- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05906030
Disfunción del diafragma y ecografía perioperatoria (DiaphPeriop)
Disfunción del diafragma y complicaciones respiratorias en el entorno perioperatorio: ¿puede el ultrasonido del diafragma ayudar a la predicción?
Este estudio tiene como objetivo determinar si la ecografía del diafragma que examina la fracción de engrosamiento, la excursión y la densidad del diafragma antes y después de la cirugía puede predecir complicaciones respiratorias en el período posoperatorio.
Los pacientes programados para cirugía mayor electiva abdominal, pélvica o vascular se incluirán en el estudio y se realizará una ecografía del diafragma antes de la cirugía y después de la cirugía en la sala de posoperatorio. Se registrarán parámetros fisiológicos, parámetros de laboratorio, datos de cirugía y anestesia y comorbilidades. Complicaciones como neumonía, desaturación, necesidad de intubación y otros eventos respiratorios hasta 30 días serán registrados y posteriormente correlacionados con las medidas del diafragma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
Una parte considerable de la población se somete a cirugía cada año y en Suecia se registran alrededor de 600.000 cirugías anuales. Las complicaciones que ocurren después de la cirugía incluyen infecciones de heridas, infecciones del tracto urinario, tromboembolismo venoso y neumonía. La neumonía postoperatoria es la tercera complicación más común y aumenta sustancialmente la morbilidad y la mortalidad(1). Además, prolonga la estancia hospitalaria (LOS), aumenta los costes médicos y los reingresos hospitalarios. La incidencia de neumonía posoperatoria depende de factores no modificables como tipo de cirugía, edad, sexo y estado funcional preoperatorio, pero también de factores modificables como tabaquismo y adherencia a paquetes preventivos(2). Sin embargo, los paquetes preventivos de neumonía están más estudiados y utilizados en la UCI que en el entorno perioperatorio. Actualmente se desconoce la carga actual de neumonía posoperatoria en Suecia. Además, se utilizan pocos exámenes de pronóstico y medidas preventivas en el entorno perioperatorio. Es bien sabido que la disfunción del diafragma afecta a los pacientes después de una cirugía abdominal mayor y que afecta el resultado postoperatorio(3, 4). El mecanismo detrás de la disfunción del diafragma no está claro, pero los estudios en animales indican que la inflamación posoperatoria puede debilitar el diafragma solo unas horas después de la exposición (5). Las complicaciones respiratorias postoperatorias se deben en parte a una función diafragmática deteriorada y causan aumento de la morbilidad y mortalidad(6). En pacientes de cirugía cardíaca y abdominal superior, las mediciones de ultrasonido de la excursión y el engrosamiento del diafragma resultaron útiles para descartar la disfunción del diafragma(7, 8).
La disfunción del diafragma se puede diagnosticar mediante la medición por ultrasonido de la excursión del diafragma, el grosor del diafragma, el engrosamiento o la densidad del diafragma. Los exámenes tienen una alta confiabilidad intra e interobservador, son técnicas de imagen no invasivas y no ionizantes. Esto contrasta marcadamente con la estimulación del nervio frénico magnético de contracción, la técnica estándar de oro para medir la función del diafragma, que es confiable pero invasiva (9). La tomografía de impedancia eléctrica (EIT, por sus siglas en inglés) es una técnica de imagen no invasiva y libre de radiación que proporciona imágenes y datos en tiempo real de la ventilación pulmonar regional y los volúmenes pulmonares (10) y la correlación con la disfunción del diafragma y el posterior desarrollo de atelectasias evaluadas con ultrasonido del diafragma no está claro. Además, los parámetros sobre los volúmenes pulmonares recuperados con la espirometría tampoco tienen una relación clara con los parámetros ecográficos del diafragma y las complicaciones respiratorias posteriores.
La ecografía del diafragma se ha utilizado anteriormente para identificar una disfunción grave. Sin embargo, identificar signos tempranos de disfunción podría generar importantes acciones perioperatorias para evitar la progresión y la continuación de la disfunción diafragmática temprana y, por lo tanto, un mayor riesgo de complicaciones.
Brecha de conocimiento ¿Puede la ecografía diafragmática en el entorno preoperatorio predecir complicaciones respiratorias después del alta de la sala de postoperatorio? ¿Y se puede correlacionar la disfunción del diafragma definida con ultrasonido con cambios en los volúmenes pulmonares y la función pulmonar como se demuestra con EIT y espirometría?
Hipótesis Nuestra hipótesis es que los parámetros ecográficos del diafragma que indican disfunción diafragmática pueden predecir complicaciones respiratorias en el entorno perioperatorio.
Objetivos Objetivo general Realizar un mapeo completo de las complicaciones respiratorias en el entorno perioperatorio y determinar si la disfunción del diafragma determinada con ecografía del diafragma puede ayudar a predecir las complicaciones respiratorias después de una cirugía mayor.
Objetivos específicos
- Determinar si la función diafragmática atenuada medida con ecografía diafragmática antes y después de una cirugía abdominal, pélvica o vascular electiva mayor puede predecir complicaciones respiratorias a los 30 días.
