Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysfunkce bránice a ultrazvuk peroperačně (DiaphPeriop)

7. června 2023 aktualizováno: Jessica Kåhlin, Karolinska University Hospital

Dysfunkce bránice a respirační komplikace v perioperačním prostředí – může ultrazvuk bránice pomoci předpovědět?

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda ultrazvuk bránice vyšetřující frakci ztluštění bránice, exkurzi a hustotu před a po operaci může predikovat respirační komplikace v pooperačním období.

Do studie budou zařazeni pacienti plánovaní na velkou elektivní břišní, pánevní nebo cévní operaci a ultrazvuk bránice se provádí před operací a po operaci na pooperačním oddělení. Evidovány budou fyziologické parametry, laboratorní parametry, údaje o operaci a anestezii a komorbidity. Komplikace jako zápal plic, desaturace, potřeba intubace a další respirační příhody do 30 dnů budou registrovány a později korelovány s měřením bránice.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí

Značná část populace podstoupí každý rok operaci a ve Švédsku je ročně registrováno kolem 600 000 operací. Mezi komplikace vyskytující se po operaci patří infekce ran, infekce močových cest, žilní tromboembolismus a pneumonie. Pooperační pneumonie je třetí nejčastější komplikací a podstatně zvyšuje morbiditu a mortalitu(1). Kromě toho prodlužuje délku hospitalizace (LOS), zvyšuje náklady na léčbu a hospitalizaci. Výskyt pooperační pneumonie závisí na neovlivnitelných faktorech, jako je typ operace, věk, pohlaví a předoperační funkční stav, ale také na ovlivnitelných faktorech, jako je kouření a dodržování preventivních balíčků(2). Preventivní svazky pneumonie jsou však více studovány a používány na JIP než v perioperačním prostředí. Současná zátěž pooperační pneumonie ve Švédsku není v současnosti známa. Kromě toho se v perioperačním prostředí používá málo prognostických vyšetření a preventivních opatření. Je dobře známo, že dysfunkce bránice postihuje pacienty po velkých břišních operacích a že ovlivňuje výsledek po operaci(3, 4). Mechanismus dysfunkce bránice je nejasný, ale studie na zvířatech ukazují, že pooperační zánět může oslabit bránici jen několik hodin po expozici (5). Pooperační respirační komplikace jsou částečně způsobeny zhoršenou funkcí bránice a způsobují zvýšenou morbiditu a mortalitu(6). U pacientů po operacích srdce a horní části břicha se ultrazvukové měření exkurze a ztluštění bránice osvědčilo k vyloučení dysfunkce bránice(7, 8).

Dysfunkci bránice lze diagnostikovat pomocí ultrazvukového měření výchylky bránice, tloušťky bránice, ztluštění nebo hustoty bránice. Vyšetření mají vysokou intra- a inter-observer spolehlivost, jsou neinvazivní a neionizující zobrazovací techniky. To je v ostrém kontrastu se stimulací magnetického bráničního nervu škubáním, což je zlatý standard pro měření funkce bránice, který je spolehlivý, ale invazivní (9). Elektrická impedanční tomografie (EIT) je neinvazivní zobrazovací technika bez radiace, která poskytuje snímky a data regionální plicní ventilace a plicních objemů v reálném čase (10) a korelaci s dysfunkcí bránice a pozdějším rozvojem atelektáz, jak bylo hodnoceno ultrazvukem. bránice není jasné. Kromě toho parametry plicních objemů získané spirometrií také postrádají jasný vztah k parametrům ultrazvuku bránice a pozdějším respiračním komplikacím.

Ultrazvuk bránice byl dříve používán k identifikaci závažné dysfunkce. Identifikace časných známek dysfunkce by však mohla vést k důležitým perioperačním opatřením, aby se zabránilo progresi a pokračování časné dysfunkce bránice, a tedy zvýšenému riziku komplikací.

Mezera ve znalostech Může ultrazvuk bránice v peroperačním prostředí predikovat respirační komplikaci po propuštění z pooperačního oddělení? A může dysfunkce bránice, jak je definována pomocí ultrazvuku, korelovat se změnami plicních objemů a plicních funkcí, jak bylo prokázáno pomocí EIT a spirometrie?

Hypotéza Předpokládáme, že ultrazvukové parametry bránice indikující dysfunkci bránice mohou predikovat respirační komplikace v perioperačním prostředí.

Cíle Celkový cíl Provést komplexní mapování respiračních komplikací v perioperačním prostředí a zjistit, zda dysfunkce bránice stanovená ultrazvukem bránice může pomoci při predikci respiračních komplikací po velkém chirurgickém výkonu.

Konkrétní cíle

  1. Zjistit, zda oslabená funkce bránice měřená ultrazvukem bránice před a po velké elektivní břišní, pánevní nebo cévní operaci může předpovídat respirační komplikace po 30 dnech.
  2. Zjistit, zda oslabená funkce bránice měřená ultrazvukem bránice před a po velké akutní břišní, pánevní nebo cévní operaci může předpovídat respirační komplikace po 30 dnech.

