- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05906030
Dysfunkcja przepony i ultrasonografia w okresie okołooperacyjnym (DiaphPeriop)
Dysfunkcja przepony i powikłania oddechowe w okresie okołooperacyjnym – czy ultrasonografia przepony może pomóc w przewidywaniu?
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy ultrasonografia przepony badająca frakcję pogrubienia przepony, jej ruch i gęstość przed i po operacji może przewidywać powikłania oddechowe w okresie pooperacyjnym.
Pacjenci zakwalifikowani do dużych planowych operacji w obrębie jamy brzusznej, miednicy lub naczyń zostaną włączeni do badania, a USG przepony zostanie wykonane przed operacją i po operacji na oddziale pooperacyjnym. Rejestrowane będą parametry fizjologiczne, parametry laboratoryjne, dane dotyczące operacji i znieczulenia oraz choroby współistniejące. Powikłania takie jak zapalenie płuc, desaturacja, konieczność intubacji i inne zdarzenia oddechowe do 30 dni zostaną zarejestrowane i później skorelowane z pomiarami przepony.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Co roku znaczna część populacji poddawana jest operacjom, aw Szwecji rocznie rejestruje się około 600 000 operacji. Do powikłań występujących po operacji należą zakażenia ran, zakażenia dróg moczowych, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa oraz zapalenie płuc. Pooperacyjne zapalenie płuc jest trzecim najczęstszym powikłaniem i znacznie zwiększa chorobowość i śmiertelność(1). Ponadto wydłuża pobyt w szpitalu (LOS), zwiększa koszty leczenia i liczbę ponownych hospitalizacji. Częstość występowania pooperacyjnego zapalenia płuc zależy od czynników niemodyfikowalnych, takich jak rodzaj operacji, wiek, płeć i przedoperacyjny stan czynnościowy, ale także od czynników modyfikowalnych, takich jak palenie tytoniu i przestrzeganie pakietów profilaktycznych(2). Jednak wiązki zapobiegające zapaleniu płuc są częściej badane i stosowane na OIT niż w okresie okołooperacyjnym. Obecne obciążenie pooperacyjnym zapaleniem płuc w Szwecji jest obecnie nieznane. Ponadto w okresie okołooperacyjnym stosuje się niewiele badań prognostycznych i środków zapobiegawczych. Powszechnie wiadomo, że dysfunkcja przepony dotyka pacjentów po dużych operacjach w obrębie jamy brzusznej i wpływa na rokowanie pooperacyjne(3, 4). Mechanizm dysfunkcji przepony jest niejasny, ale badania na zwierzętach wskazują, że pooperacyjny stan zapalny może osłabiać przeponę już po kilku godzinach od ekspozycji(5). Powikłania ze strony układu oddechowego w okresie pooperacyjnym wynikają częściowo z pogorszenia funkcji przepony i powodują zwiększoną chorobowość i śmiertelność(6). U pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych iw obrębie jamy brzusznej ultrasonograficzne pomiary ruchu i pogrubienia przepony okazały się przydatne w wykluczeniu dysfunkcji przepony(7, 8).
Dysfunkcję przepony można zdiagnozować za pomocą ultradźwiękowego pomiaru ruchu przepony, grubości przepony, pogrubienia lub gęstości przepony. Badania charakteryzują się wysoką wiarygodnością wewnątrz- i międzyobserwacyjną, są nieinwazyjnymi i niejonizującymi technikami obrazowania. Stoi to w ostrym kontraście do magnetycznej stymulacji nerwu przeponowego, będącej złotym standardem techniki pomiaru funkcji przepony, która jest niezawodna, ale inwazyjna(9). Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) to nieinwazyjna technika obrazowania bez promieniowania, która dostarcza w czasie rzeczywistym obrazów i danych regionalnej wentylacji płuc i objętości płuc (10) oraz korelacji z dysfunkcją przepony i późniejszym rozwojem niedodmy ocenianej za pomocą ultrasonografii diafragmy nie jest jasne. Ponadto parametry dotyczące objętości płuc uzyskane za pomocą spirometrii również nie mają wyraźnego związku z parametrami ultrasonografii przepony i późniejszymi powikłaniami oddechowymi.