- Determinar si la función diafragmática atenuada medida con ecografía diafragmática antes y después de una cirugía abdominal, pélvica o vascular aguda mayor puede predecir complicaciones respiratorias a los 30 días.
Criterio principal de valoración Neumonía en la primera semana postoperatoria en relación con la reducción de la función del diafragma.
Puntos finales secundarios Desaturación <90% en la sala de postoperatorio o en la sala, taquipnea >30 respiraciones/minuto en la sala de postoperatorio o en la sala, PaO2<9 en la sala de postoperatorio, PaCO2>7 en la sala de postoperatorio, necesidad de intubación, necesidad de ventilación no invasiva (VNI).
Diseño del estudio Estudio observacional prospectivo no aleatorizado
Criterios de inclusión
- Adulto, ≥18 años
- Planeado para cirugía abdominal, vascular o pélvica electiva (estudio 1) o aguda (estudio 2) en el Hospital Universitario Karolinska, Solna durante el período de estudio
Criterio de exclusión
- Enfermedad pulmonar crónica
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento
- El embarazo
Métodos
Los pacientes mayores de 18 años que se sometan a cirugía abdominal, pélvica o vascular abierta en el Hospital Universitario Karolinska serán examinados con ecografía del diafragma que mide la excursión, el grosor y la densidad del diafragma antes de la cirugía y antes del alta de la sala de posoperatorio. Las complicaciones respiratorias hasta 30 días después de la cirugía se registrarán en las historias clínicas de los pacientes y se correlacionarán con los parámetros de ultrasonido.
- En un primer estudio, los pacientes de cirugía abdominal, pélvica o vascular electiva serán examinados con ultrasonido de diafragma antes de la operación y (2-3 veces) en la unidad postoperatoria. Los pacientes serán observados en planta con respecto a la pulsioximetría, necesidad de oxígeno, parámetros vitales, etc. Estos parámetros se correlacionarán con las complicaciones respiratorias registradas a los 30 días.
- En un segundo estudio, los pacientes de cirugía abdominal, pélvica o vascular aguda serán examinados con ultrasonido de diafragma, antes de la operación (en la mesa de operaciones antes de la anestesia) y (2-3 veces) en la unidad de postoperatorio y posteriormente observados en la sala con respecto a la pulsioximetría. , necesidad de oxígeno, parámetros vitales, etc. Los parámetros recuperados se correlacionarán con las complicaciones respiratorias registradas a los 30 días.
Previamente a estos estudios, el método será validado de acuerdo con los estándares.
La exploración del diafragma se realizará con los ecógrafos que habitualmente se utilizan en las unidades. Se coloca un transductor curvo con la frecuencia 2,5-3,5 MHz o un transductor lineal con la frecuencia 7,5-10 MHz en posición supina en el arco costal derecho e izquierdo midiendo el movimiento del diafragma en la inspiración, el engrosamiento del diafragma en la inspiración y la densidad del diafragma. El examen es indoloro, no invasivo, no radiante y dura unos 15 minutos.
Excursión del diafragma:
El movimiento del diafragma en la inspiración se mide con un transductor convexo/curvo. En el lado derecho, la sonda se coloca entre la línea media clavicular y la línea axilar anterior debajo del arco costal. La sonda tiene un ángulo medial, craneal y dorsal para golpear la cúpula del diafragma de manera perpendicular. El desplazamiento del diafragma con la inspiración se mide y registra en modo M.
- Para medir el engrosamiento del diafragma, la sonda se coloca entre la octava y la novena costilla entre la línea anteroaxilar y media axilar. La curvatura derecha del diafragma se encuentra 0,5-2 cm por debajo del seno frenocostal. El modo M se utiliza para medir el grosor desde la línea pleural hasta la línea peritoneal en la capacidad residual forzada (FRC) y la capacidad pulmonar total (TLC), es decir, en la inspiración máxima. El engrosamiento normal es de 2,7 mm ± 0,5 mm y valores inferiores a 2 mm (<20%) se consideran patológicos.
- La densidad del diafragma se mide en modo B mediante el cual se crea un histograma en escala de grises con un software especial (Imagen J o similar). La densidad se mide en porcentaje de una escala de grises donde un valor >65 % (basado en histogramas en escala de grises en controles sanos) se define como patológico.
El examen del diafragma se realizará antes de la operación en la sala de operaciones. En el postoperatorio se examina al paciente en la mesa de operaciones si es posible y en dos ocasiones más en la sala de postoperatorios.
En la sala de postoperatorio se monitorizan las funciones vitales del paciente y estos datos quedan registrados en el CRF (saturación, pulso, tensión arterial, frecuencia respiratoria, estimación del dolor). Datos de medicamentos, anestésicos, tiempo de cirugía, tiempo de anestesia, sangrado perioperatorio, balance de líquidos, Cuando el paciente es trasladado a planta, un miembro del grupo de investigación realizará una ecografía de seguimiento 24-72h después de la primera ecografía. En este momento se registrarán parámetros vitales, datos de medicamentos, balance de líquidos y complicaciones.
