Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diafragman toimintahäiriö ja ultraääni perioperatiivisesti (DiaphPeriop)

maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Jessica Kåhlin, Karolinska University Hospital

Pallean toimintahäiriö ja hengityselinten komplikaatiot perioperatiivisessa ympäristössä - Voiko pallean ultraääni auttaa ennustamaan?

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko pallean ultraääni, joka tutkii pallean paksunemisfraktiota, ekskursiota ja tiheyttä ennen ja jälkeen leikkausta, ennustaa hengityskomplikaatioita leikkauksen jälkeen.

Tutkimukseen otetaan mukaan suureen elektiiviseen vatsa-, lantio- tai verisuonikirurgiaan saapuvat potilaat ja pallean ultraääni tehdään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen postoperatiivisella osastolla. Fysiologiset parametrit, laboratorioparametrit, leikkaus- ja anestesiatiedot sekä liitännäissairaudet rekisteröidään. Komplikaatiot, kuten keuhkokuume, desaturaatio, intubaatiotarve ja muut enintään 30 päivää kestävät hengitystapahtumat rekisteröidään ja korreloidaan myöhemmin kalvomittausten kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Merkittävä osa väestöstä joutuu leikkaukseen vuosittain, ja Ruotsissa rekisteröidään vuosittain noin 600 000 leikkausta. Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ovat haavainfektiot, virtsatietulehdukset, laskimotromboembolia ja keuhkokuume. Postoperatiivinen keuhkokuume on kolmanneksi yleisin komplikaatio ja lisää merkittävästi sairastuvuutta ja kuolleisuutta (1). Lisäksi se pidentää sairaalahoidon kestoa (LOS), lisää lääketieteellisiä kustannuksia ja sairaalan takaisinottoa. Postoperatiivisen keuhkokuumeen ilmaantuvuus riippuu muuttumattomista tekijöistä, kuten leikkauksen tyypistä, iästä, sukupuolesta ja ennen leikkausta tapahtuvasta toiminnallisesta tilasta, mutta myös muunnettavissa olevista tekijöistä, kuten tupakoinnista ja ennaltaehkäisevien nipujen noudattamisesta(2). Keuhkokuumeen ehkäiseviä nippuja on kuitenkin tutkittu ja käytetty enemmän teho-osastolla kuin perioperatiivisessa ympäristössä. Leikkauksen jälkeisen keuhkokuumeen nykyinen taakka Ruotsissa on tällä hetkellä tuntematon. Lisäksi perioperatiivisessa ympäristössä käytetään vähän prognostisia tutkimuksia ja ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä. On hyvin tunnettua, että pallean toimintahäiriö vaikuttaa potilaisiin suuren vatsaleikkauksen jälkeen ja että se vaikuttaa lopputulokseen leikkauksen jälkeen (3, 4). Pallean toimintahäiriön taustalla oleva mekanismi on epäselvä, mutta eläintutkimukset osoittavat, että leikkauksen jälkeinen tulehdus voi heikentää palleaa vain tunteja altistuksen jälkeen(5). Leikkauksen jälkeiset hengityselinten komplikaatiot johtuvat osittain pallean toiminnan heikkenemisestä ja lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta(6). Sydän- ja ylävatsan leikkauspotilailla pallean poikkeaman ja paksuuntumisen ultraäänimittaukset osoittautuivat hyödyllisiksi pallean toimintahäiriöiden poissulkemisessa (7, 8).

Kalvon toimintahäiriö voidaan diagnosoida ultraäänellä mittaamalla kalvon kulkua, kalvon paksuutta, paksuuntumista tai kalvon tiheyttä. Tutkimuksilla on korkea tarkkailijansisäinen ja -välinen luotettavuus, ne ovat ei-invasiivisia ja ionisoimattomia kuvantamistekniikoita. Tämä on jyrkässä ristiriidassa nykimisen magneettisen frenisen hermostimulaation kanssa, joka on kultainen standardi kalvon toiminnan mittaamiseen ja on luotettava mutta invasiivinen(9). Sähköimpedanssitomografia (EIT) on ei-invasiivinen säteilytön kuvantamistekniikka, joka tuottaa reaaliaikaisia ​​kuvia ja tietoja alueellisesta keuhkojen ventilaatiosta ja keuhkojen tilavuudesta (10) sekä korrelaatiosta pallean toimintahäiriöihin ja myöhempään atelektaasien kehittymiseen ultraäänellä arvioituna. kalvo ei ole selvä. Lisäksi spirometrialla haettavilta keuhkojen tilavuusparametreilta puuttuu myös selkeä yhteys pallean ultraääniparametreihin ja myöhempään hengityskomplikaatioihin.