USG przepony było wcześniej stosowane do wykrywania poważnych dysfunkcji. Jednak rozpoznanie wczesnych objawów dysfunkcji może wymagać podjęcia ważnych działań w okresie okołooperacyjnym, aby uniknąć progresji i kontynuacji wczesnych dysfunkcji przepony, a tym samym zwiększonego ryzyka powikłań.
Luka w wiedzy Czy ultrasonografia przepony w warunkach okołooperacyjnych może przewidywać powikłania oddechowe po wypisaniu z oddziału pooperacyjnego? Czy dysfunkcja przepony zdefiniowana za pomocą ultrasonografii może być skorelowana ze zmianami objętości i czynności płuc, jak wykazano za pomocą EIT i spirometrii?
Hipoteza Stawiamy hipotezę, że parametry ultrasonograficzne przepony wskazujące na dysfunkcję przepony mogą przewidywać powikłania oddechowe w okresie okołooperacyjnym.
Cele Cel ogólny Wykonanie kompleksowego mapowania powikłań oddechowych w okresie okołooperacyjnym oraz ustalenie, czy dysfunkcja przepony stwierdzona za pomocą ultrasonografii przepony może pomóc w przewidywaniu powikłań oddechowych po dużych operacjach.
Konkretne cele
- Określenie, czy osłabiona funkcja przepony mierzona za pomocą ultrasonografii przepony przed i po dużych planowych operacjach jamy brzusznej, miednicy lub naczyniach może przewidywać powikłania oddechowe po 30 dniach.
- Określenie, czy osłabiona funkcja przepony mierzona za pomocą ultrasonografii przepony przed i po poważnych ostrych operacjach jamy brzusznej, miednicy lub naczyniach może przewidywać powikłania oddechowe po 30 dniach.
Pierwszorzędowy punkt końcowy Zapalenie płuc w pierwszym tygodniu po operacji w związku z upośledzoną funkcją przepony.
Drugorzędowe punkty końcowe Desaturacja <90% na oddziale pooperacyjnym lub na oddziale, takpypnea >30 oddechów/min na oddziale pooperacyjnym lub na oddziale, PaO2<9 na oddziale pooperacyjnym, PaCO2>7 na oddziale pooperacyjnym, konieczność intubacji, konieczność wentylacji nieinwazyjnej (NIV).
Projekt badania Prospektywne, nierandomizowane badanie obserwacyjne
Kryteria przyjęcia
- Dorosły, ≥18 lat
- Planowany planowy (badanie 1) lub ostry (badanie 2) zabieg chirurgiczny jamy brzusznej, naczyń lub miednicy w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska w Solnej w okresie badania
Kryteria wyłączenia
- Przewlekła choroba płuc
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
- Ciąża
Metody
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi poddawani zabiegom chirurgii otwartej jamy brzusznej, miednicy lub naczyń w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska będą badani za pomocą USG przepony, mierząc ruch, grubość i gęstość przepony przed operacją i przed wypisem z oddziału pooperacyjnego. Powikłania ze strony układu oddechowego do 30 dni po operacji będą odnotowywane w kartach pacjentów i skorelowane z parametrami USG.
- W pierwszym badaniu pacjenci po planowych operacjach jamy brzusznej, miednicy mniejszej lub naczyniach będą badani za pomocą USG przepony przed operacją i (2-3 razy) na oddziale pooperacyjnym. Na oddziale pacjenci będą obserwowani pod kątem pulsoksymetrii, zapotrzebowania na tlen, parametrów życiowych itp. Parametry te zostaną skorelowane z zarejestrowanymi powikłaniami oddechowymi po 30 dniach.
- W drugim badaniu pacjenci po ostrej chirurgii jamy brzusznej, miednicy lub naczyń będą badani za pomocą ultrasonografii przepony przed operacją (na stole operacyjnym przed znieczuleniem) i (2-3 razy) na oddziale pooperacyjnym, a następnie obserwowani na oddziale pod kątem pulsoksymetrii , zapotrzebowanie na tlen, parametry życiowe itp. Pobrane parametry zostaną skorelowane z zarejestrowanymi powikłaniami oddechowymi po 30 dniach.
Przed tymi badaniami metoda zostanie zwalidowana zgodnie z normami.
