- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05906030
Diafragma dysfunktion og ultralyd perioperativt (DiaphPeriop)
Diafragma dysfunktion og respiratoriske komplikationer i perioperative omgivelser - kan diafragma ultralyd hjælpe forudsigelse?
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om diafragma-ultralydsundersøgelse af diafragmafortykkelsesfraktion, ekskursion og tæthed før og efter operation kan forudsige respiratoriske komplikationer i den postoperative periode.
Patienter, der er planlagt til større elektiv abdominal-, bækken- eller karkirurgi vil blive inkluderet i undersøgelsen, og diafragma-ultralyd udføres før operation og efter operation på postoperativ afdeling. Fysiologiske parametre, laboratorieparametre, data om kirurgi og anæstesi og komorbiditeter vil blive registreret. Komplikationer som lungebetændelse, desaturation, behov for intubation og andre respiratoriske hændelser op til 30 dage vil blive registreret og senere korreleret med mellemgulvsmålingerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
En betydelig del af befolkningen bliver opereret hvert år, og i Sverige registreres omkring 600.000 operationer årligt. Opståede komplikationer efter operation omfatter sårinfektioner, urinvejsinfektioner, venøs tromboemboli og lungebetændelse. Postoperativ lungebetændelse er den tredjehyppigste komplikation og øger sygeligheden og dødeligheden væsentligt(1). Ydermere forlænger det hospitalslængden (LOS), øger medicinske omkostninger og hospitalsgenindlæggelser. Forekomsten af postoperativ lungebetændelse afhænger af ikke-modificerbare faktorer såsom type operation, alder, køn og præoperativ funktionsstatus, men også af modificerbare faktorer som rygning og overholdelse af forebyggende bundter(2). Pneumoniforebyggende bundter er dog mere undersøgt og brugt på intensivafdelingen end i den perioperative indstilling. Den aktuelle byrde af postoperativ lungebetændelse i Sverige er i øjeblikket ukendt. Ydermere anvendes få prognostiske undersøgelser og forebyggende foranstaltninger i det perioperative miljø. Det er velkendt, at diaphragma dysfunktion påvirker patienter efter større abdominal operation, og at det påvirker resultatet postoperativt(3, 4). Mekanismen bag diafragma-dysfunktionen er uklar, men dyreforsøg indikerer, at postoperativ inflammation kan svække diafragmaen kun timer efter eksponering(5). Postoperative respiratoriske komplikationer skyldes til dels en forringet diafragmafunktion og forårsager øget morbiditet og mortalitet(6). Hos hjerte- og øvre abdominalkirurgiske patienter viste ultralydsmålinger af diafragmaudsving og fortykkelse sig nyttige til at udelukke diafragmadysfunktion(7, 8).
Diafragma dysfunktion kan diagnosticeres ved hjælp af ultralydsmåling af membranudsving, membrantykkelse, fortykkelse eller membrandensitet. Undersøgelserne har høj intra- og inter-observatør-reliabilitet, er ikke-invasive og ikke-ioniserende billeddannelsesteknikker. Dette er i skarp kontrast til twitch magnetisk phrenic nerve stimulation, den gyldne standard teknik til måling af diafragma funktion, er pålidelig, men invasiv(9). Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ikke-invasiv strålingsfri billedbehandlingsteknik, der giver realtidsbilleder og data af regional lungeventilation og lungevolumener (10) og korrelationen til diafragma dysfunktion og den senere udvikling af atelektaser som vurderet med ultralyd af mellemgulvet er ikke klart. Endvidere mangler parametre på lungevolumener hentet med spirometri også en klar sammenhæng med diaphragma ultralydsparametre og senere respiratoriske komplikationer.
Diafragma ultralyd er tidligere blevet brugt til at identificere alvorlig dysfunktion. Men at identificere tidlige tegn på dysfunktion kan gøre vigtige handlinger perioperativt for at undgå progression og fortsættelse af tidlig diaphragma dysfunktion og dermed en øget risiko for komplikationer.
Kunnskabsgab Kan diafragma-ultralyd i peroperative omgivelser forudsige respiratorisk komplikation efter udmeldelse fra postoperativ afdeling? Og kan diaphragma dysfunktion som defineret med ultralyd korreleres med ændringer i lungevolumener og lungefunktion som vist med EIT og spirometri?
Hypotese Vi antager, at diaphragma ultralydsparametre, der indikerer diaphragma dysfunktion, kan forudsige respiratoriske komplikationer i den perioperative indstilling.
Mål Overordnet mål At udføre en omfattende kortlægning af respiratoriske komplikationer i den perioperative indstilling og at afgøre, om diafragma dysfunktion bestemt med diafragma ultralyd kan hjælpe med at forudsige respiratoriske komplikationer efter større operation.
Specifikke mål
- For at bestemme om svækket diafragmafunktion målt med diafragma-ultralyd før og efter større elektiv abdominal-, bækken- eller karkirurgi kan forudsige respiratoriske komplikationer efter 30 dage.
- For at bestemme, om svækket diafragmafunktion målt med diafragma-ultralyd før og efter større akut abdominal, bækken- eller karkirurgi kan forudsige respiratoriske komplikationer efter 30 dage.
Primært endepunkt Pneumoni i den første postoperative uge i forhold til nedsat diafragmafunktion.
Sekundære endepunkter Desaturation <90 % på postoperativ afdeling eller på afdeling, takypnø >30 vejrtrækninger/minut på postoperativ afdeling eller på afdeling, PaO2<9 på postoperativ afdeling, PaCO2>7 på postoperativ afdeling, behov for intubation, behov for non-invasiv ventilation (NIV).
Design af undersøgelsen Prospektiv ikke-randomiseret observationsundersøgelse
Inklusionskriterier
- Voksen, ≥18 år
- Planlagt til elektiv (undersøgelse 1) eller akut (undersøgelse 2) abdominal-, vaskulær- eller bækkenkirurgi på Karolinska Universitetshospitalet, Solna i studieperioden
Eksklusionskriterier
- Kronisk lungesygdom
- Patienter ude af stand til at give samtykke
- Graviditet
Metoder
Patienter på 18 år og ældre, der gennemgår åben mave-, bækken- eller karkirurgi på Karolinska Universitetshospitalet, vil blive undersøgt med diafragma-ultralyd, der måler diafragmaekskursion, tykkelse og tæthed før operation og før udskrivelse fra postoperativ afdeling. Respiratoriske komplikationer op til 30 dage efter operationen vil blive registreret fra patientens diagrammer og korreleret med ultralydsparametrene.
- I en første undersøgelse vil elektiv abdominal-, bækken- eller karkirurgi patienter blive undersøgt med diafragma ultralyd præoperativt og (2-3 gange) på den postoperative afdeling. Patienterne vil blive observeret på afdelingen med hensyn til pulsoximetri, iltbehov, vitale parametre mm. Disse parametre vil være korreleret med registrerede respiratoriske komplikationer efter 30 dage.
- I en anden undersøgelse vil patienter med akut abdominal-, bækken- eller karkirurgi blive undersøgt med diafragma-ultralyd, præoperativt (på operationsbordet før anæstesi) og (2-3 gange) på den postoperative afdeling og efterfølgende observeret på afdelingen med hensyn til pulsoximetri. , behov for ilt, vitale parametre etc. Hentne parametre vil blive korreleret med registrerede respiratoriske komplikationer efter 30 dage.
Forud for disse undersøgelser vil metoden blive valideret i henhold til standarder.
Undersøgelsen af mellemgulvet vil blive udført med de ultralydsmaskiner, der normalt anvendes på enhederne. En buet transducer med frekvensen 2,5-3,5 MHz eller en lineær transducer med frekvensen 7,5-10 MHz placeres i liggende position ved højre og venstre kystbue og måler membranens bevægelse ved inspiration, fortykkelse af membranen ved inspiration og membrandensiteten. Undersøgelsen er smertefri, ikke-invasiv, ikke-strålende og tager cirka 15 minutter.
Diafragma udflugt:
Membranens bevægelse ved inspiration måles med en konveks/buet transducer. På højre side placeres sonden mellem den midterste klavikulær linje og den forreste aksillære linje under kystbuen. Sonden er vinklet medialt, kranialt og dorsalt for at ramme membrankuppelen på en vinkelret måde. Forskydningen af membranen med inspiration måles og registreres i M-mode.
- For at måle membranens fortykkelse placeres sonden mellem 8:e og 9:e ribben mellem antero- og midaxillær linje. Den højre diafragma-krumning findes 0,5-2 cm under phrenicocostal sinus. M-mode bruges til at måle tykkelsen fra pleuralinjen til peritoneallinjen ved forceret residualkapacitet (FRC) og total lungekapacitet (TLC), dvs. ved maksimal inspiration. Normal fortykkelse er 2,7 mm +-0,5 mm, og værdier under 2 mm (<20 %) betragtes som patologiske.
- Membrandensiteten måles i B-tilstand, hvorved et gråtonehistogram oprettes med en speciel software (Billede J eller lignende). Tætheden måles i procent af en gråtone, hvor en værdi >65 % (baseret på gråtonehistogrammer på raske kontroller) er defineret som patologisk.
Undersøgelsen af mellemgulvet vil blive foretaget præoperativt på operationsafdelingen. Postoperativt undersøges patienten om muligt på operationsbordet og yderligere to gange på postoperativ afdeling.
På postoperativ afdeling overvåges patientens vitale funktioner, og disse data vil blive registreret i CRF (mætning, puls, blodtryk, vejrtrækningsfrekvens, smerteestimation). Data om medicin, anæstetika, operationstid, anæstesitid, perioperativ blødning, væskebalance, Når patienten overføres til afdelingen, vil et medlem af forskergruppen foretage en opfølgende ultralyd 24-72 timer efter første ultralyd. På dette tidspunkt vil vitale parametre, data om medicin, væskebalance og komplikationer blive registreret.
Patienten vil derefter blive fulgt op i Take Care (og Clinisoft, hvis indlagt på ICU) med hensyn til respiratoriske komplikationer op til 30 dage efter den indledende operation.
Data fra diafragma-ultralydene vil blive gemt i ultralydsmaskinen og eksporteret som både billeder og numeriske filer for at passere ordbeskyttede harddiske.
Statistik Sammenligning af det primære resultat vil blive analyseret med Pearson chi-square-testen eller den to-halede Fisher-eksakte test for hver diafragmaparameter. Baseline patientkarakteristiske data vil blive beskrevet, og sekundære resultater, som beskrevet ovenfor, vil blive analyseret efter behov, afhængigt af kategoriske eller kontinuerlige parametre og normal eller ikke-normal fordeling. Data vil blive præsenteret som gennemsnit ± SD eller 95 % CI, som median og interval eller tal (%) afhængig af ovenstående.
Klinisk relevans
Dette projekt vil udføre en unik kortlægning af størrelsen af postoperative komplikationer efter større operation i Sverige. Adskillige undersøgelser viser diafragmasvaghed efter større operation, som disponerer patienten for respiratoriske komplikationer postoperativt. Tidlig påvisning af diafragmasvaghed i den perioperative indstilling vil give mulighed for at forebygge respiratoriske komplikationer ved at introducere lungebetændelsesbundter, fysioterapi og øge opmærksomheden på symptomer på komplikationer. Postoperative respiratoriske komplikationer medfører store udfordringer for den enkeltes helbredelse såvel som for sundhedsudgifter. At indføre et ikke-invasivt, pålideligt, billigt og smertefrit diagnostisk værktøj, der kunne hjælpe med at forebygge sådanne komplikationer, ville reducere både sygdomsbyrden og omkostningerne i forbindelse med operation.
Referencer
- Kazaure HS, Martin M, Yoon JK, Wren SM. Langsigtede resultater af et postoperativt forebyggelsesprogram for lungebetændelse for den kirurgiske sengeafdeling. JAMA Surg. 2014;149(9):914-8.
- Chughtai M, Gwam CU, Mohamed N, Khlopas A, Newman JM, Khan R, et al. Epidemiologi og risikofaktorer for postoperativ lungebetændelse. J Clin Med Res. 2017;9(6):466-75.
- Ford GT, Whitelaw WA, Rosenal TW, Cruse PJ, Guenter CA. Diafragmafunktion efter øvre abdominal kirurgi hos mennesker. Den amerikanske gennemgang af luftvejssygdomme. 1983;127(4):431-6.
- Berdah SV, Picaud R, Jammes Y. Overfladediaphragmatiske elektromyogramændringer efter laparotomi. Clin Physiol Funct Imaging. 2002;22(2):157-60.
- Krause KM, Moody MR, Andrade FH, Taylor AA, Miller CC, 3rd, Kobzik L, et al. Peritonitis forårsager diafragmasvaghed hos rotter. Am J Respir Crit Care Med. 1998;157(4 Pt 1):1277-82.
- Sasaki N, Meyer MJ, Eikermann M. Postoperativ respiratorisk muskeldysfunktion: patofysiologi og forebyggende strategier. Anæstesiologi. 2013;118(4):961-78.
- Lerolle N, Guérot E, Dimassi S, Zegdi R, Faisy C, Fagon JY, et al. Ultralydsdiagnostisk kriterium for svær diaphragmatisk dysfunktion efter hjertekirurgi. Bryst. 2009;135(2):401-7.
- Kim SH, Na S, Choi JS, Na SH, Shin S, Koh SO. En evaluering af diaphragmatisk bevægelse ved M-mode sonografi som en forudsigelse af pulmonal dysfunktion efter øvre abdominal kirurgi. Anesth Analg. 2010;110(5):1349-54.
- Doorduin J, van Hees HW, van der Hoeven JG, Heunks LM. Overvågning af åndedrætsmusklerne hos kritisk syge. Am J Respir Crit Care Med. 2013;187(1):20-7.
- Lobo B, Hermosa C, Abella A, Gordo F. Elektrisk impedanstomografi. Ann Transl Med. 2018;6(2):26.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Kåhlin, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 0707295456
- E-mail: jessica.kahlin@regionstockholm.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emma Larsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 0733661661
- E-mail: emma.ca.larsson@regionstockholm.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Jessica Kåhlin, MD, PhD
- Telefonnummer: +46707295456
- E-mail: jessica.kahlin@regionstockholm.se
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital, Perioperative Medicine and Intensive Care
-
Kontakt:
- Jessica Kåhlin, Md, PhD
- Telefonnummer: 0707295456
- E-mail: jessica.kahlin@regionstockholm.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne, der gennemgår elektiv (undersøgelse 1) eller akut (undersøgelse 2) abdominal-, bækken- eller vaskulær kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Underliggende kronisk luftvejssygdom
- Patienter er ikke i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungebetændelse
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Respiratorisk insufficiens
Tidsramme: 30 dage
|
Behov for ikke-invasiv eller invasiv ventilation
|
30 dage
|
|
Desaturation
Tidsramme: 30 dage
|
Behov for supplerende ilt
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Kåhlin, Karolinska Universitetssjukhuset Solna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K2023-3473
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Tanta UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypten
Kliniske forsøg med Diafragma ultralyd
-
Synapse BiomedicalAfsluttetKronisk obstruktiv luftvejssygdomBelgien
-
Lungpacer Medical Inc.AfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Ventilationsterapi; KomplikationerFrankrig
-
Synapse BiomedicalTrukket tilbageTrakeostomi | Ventilator-induceret lungeskade | DiafragmaproblemerKalkun
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Lungpacer Medical Inc.SyntactxAfsluttetVentilator-induceret diafragma dysfunktionForenede Stater
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
Synapse BiomedicalAfsluttetAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forenede Stater