Diafragman ultraääntä on aiemmin käytetty vakavien toimintahäiriöiden tunnistamiseen. Toimintahäiriön varhaisten merkkien tunnistaminen voi kuitenkin edellyttää tärkeitä toimia perioperatiivisesti, jotta vältetään varhaisen pallean toimintahäiriön eteneminen ja jatkuminen ja siten lisääntynyt komplikaatioriski.

Tietämyksen puute Voiko pallean ultraääni ennakoida leikkauksen jälkeisen hoidon hengityskomplikaatioita? Ja voiko ultraäänellä määritelty pallean toimintahäiriö korreloida keuhkojen tilavuuden ja keuhkojen toiminnan muutoksiin, kuten EIT ja spirometria osoittavat?

Hypoteesi Oletamme, että pallean ultraääniparametrit, jotka osoittavat pallean toimintahäiriön, voivat ennustaa hengityskomplikaatioita perioperatiivisessa ympäristössä.

Tavoitteet Kokonaistavoite Tehdä kattava kartoitus hengityskomplikaatioista perioperatiivisessa ympäristössä ja selvittää, voiko pallean ultraäänellä määritetty pallean toimintahäiriö auttaa ennakoimaan hengityskomplikaatioita suuren leikkauksen jälkeen.

Erityiset tavoitteet

  1. Sen määrittämiseksi, voiko pallean ultraäänellä mitattu heikentynyt toiminta ennen ja jälkeen suurta elektiivistä vatsa-, lantion- tai verisuonikirurgiaan ennustaa hengityskomplikaatioita 30 päivän kohdalla.
  2. Sen määrittämiseksi, voiko pallean ultraäänellä mitattu heikentynyt toiminta ennen ja jälkeen suurta akuuttia vatsa-, lantio- tai verisuonikirurgiaan ennustaa hengityskomplikaatioita 30 päivän kohdalla.

Ensisijainen päätetapahtuma Keuhkokuume ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä viikolla suhteessa heikentyneeseen pallean toimintaan.

Toissijaiset päätepisteet Desaturaatio <90 % leikkauksen jälkeisellä osastolla tai osastolla, takypnea >30 hengitystä/min leikkauksen osastolla tai osastolla, PaO2<9 postoperatiivisella osastolla, PaCO2>7 postoperatiivisella osastolla, intuboinnin tarve, ei-invasiivisen ventilaation (NIV) tarve.

Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen ei-satunnaistettu havaintotutkimus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Aikuinen, ≥18 vuotta vanha
  2. Suunniteltu valinnaiseen (tutkimus 1) tai akuuttiin (tutkimus 2) vatsa-, verisuoni- tai lantionleikkaukseen Solnan Karolinska University Hospital -sairaalassa opiskeluaikana

Poissulkemiskriteerit

  1. Krooninen keuhkosairaus
  2. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
  3. Raskaus

menetelmät

Yli 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään avoin vatsa-, lantio- tai verisuonikirurginen leikkaus Karolinskan yliopistollisessa sairaalassa, tutkitaan pallean ultraäänellä mittaamalla pallean kiertokulkua, paksuutta ja tiheyttä ennen leikkausta ja ennen poistumista postoperatiivisesta osastolta. Hengityselinten komplikaatiot 30 päivään leikkauksen jälkeen kirjataan potilaskaavioihin ja korreloidaan ultraääniparametrien kanssa.

  1. Ensimmäisessä tutkimuksessa valinnaisia ​​vatsa-, lantio- tai verisuonikirurgisia potilaita tutkitaan pallean ultraäänellä ennen leikkausta ja (2-3 kertaa) postoperatiivisessa osastossa. Potilaita tarkkaillaan osastolla pulssioksimetrian, hapentarpeen, elintoimintojen jne. Nämä parametrit korreloidaan rekisteröityjen hengityskomplikaatioiden kanssa 30 päivän kohdalla.
  2. Toisessa tutkimuksessa akuutteja vatsa-, lantion- tai verisuonikirurgisia potilaita tutkitaan pallean ultraäänellä, ennen leikkausta (leikkauspöydällä ennen anestesiaa) ja (2-3 kertaa) postoperatiivisessa yksikössä ja sen jälkeen osastolla pulssioksimetrian suhteen. , hapen tarve, elintärkeät parametrit jne. Haetut parametrit korreloidaan rekisteröityjen hengitystiekomplikaatioiden kanssa 30 päivän kohdalla.