Badanie przepony zostanie przeprowadzone za pomocą aparatów ultrasonograficznych zwykle używanych na oddziałach. Głowicę zakrzywioną o częstotliwości 2,5-3,5 MHz lub głowicę liniową o częstotliwości 7,5-10 MHz umieszcza się w pozycji leżącej na prawym i lewym łuku żebrowym, mierząc ruch przepony przy wdechu, pogrubienie przepony przy wdechu i gęstość przepony. Badanie jest bezbolesne, nieinwazyjne, niepromieniujące i trwa około 15 minut.
Wycieczka przepony:
Ruch przepony podczas wdechu jest mierzony za pomocą wypukłego/zakrzywionego przetwornika. Po stronie prawej sondę umieszcza się między linią środkowo-obojczykową a linią pachową przednią pod łukiem żebrowym. Sonda jest ustawiona pod kątem przyśrodkowym, czaszkowym i grzbietowym, aby trafić w kopułę przepony w sposób prostopadły. Przemieszczenie przepony podczas wdechu jest mierzone i rejestrowane w trybie M.
- Aby zmierzyć pogrubienie przepony, sondę umieszcza się między 8. a 9. żebrem, między linią pachową przednią i środkową. Krzywizna przepony prawej znajduje się 0,5-2 cm poniżej zatoki przeponowo-żebrowej. Tryb M służy do pomiaru grubości od linii opłucnej do linii otrzewnej przy natężonej pojemności resztkowej (FRC) i całkowitej pojemności płuc (TLC), Ie przy maksymalnym wdechu. Normalne pogrubienie wynosi 2,7 mm +-0,5 mm, a wartości poniżej 2 mm (<20%) uznaje się za patologiczne.
- Gęstość membrany jest mierzona w trybie B, w którym za pomocą specjalnego oprogramowania (Obraz J lub podobny) tworzony jest histogram w skali szarości. Gęstość jest mierzona w procentach skali szarości, gdzie wartość >65% (na podstawie histogramów w skali szarości na zdrowych kontrolach) jest definiowana jako patologiczna.
Badanie przepony będzie wykonywane przed operacją na bloku operacyjnym. W okresie pooperacyjnym pacjent jest badany w miarę możliwości na stole operacyjnym i jeszcze dwukrotnie na oddziale pooperacyjnym.
Na oddziale pooperacyjnym monitorowane są funkcje życiowe pacjenta, a dane te są rejestrowane w CRF (saturacja, tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów, ocena bólu). Dane dotyczące leków, środków znieczulających, czasu operacji, czasu znieczulenia, krwawienia okołooperacyjnego, bilansu płynów. Po przekazaniu pacjenta na oddział członek grupy badawczej wykona USG kontrolne 24-72h po pierwszym USG. W tym momencie rejestrowane będą parametry życiowe, dane dotyczące leków, bilansu płynów i powikłań.
Pacjent będzie następnie obserwowany w Take Care (i Clinisoft, jeśli zostanie przyjęty na OIOM) pod kątem powikłań oddechowych do 30 dni po pierwszej operacji.
Dane z ultrasonografii przeponowej zostaną zapisane w aparacie ultrasonograficznym i wyeksportowane zarówno jako obrazy, jak i pliki numeryczne, aby przekazać je na dyski twarde chronione tekstem.
Statystyka Porównanie pierwotnego wyniku zostanie przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona lub dwustronnego dokładnego testu Fishera dla każdego parametru przepony. Opisane zostaną podstawowe dane charakterystyczne pacjenta, a drugorzędne wyniki, jak opisano powyżej, zostaną odpowiednio przeanalizowane, w zależności od parametrów kategorycznych lub ciągłych oraz rozkładu normalnego lub nienormalnego. Dane zostaną przedstawione jako średnia ± SD lub 95% CI, jako mediana i zakres lub liczby (%) zależne od powyższego.
Znaczenie kliniczne
W ramach tego projektu przeprowadzone zostanie unikalne mapowanie skali powikłań pooperacyjnych po dużych operacjach w Szwecji. W kilku badaniach wykazano osłabienie przepony po dużym zabiegu chirurgicznym, co predysponuje pacjenta do powikłań oddechowych w okresie pooperacyjnym. Wczesne wykrycie osłabienia przepony w okresie okołooperacyjnym dałoby możliwość zapobiegania powikłaniom ze strony układu oddechowego poprzez wprowadzenie pęczków zapalenia płuc, fizjoterapię oraz zwiększenie świadomości objawów powikłań. Powikłania ze strony układu oddechowego w okresie pooperacyjnym stanowią duże wyzwanie dla rekonwalescencji pacjenta, jak również dla kosztów opieki zdrowotnej. Wprowadzenie nieinwazyjnego, niezawodnego, taniego i bezbolesnego narzędzia diagnostycznego, które mogłoby pomóc w zapobieganiu takim powikłaniom, zmniejszyłoby zarówno obciążenie chorobami, jak i koszty związane z operacją.
Bibliografia
- Kazaure HS, Martin M, Yoon JK, Wren SM. Odległe wyniki programu profilaktyki pooperacyjnego zapalenia płuc w oddziale chirurgii stacjonarnej. JAMA Surg. 2014;149(9):914-8.
- Chughtai M, Gwam CU, Mohamed N, Khlopas A, Newman JM, Khan R i in. Epidemiologia i czynniki ryzyka pooperacyjnego zapalenia płuc. J Clin Med Res. 2017;9(6):466-75.
- Ford GT, Whitelaw WA, Rosenal TW, Cruse PJ, Guenter CA. Funkcja przepony po operacji górnej części brzucha u ludzi. Amerykański przegląd chorób układu oddechowego. 1983;127(4):431-6.
- Berdah SV, Picaud R, Jammes Y. Powierzchniowe zmiany elektromiogramu przeponowego po laparotomii. Obrazowanie funkcji Clin Physiol. 2002;22(2):157-60.
- Krause KM, Moody MR, Andrade FH, Taylor AA, Miller CC, 3rd, Kobzik L i in. Zapalenie otrzewnej powoduje osłabienie przepony u szczurów. Am J Respir Crit Care Med. 1998;157(4 pkt 1):1277-82.
- Sasaki N, Meyer MJ, Eikermann M. Pooperacyjna dysfunkcja mięśni oddechowych: patofizjologia i strategie zapobiegawcze. Anestezjologia. 2013;118(4):961-78.
- Lerolle N, Guérot E, Dimassi S, Zegdi R, Faisy C, Fagon JY i in. Ultrasonograficzne kryterium diagnostyczne ciężkiej dysfunkcji przepony po operacjach kardiochirurgicznych. Klatka piersiowa. 2009;135(2):401-7.
- Kim SH, Na S, Choi JS, Na SH, Shin S, Koh SO. Ocena ruchu przepony za pomocą ultrasonografii w trybie M jako predyktor dysfunkcji płuc po operacjach górnego odcinka jamy brzusznej. Znieczulenie Analg. 2010;110(5):1349-54.
- Doorduin J, van Hees HW, van der Hoeven JG, Heunks LM. Monitorowanie mięśni oddechowych u krytycznie chorych. Am J Respir Crit Care Med. 2013;187(1):20-7.
- Lobo B, Hermosa C, Abella A, Gordo F. Elektryczna tomografia impedancyjna. Ann Transl Med. 2018;6(2):26.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica Kåhlin, MD, PhD
- Numer telefonu: +46 0707295456
- E-mail: jessica.kahlin@regionstockholm.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emma Larsson, MD, PhD
- Numer telefonu: +46 0733661661
- E-mail: emma.ca.larsson@regionstockholm.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Jessica Kåhlin, MD, PhD
- Numer telefonu: +46707295456
- E-mail: jessica.kahlin@regionstockholm.se
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital, Perioperative Medicine and Intensive Care
-
Kontakt:
- Jessica Kåhlin, Md, PhD
- Numer telefonu: 0707295456
- E-mail: jessica.kahlin@regionstockholm.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli poddawani planowym (badanie 1) lub ostrym (badanie 2) zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej, miednicy lub naczyń
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- Podstawowa przewlekła choroba układu oddechowego
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Potrzeba nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji
|
30 dni
|
|
Desaturacja
Ramy czasowe: 30 dni
|
Potrzeba dodatkowego tlenu
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Kåhlin, Karolinska Universitetssjukhuset Solna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K2023-3473
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .