Einatmen wird mit einem konvexen/gekrümmten Wandler gemessen. Auf der rechten Seite wird die Sonde zwischen der Mittelklavikularlinie und der vorderen Axillarlinie unter dem Rippenbogen platziert. Die Sonde wird nach medial, kranial und dorsal abgewinkelt, um senkrecht auf die Zwerchfellkuppel zu treffen. Die Verschiebung des Zwerchfells bei Inspiration wird im M-Modus gemessen und registriert.

  2. Zur Messung der Zwerchfellverdickung wird die Sonde zwischen der 8. und 9. Rippe zwischen der vorderen und mittleren Axillarlinie platziert. Die rechte Zwerchfellkrümmung liegt 0,5–2 cm unterhalb des Sinus phrenicocostalis. Der M-Modus wird verwendet, um die Dicke von der Pleuralinie zur Peritoneallinie bei forcierter Residualkapazität (FRC) und Gesamtlungenkapazität (TLC) zu messen, d. h. bei maximaler Inspiration. Die normale Verdickung beträgt 2,7 mm +-0,5 mm und Werte unter 2 mm (<20 %) gelten als pathologisch.
  3. Die Membrandichte wird im B-Modus gemessen, wobei mit einer speziellen Software (Image J oder ähnlich) ein Graustufenhistogramm erstellt wird. Die Dichte wird in Prozent einer Grauskala gemessen, wobei ein Wert >65 % (basierend auf Grauskalen-Histogrammen gesunder Kontrollpersonen) als pathologisch definiert wird.

Die Untersuchung des Zwerchfells wird präoperativ auf der Operationsstation durchgeführt. Postoperativ wird der Patient nach Möglichkeit auf dem Operationstisch und noch zweimal auf der postoperativen Station untersucht.

Auf der postoperativen Station werden die Vitalfunktionen des Patienten überwacht und diese Daten im CRF registriert (Sättigung, Puls, Blutdruck, Atemfrequenz, Schmerzeinschätzung). Daten zu Medikamenten, Anästhetika, Operationszeit, Anästhesiezeit, perioperativer Blutung, Flüssigkeitshaushalt. Wenn der Patient auf die Station verlegt wird, führt ein Mitglied der Forschungsgruppe 24–72 Stunden nach dem ersten Ultraschall eine Nachuntersuchung durch. Zu diesem Zeitpunkt werden Vitalparameter, Daten zu Medikamenten, Flüssigkeitshaushalt und Komplikationen erfasst.

Anschließend wird der Patient bis zu 30 Tage nach der ersten Operation in Take Care (und bei Clinisoft bei Aufnahme auf die Intensivstation) hinsichtlich Atemwegskomplikationen weiterverfolgt.

Die Daten der Zwerchfellultraschalluntersuchungen werden im Ultraschallgerät gespeichert und sowohl als Bilder als auch als numerische Dateien auf passwortgeschützte Festplatten exportiert.

Statistischer Vergleich des primären Ergebnisses wird mit dem Pearson-Chi-Quadrat-Test oder dem zweiseitigen exakten Fisher-Test für jeden Zwerchfellparameter analysiert. Es werden grundlegende Patientencharakteristikdaten beschrieben und sekundäre Ergebnisse, wie oben beschrieben, je nach kategorialen oder kontinuierlichen Parametern und normaler oder nicht normaler Verteilung gegebenenfalls analysiert. Die Daten werden als Mittelwert ± SD oder 95 %-KI, als Median und Bereich oder Zahlen (%) abhängig vom oben Gesagten dargestellt.

Klinische Relevanz

Dieses Projekt wird eine einzigartige Kartierung des Ausmaßes postoperativer Komplikationen nach größeren chirurgischen Eingriffen in Schweden durchführen. Mehrere Studien belegen eine Zwerchfellschwäche nach einer größeren Operation, die den Patienten postoperativ zu Atemwegskomplikationen prädisponiert. Die frühzeitige Erkennung einer Zwerchfellschwäche im perioperativen Umfeld würde eine Möglichkeit bieten, Atemwegskomplikationen durch die Einführung von Lungenentzündungsbündeln und Physiotherapie zu verhindern und das Bewusstsein für die Symptome von Komplikationen zu schärfen. Postoperative Atemwegskomplikationen stellen große Herausforderungen für die Genesung des Einzelnen sowie für die Gesundheitskosten dar. Die Einführung eines nicht-invasiven, zuverlässigen, kostengünstigen und schmerzfreien Diagnosetools, das bei der Vorbeugung solcher Komplikationen helfen könnte, würde sowohl die Krankheitslast als auch die mit der Operation verbundenen Kosten verringern.

Verweise

  1. Kazaure HS, Martin M, Yoon JK, Wren SM. Langzeitergebnisse eines postoperativen Pneumonie-Präventionsprogramms für die stationäre chirurgische Station. JAMA Surg. 2014;149(9):914-8.
  2. Chughtai M, Gwam CU, Mohamed N, Khlopas A, Newman JM, Khan R, et al. Die Epidemiologie und Risikofaktoren für eine postoperative Lungenentzündung. J Clin Med Res. 2017;9(6):466-75.
  3. Ford GT, Whitelaw WA, Rosenal TW, Cruse PJ, Guenter CA. Zwerchfellfunktion nach Oberbauchoperationen beim Menschen. Die amerikanische Übersicht über Atemwegserkrankungen. 1983;127(4):431-6.
  4. Berdah SV, Picaud R, Jammes Y. Veränderungen des Oberflächen-Zwerchfell-Elektromyogramms nach Laparotomie. Clin Physiol Function Imaging. 2002;22(2):157-60.
  5. Krause KM, Moody MR, Andrade FH, Taylor AA, Miller CC, 3rd, Kobzik L, et al. Peritonitis verursacht bei Ratten eine Zwerchfellschwäche. Am J Respir Crit Care Med. 1998;157(4 Pt 1):1277-82.
  6. Sasaki N, Meyer MJ, Eikermann M. Postoperative Atemmuskeldysfunktion: Pathophysiologie und präventive Strategien. Anästhesiologie. 2013;118(4):961-78.
  7. Lerolle N, Guérot E, Dimassi S, Zegdi R, Faisy C, Fagon JY, et al. Ultraschalldiagnostisches Kriterium für schwere Zwerchfellfunktionsstörungen nach Herzoperationen. Brust. 2009;135(2):401-7.
  8. Kim SH, Na S, Choi JS, Na SH, Shin S, Koh SO. Eine Bewertung der Zwerchfellbewegung mittels M-Mode-Sonographie als Prädiktor für Lungenfunktionsstörungen nach einer Operation im Oberbauch. Anesth Analg. 2010;110(5):1349-54.
  9. Doorduin J, van Hees HW, van der Hoeven JG, Heunks LM. Überwachung der Atemmuskulatur bei Schwerkranken. Am J Respir Crit Care Med. 2013;187(1):20-7.
  10. Lobo B, Hermosa C, Abella A, Gordo F. Elektrische Impedanztomographie. Ann Transl Med. 2018;6(2):26.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, 17176
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital, Perioperative Medicine and Intensive Care
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die sich einer elektiven (Studie 1) oder akuten (Studie 2) Bauch-, Becken- oder Gefäßoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene, die sich einer elektiven (Studie 1) oder akuten (Studie 2) Bauch-, Becken- oder Gefäßoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre
  • Es liegt eine chronische Atemwegserkrankung zugrunde
  • Patienten können keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenentzündung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Ateminsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
Bedarf an nicht-invasiver oder invasiver Beatmung
30 Tage
Entsättigung
Zeitfenster: 30 Tage
Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Kåhlin, Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann auf Anfrage weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ultraschall des Zwerchfells

Abonnieren