Ennen näitä tutkimuksia menetelmä validoidaan standardien mukaisesti.

Pallean tutkimus tehdään yksiköissä normaalisti käytettävillä ultraäänilaitteilla. Kaareva anturi taajuudella 2,5-3,5 MHz tai lineaarinen anturi taajuudella 7,5-10 MHz sijoitetaan makuuasentoon oikealle ja vasemmalle kylkikaarelle mittaamaan kalvon liikettä sisäänhengityksen yhteydessä. kalvon paksuuntuminen sisäänhengityksen yhteydessä ja kalvon tiheys. Tutkimus on kivuton, ei-invasiivinen, säteilemätön ja kestää noin 15 minuuttia.

  1. Kalvoretki:

    Kalvon liike sisäänhengityksen yhteydessä mitataan kuperalla/kaarevalla anturilla. Oikealla puolella anturi sijoitetaan keskiklavikulaarisen linjan ja etummaisen kainalolinjan väliin rintakaaren alle. Anturi on kulmassa mediaalisesti, kraniaalisesti ja dorsaalisesti niin, että se osuu pallean kupoliin kohtisuoraan. Kalvon siirtymä sisäänhengityksen yhteydessä mitataan ja rekisteröidään M-tilassa.

  2. Kalvon paksuuntumisen mittaamiseksi anturi asetetaan 8:nnen ja 9:nnen kylkiluon väliin antero- ja välikainalauslinjan väliin. Oikean kalvon kaarevuus löytyy 0,5-2 cm phrenicocostal sinuksen alapuolelta. M-moodia käytetään paksuuden mittaamiseen keuhkopussin linjasta vatsakalvon linjaan pakotetulla jäännöskapasiteetilla (FRC) ja keuhkojen kokonaiskapasiteetilla (TLC), eli maksimaalisella sisäänhengityksellä. Normaali paksuus on 2,7 mm +-0,5 mm ja alle 2 mm (<20 %) arvot katsotaan patologisiksi.
  3. Kalvon tiheys mitataan B-tilassa, jolloin harmaasävyhistogrammi luodaan erityisellä ohjelmistolla (Image J tai vastaava). Tiheys mitataan prosentteina harmaasävystä, jossa arvo >65 % (perustuu terveiden kontrollien harmaasävyhistogrammeihin) määritellään patologiseksi.

Pallean tutkimus tehdään ennen leikkausta leikkausosastolla. Leikkauksen jälkeen potilas tutkitaan mahdollisuuksien mukaan leikkauspöydällä ja vielä kaksi kertaa postoperatiivisella osastolla.

Leikkauksen jälkeisellä osastolla seurataan potilaan elintoimintoja ja nämä tiedot rekisteröidään CRF:ään (kylläisyys, pulssi, verenpaine, hengitystiheys, kipuarviointi). Tiedot lääkkeistä, anestesia-aineista, leikkausajasta, anestesia-ajasta, perioperatiivisesta verenvuodosta, nestetasapainosta, Kun potilas siirretään osastolle, tutkimusryhmän jäsen tekee seurantaultraäänen 24-72h ensimmäisen ultran jälkeen. Tällä hetkellä elintärkeät parametrit, tiedot lääkkeistä, nestetasapaino ja komplikaatiot rekisteröidään.

Tämän jälkeen potilasta seurataan Take Caressa (ja Clinisoftissa, jos hänet on otettu teho-osastolle) hengityselinten komplikaatioiden osalta 30 päivää ensimmäisen leikkauksen jälkeen.

Diafragman ultraäänien tiedot tallennetaan ultraäänilaitteeseen ja viedään sekä kuvina että numeerisina tiedostoina sanasuojattujen kiintolevyjen välittämiseksi.

Tilastot Ensisijaisen tuloksen vertailu analysoidaan Pearsonin khin neliö-testillä tai kaksisuuntaisella Fisher-testillä jokaiselle kalvoparametrille. Potilaan perustiedot kuvataan, ja toissijaiset tulokset, kuten edellä on kuvattu, analysoidaan tarpeen mukaan kategorisista tai jatkuvista parametreista ja normaalista tai ei-normaalista jakaumasta. Tiedot esitetään keskiarvona ± SD tai 95 % CI, mediaani ja vaihteluväli tai numerot (%) edellä mainitusta riippuen.