Posteriormente, el paciente será objeto de seguimiento en Take Care (y Clinisoft si ingresa en la UCI) con respecto a las complicaciones respiratorias hasta 30 días después de la cirugía inicial.
Los datos de los ultrasonidos del diafragma se guardarán en la máquina de ultrasonido y se exportarán como imágenes y archivos numéricos a discos duros protegidos por contraseña.
Estadísticas La comparación del resultado primario se analizará con la prueba de chi-cuadrado de Pearson o la prueba exacta de Fisher de dos colas para cada parámetro del diafragma. Se describirán los datos de las características iniciales del paciente y los resultados secundarios, como se describe anteriormente, se analizarán según corresponda, según los parámetros categóricos o continuos y la distribución normal o no normal. Los datos se presentarán como media ± DE o IC del 95 %, como mediana y rango o números (%) dependiendo de lo anterior.
Relevancia clínica
Este proyecto realizará un mapeo único de la magnitud de las complicaciones postoperatorias después de una cirugía mayor en Suecia. Varios estudios demuestran la debilidad del diafragma después de una cirugía mayor que predispone al paciente a complicaciones respiratorias en el posoperatorio. La detección temprana de la debilidad del diafragma en el entorno perioperatorio brindaría la oportunidad de prevenir las complicaciones respiratorias al introducir paquetes de neumonía, fisioterapia y aumentar la conciencia de los síntomas de las complicaciones. Las complicaciones respiratorias postoperatorias imponen grandes desafíos en la recuperación del individuo así como en los costos de atención médica. Introducir una herramienta de diagnóstico no invasiva, confiable, barata e indolora que pueda ayudar en la prevención de tales complicaciones reduciría tanto la carga de la enfermedad como los costos relacionados con la cirugía.
Referencias
- Kazaure HS, Martin M, Yoon JK, Wren SM. Resultados a largo plazo de un programa de prevención de neumonía posoperatoria para la sala de cirugía de pacientes hospitalizados. Cirugía JAMA. 2014;149(9):914-8.
- Chughtai M, Gwam CU, Mohamed N, Khlopas A, Newman JM, Khan R, et al. La epidemiología y los factores de riesgo de la neumonía posoperatoria. J Clin Med Res. 2017;9(6):466-75.
- Ford GT, Whitelaw WA, Rosenal TW, Cruse PJ, Guenter CA. Función del diafragma después de la cirugía abdominal superior en humanos. La revisión americana de enfermedades respiratorias. 1983;127(4):431-6.
- Berdah SV, Picaud R, Jammes Y. Cambios en el electromiograma diafragmático de superficie después de la laparotomía. Clin Physiol Funct Imaging. 2002;22(2):157-60.
- Krause KM, Moody MR, Andrade FH, Taylor AA, Miller CC, 3rd, Kobzik L, et al. La peritonitis causa debilidad del diafragma en ratas. Am J Respir Crit Care Med. 1998;157(4 Pt 1):1277-82.
- Sasaki N, Meyer MJ, Eikermann M. Disfunción muscular respiratoria posoperatoria: fisiopatología y estrategias preventivas. Anestesiología. 2013;118(4):961-78.
- Lerolle N, Guérot E, Dimassi S, Zegdi R, Faisy C, Fagon JY, et al. Criterio ecográfico de diagnóstico de disfunción diafragmática grave tras cirugía cardiaca. Pecho. 2009;135(2):401-7.
- Kim SH, Na S, Choi JS, Na SH, Shin S, Koh SO. Una evaluación del movimiento diafragmático por ecografía en modo M como predictor de disfunción pulmonar después de la cirugía abdominal superior. Analgésico Anesth. 2010;110(5):1349-54.
- Doorduin J, van Hees HW, van der Hoeven JG, Heunks LM. Monitorización de los músculos respiratorios en el enfermo crítico. Am J Respir Crit Care Med. 2013;187(1):20-7.
- Lobo B, Hermosa C, Abella A, Gordo F. Tomografía de impedancia eléctrica. Ann Transl Med. 2018;6(2):26.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Kåhlin, MD, PhD
- Número de teléfono: +46 0707295456
- Correo electrónico: jessica.kahlin@regionstockholm.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emma Larsson, MD, PhD
- Número de teléfono: +46 0733661661
- Correo electrónico: emma.ca.larsson@regionstockholm.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 17176
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
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Contacto:
- Jessica Kåhlin, MD, PhD
- Número de teléfono: +46707295456
- Correo electrónico: jessica.kahlin@regionstockholm.se
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Stockholm, Suecia, 17176
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital, Perioperative Medicine and Intensive Care
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Contacto:
- Jessica Kåhlin, Md, PhD
- Número de teléfono: 0707295456
- Correo electrónico: jessica.kahlin@regionstockholm.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos sometidos a cirugía abdominal, pélvica o vascular electiva (estudio 1) o aguda (estudio 2)
Criterio de exclusión:
- <18 años
- Enfermedad respiratoria crónica subyacente
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Neumonía
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Necesidad de ventilación no invasiva o invasiva
|
30 dias
|
|
Desaturación
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Necesidad de oxígeno suplementario
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Kåhlin, Karolinska Universitetssjukhuset Solna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K2023-3473
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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