Primární cíl Pneumonie v prvním pooperačním týdnu ve vztahu ke snížené funkci bránice.

Sekundární cíle Desaturace <90 % na pooperačním oddělení nebo na oddělení, takypnea >30 dechů/minutu na pooperačním oddělení nebo na oddělení, PaO2<9 na pooperačním oddělení, PaCO2>7 na pooperačním oddělení, nutnost intubace, potřeba neinvazivní ventilace (NIV).

Design studie Prospektivní nerandomizovaná observační studie

Kritéria pro zařazení

  1. Dospělý, ≥18 let
  2. Plánováno pro elektivní (studie 1) nebo akutní (studie 2) břišní, cévní nebo pánevní chirurgii ve Fakultní nemocnici Karolinska, Solná během studijního období

Kritéria vyloučení

  1. Chronické onemocnění plic
  2. Pacienti neschopní dát souhlas
  3. Těhotenství

Metody

Pacienti od 18 let podstupující otevřenou břišní, pánevní nebo cévní operaci ve Fakultní nemocnici Karolinska budou vyšetřeni ultrazvukem bránice s měřením exkurze bránice, tloušťky a hustoty před operací a před propuštěním z pooperačního oddělení. Respirační komplikace do 30 dnů po operaci budou zaznamenány z tabulek pacientů a korelovány s ultrazvukovými parametry.

  1. V první studii budou pacienti s elektivní břišní, pánevní nebo cévní chirurgií vyšetřeni ultrazvukem bránice předoperačně a (2-3krát) na pooperační jednotce. Pacienti budou na oddělení sledováni s ohledem na pulzoxymetrii, potřebu kyslíku, vitální parametry atd. Tyto parametry budou korelovány s registrovanými respiračními komplikacemi po 30 dnech.
  2. Ve druhé studii budou pacienti s akutní abdominální, pánevní nebo cévní chirurgií vyšetřeni ultrazvukem bránice, předoperačně (na operačním stole před anestezií) a (2-3krát) na pooperační jednotce a následně sledováni na oddělení s ohledem na pulzoxymetrii , potřeba kyslíku, vitální parametry atd. Získané parametry budou korelovány s registrovanými respiračními komplikacemi po 30 dnech.

Před těmito studiemi bude metoda validována podle norem.

Vyšetření bránice bude provedeno pomocí ultrazvukových přístrojů běžně používaných na jednotkách. Zakřivený převodník s frekvencí 2,5-3,5 MHz nebo lineární převodník s frekvencí 7,5-10 MHz je umístěn v poloze na zádech u pravého a levého žeberního oblouku měřící pohyb bránice při nádechu, ztluštění bránice při nádechu a hustota bránice. Vyšetření je nebolestivé, neinvazivní, nevyzařující a trvá cca 15 minut.

  1. Exkurze bránice:

    Pohyb membrány při nádechu se měří pomocí konvexního/zakřiveného snímače. Na pravé straně je sonda umístěna mezi střední klavikulární linii a přední axilární linii pod žeberním obloukem. Sonda je nakloněna mediálně, kraniálně a dorzálně tak, aby kolmo zasáhla kopuli bránice. Posun membrány s inspirací se měří a registruje v M-režimu.

  2. Pro měření ztluštění membrány se sonda umístí mezi 8. a 9. žebro mezi antero- a midaxilární linii. Pravé zakřivení bránice se nachází 0,5-2 cm pod frenikokostálním sinem. M-mód se používá k měření tloušťky od pleurální linie k peritoneální linii při vynucené reziduální kapacitě (FRC) a celkové plicní kapacitě (TLC), tj. při maximálním nádechu. Normální ztluštění je 2,7 mm ± 0,5 mm a hodnoty pod 2 mm (<20 %) jsou považovány za patologické.
  3. Hustota membrány se měří v režimu B, kdy se pomocí speciálního softwaru vytvoří histogram ve stupních šedi (obrázek J nebo podobný). Hustota se měří v procentech stupňů šedi, kde hodnota >65 % (na základě histogramů stupňů šedi u zdravých kontrol) je definována jako patologická.

Vyšetření bránice bude provedeno předoperačně na operačním sále. Pooperačně je pacient vyšetřen pokud možno na operačním stole a ještě dvakrát na pooperačním oddělení.

Na pooperačním oddělení jsou sledovány vitální funkce pacienta a tyto údaje budou registrovány v CRF (saturace, puls, krevní tlak, dechová frekvence, odhad bolesti). Údaje o lécích, anesteziích, době operace, době anestezie, perioperačním krvácení, bilanci tekutin, Při převozu pacienta na oddělení člen výzkumné skupiny provede kontrolní ultrazvuk 24-72h po prvním ultrazvuku. V tomto časovém bodě budou registrovány vitální parametry, údaje o lécích, bilanci tekutin a komplikace.

Pacient bude následně sledován v Take Care (a v Clinisoftu, pokud bude přijat na JIP) s ohledem na respirační komplikace až do 30 dnů po počáteční operaci.

Data z membránových ultrazvuků budou uložena v ultrazvukovém přístroji a exportována jako obrázky i numerické soubory na pevné disky chráněné slovem.

Statistika Porovnání primárního výsledku bude analyzováno pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu nebo dvoustranného Fisherova exaktního testu pro každý parametr bránice. Budou popsány základní údaje o pacientech a sekundární výsledky, jak je popsáno výše, budou podle potřeby analyzovány v závislosti na kategoriálních nebo spojitých parametrech a normální nebo nenormální distribuci. Data budou prezentována jako průměr ± SD nebo 95% CI, jako medián a rozsah nebo čísla (%) v závislosti na výše uvedeném.

Klinický význam

Tento projekt provede unikátní mapování rozsahu pooperačních komplikací po velké operaci ve Švédsku. Několik studií prokazuje slabost bránice po velkém chirurgickém zákroku, která predisponuje pacienta k pooperačním respiračním komplikacím. Včasná detekce slabosti bránice v perioperačním prostředí by poskytla příležitost k prevenci respiračních komplikací zavedením pneumonií, fyzioterapie a zvýšením povědomí o symptomech komplikací. Pooperační respirační komplikace představují velkou výzvu pro zotavení jednotlivce i pro náklady na zdravotní péči. Zavedení neinvazivního, spolehlivého, levného a bezbolestného diagnostického nástroje, který by mohl pomoci v prevenci takových komplikací, by snížilo zátěž nemocí i náklady spojené s chirurgickým zákrokem.

Reference

  1. Kazaure HS, Martin M, Yoon JK, Wren SM. Dlouhodobé výsledky programu pooperační prevence pneumonie pro lůžkové chirurgické oddělení. JAMA Surg. 2014;149(9):914-8.
  2. Chughtai M, Gwam CU, Mohamed N, Khlopas A, Newman JM, Khan R, et al. Epidemiologie a rizikové faktory pooperační pneumonie. J Clin Med Res. 2017;9(6):466-75.
  3. Ford GT, Whitelaw WA, Rosenal TW, Cruse PJ, Guenter CA. Funkce bránice po operaci horní části břicha u lidí. Americký přehled respiračních onemocnění. 1983;127(4):431-6.
  4. Berdah SV, Picaud R, Jammes Y. Změny povrchového diafragmatického elektromyogramu po laparotomii. Clin Physiol Funct Imaging. 2002;22(2):157-60.
  5. Krause KM, Moody MR, Andrade FH, Taylor AA, Miller CC, 3., Kobzik L, et al. Peritonitida způsobuje slabost bránice u potkanů. Am J Respir Crit Care Med. 1998;157(4 Pt 1):1277-82.
  6. Sasaki N, Meyer MJ, Eikermann M. Pooperační dysfunkce dýchacích svalů: patofyziologie a preventivní strategie. Anesteziologie. 2013;118(4):961-78.
  7. Lerolle N, Guérot E, Dimassi S, Zegdi R, Faisy C, Fagon JY a kol. Ultrasonografické diagnostické kritérium pro těžkou diafragmatickou dysfunkci po kardiochirurgickém výkonu. Hruď. 2009;135(2):401-7.
  8. Kim SH, Na S, Choi JS, Na SH, Shin S, Koh SO. Hodnocení pohybu bránice sonografií v M-módu jako prediktor plicní dysfunkce po operaci horní části břicha. Anesth Analg. 2010;110(5):1349-54.
  9. Doorduin J, van Hees HW, van der Hoeven JG, Heunks LM. Monitorování dýchacích svalů u kriticky nemocných. Am J Respir Crit Care Med. 2013;187(1):20-7.
  10. Lobo B, Hermosa C, Abella A, Gordo F. Elektrická impedanční tomografie. Ann Transl Med. 2018;6(2):26.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska University Hospital, Perioperative Medicine and Intensive Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí podstupující elektivní (studie 1) nebo akutní (studie 2) břišní, pánevní nebo cévní chirurgii

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí podstupující elektivní (studie 1) nebo akutní (studie 2) břišní, pánevní nebo cévní chirurgii

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • Základní chronické onemocnění dýchacích cest
  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zápal plic
Časové okno: 30 dní
30 dní
Respirační nedostatečnost
Časové okno: 30 dní
Potřeba neinvazivní nebo invazivní ventilace
30 dní
Desaturace
Časové okno: 30 dní
Potřeba doplňkového kyslíku
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Kåhlin, Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD může být na požádání sdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk bránice

3
Předplatit