Kliininen merkitys

Tämä projekti tekee ainutlaatuisen kartoituksen leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden suuruudesta suuren leikkauksen jälkeen Ruotsissa. Useat tutkimukset osoittavat pallean heikkoutta suuren leikkauksen jälkeen, mikä altistaa potilaan hengityskomplikaatioille leikkauksen jälkeen. Pallean heikkouden varhainen havaitseminen perioperatiivisessa ympäristössä antaisi mahdollisuuden ehkäistä hengityselinten komplikaatioita ottamalla käyttöön keuhkokuumekimppuja, fysioterapiaa ja lisäämällä tietoisuutta komplikaatioiden oireista. Leikkauksen jälkeiset hengityselinten komplikaatiot asettavat suuria haasteita yksilön toipumiselle sekä terveydenhuollon kustannuksille. Ei-invasiivisen, luotettavan, halvan ja kivuttoman diagnostisen työkalun käyttöönotto, joka voisi auttaa tällaisten komplikaatioiden ehkäisyssä, vähentäisi sekä sairaustaakkaa että leikkauskustannuksia.

Viitteet

  1. Kazaure HS, Martin M, Yoon JK, Wren SM. Leikkauksen jälkeisen keuhkokuumeen ennaltaehkäisyohjelman pitkäaikaiset tulokset sairaalaosastolla. JAMA Surg. 2014;149(9):914-8.
  2. Chughtai M, Gwam CU, Mohamed N, Khlopas A, Newman JM, Khan R, et ai. Postoperatiivisen keuhkokuumeen epidemiologia ja riskitekijät. J Clin Med Res. 2017;9(6):466-75.
  3. Ford GT, Whitelaw WA, Rosenal TW, Cruse PJ, Guenter CA. Kalvon toiminta ylävatsan leikkauksen jälkeen ihmisillä. Amerikkalainen hengitystiesairauksien katsaus. 1983; 127(4):431-6.
  4. Berdah SV, Picaud R, Jammes Y. Pintakalvon elektromyogrammimuutokset laparotomian jälkeen. Clin Physiol Funct Imaging. 2002;22(2):157-60.
  5. Krause KM, Moody MR, Andrade FH, Taylor AA, Miller CC, 3., Kobzik L, et ai. Peritoniitti aiheuttaa pallean heikkoutta rotilla. Am J Respir Crit Care Med. 1998; 157 (4 Pt 1): 1277-82.
  6. Sasaki N, Meyer MJ, Eikermann M. Leikkauksen jälkeiset hengityslihasten toimintahäiriöt: patofysiologia ja ennaltaehkäisevät strategiat. Anestesiologia. 2013;118(4):961-78.
  7. Lerolle N, Guérot E, Dimassi S, Zegdi R, Faisy C, Fagon JY, et ai. Ultraäänidiagnostiikkakriteeri vakavalle pallean toimintahäiriölle sydänleikkauksen jälkeen. Rintakehä. 2009;135(2):401-7.
  8. Kim SH, Na S, Choi JS, Na SH, Shin S, Koh SO. Pallean liikkeen arviointi M-moodin sonografialla keuhkojen toimintahäiriön ennustajana ylävatsan leikkauksen jälkeen. Anesth Analg. 2010;110(5):1349-54.
  9. Doorduin J, van Hees HW, van der Hoeven JG, Heunks LM. Hengityslihasten seuranta kriittisesti sairailla. Am J Respir Crit Care Med. 2013;187(1):20-7.
  10. Lobo B, Hermosa C, Abella A, Gordo F. Sähköimpedanssitomografia. Ann Transl Med. 2018; 6(2):26.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Stockholm, Ruotsi, 17176
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital, Perioperative Medicine and Intensive Care
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joille tehdään valinnainen (tutkimus 1) tai akuutti (tutkimus 2) vatsa-, lantio- tai verisuonikirurgia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset, joille tehdään valinnainen (tutkimus 1) tai akuutti (tutkimus 2) vatsa-, lantio- tai verisuonikirurgia

Poissulkemiskriteerit:

  • <18 vuotta
  • Taustalla oleva krooninen hengitystiesairaus
  • Potilaat eivät pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkokuume
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Hengityksen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
Ei-invasiivisen tai invasiivisen ilmanvaihdon tarve
30 päivää
Desaturaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
Lisähapen tarve
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica Kåhlin, Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD voidaan jakaa pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa