- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05906030
Disfunção do diafragma e ultrassom no perioperatório (DiaphPeriop)
Disfunção do diafragma e complicações respiratórias no ambiente perioperatório - o ultrassom do diafragma pode ajudar na previsão?
Este estudo tem como objetivo determinar se a ultrassonografia do diafragma examinando a fração de espessamento, excursão e densidade do diafragma antes e após a cirurgia pode predizer complicações respiratórias no período pós-operatório.
Os pacientes agendados para cirurgia abdominal, pélvica ou vascular eletiva de grande porte serão incluídos no estudo e a ultrassonografia do diafragma será realizada antes da cirurgia e após a cirurgia na enfermaria de pós-operatório. Serão registrados parâmetros fisiológicos, parâmetros laboratoriais, dados sobre cirurgia e anestesia e comorbidades. Complicações como pneumonia, dessaturação, necessidade de intubação e outros eventos respiratórios até 30 dias serão registradas e posteriormente correlacionadas com as medidas do diafragma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
Uma parte considerável da população é operada todos os anos e na Suécia são registradas cerca de 600.000 cirurgias anualmente. As complicações que ocorrem após a cirurgia incluem infecções de feridas, infecções do trato urinário, tromboembolismo venoso e pneumonia. A pneumonia pós-operatória é a terceira complicação mais comum e aumenta substancialmente a morbimortalidade(1). Além disso, prolonga o tempo de permanência hospitalar (LOS), aumenta os custos médicos e reinternações hospitalares. A incidência de pneumonia pós-operatória depende de fatores não modificáveis, como tipo de cirurgia, idade, sexo e estado funcional pré-operatório, mas também de fatores modificáveis, como tabagismo e adesão a bundles preventivos(2). No entanto, bundles preventivos de pneumonia são mais estudados e utilizados na UTI do que no ambiente perioperatório. A carga atual de pneumonia pós-operatória na Suécia é atualmente desconhecida. Além disso, poucos exames de prognóstico e medidas preventivas são utilizados no cenário perioperatório. É bem conhecido que a disfunção do diafragma afeta pacientes após cirurgia abdominal de grande porte e afeta o resultado pós-operatório(3,4). O mecanismo por trás da disfunção do diafragma não é claro, mas estudos em animais indicam que a inflamação pós-operatória pode enfraquecer o diafragma apenas horas após a exposição(5). As complicações respiratórias pós-operatórias devem-se, em parte, à função deteriorada do diafragma e causam aumento da morbimortalidade(6). Em pacientes de cirurgia cardíaca e abdominal alta, as medições ultrassonográficas da excursão e espessamento do diafragma mostraram-se úteis para descartar a disfunção do diafragma(7, 8).
A disfunção do diafragma pode ser diagnosticada por ultrassom, medindo a excursão do diafragma, a espessura do diafragma, o espessamento ou a densidade do diafragma. Os exames têm alta confiabilidade intra e interobservador, são técnicas de imagem não invasivas e não ionizantes. Isso contrasta fortemente com a estimulação magnética do nervo frênico por contração, a técnica padrão de ouro para medir a função do diafragma, sendo confiável, mas invasiva(9). A tomografia de impedância elétrica (TIE) é uma técnica de imagem não invasiva e livre de radiação que fornece imagens e dados em tempo real da ventilação pulmonar regional e dos volumes pulmonares (10) e a correlação com a disfunção do diafragma e o desenvolvimento posterior de atelectasias avaliadas com ultrassom do diafragma não está claro. Além disso, os parâmetros dos volumes pulmonares recuperados com a espirometria também carecem de uma relação clara com os parâmetros ultrassonográficos do diafragma e complicações respiratórias posteriores.
A ultrassonografia com diafragma já foi usada anteriormente para identificar disfunções graves. No entanto, identificar sinais precoces de disfunção pode tornar importantes ações perioperatórias para evitar a progressão e a continuação da disfunção precoce do diafragma e, portanto, um risco aumentado de complicações.
Lacuna de conhecimento A ultrassonografia de diafragma no ambiente peroperatório pode prever complicações respiratórias após a alta da enfermaria de pós-operatório? E a disfunção do diafragma definida com ultrassom pode ser correlacionada com alterações nos volumes pulmonares e na função pulmonar, conforme demonstrado com EIT e espirometria?
Hipótese Nossa hipótese é que os parâmetros ultrassonográficos do diafragma que indicam disfunção do diafragma podem predizer complicações respiratórias no cenário perioperatório.
Objetivos Objetivo geral Realizar um mapeamento abrangente das complicações respiratórias no ambiente perioperatório e determinar se a disfunção do diafragma determinada com ultrassom do diafragma pode auxiliar na previsão de complicações respiratórias após cirurgia de grande porte.
Objetivos específicos
- Determinar se a função atenuada do diafragma medida com ultrassom do diafragma antes e depois de cirurgia abdominal, pélvica ou vascular eletiva de grande porte pode predizer complicações respiratórias em 30 dias.
- Determinar se a função atenuada do diafragma medida com ultrassom do diafragma antes e depois de uma grande cirurgia abdominal, pélvica ou vascular aguda pode prever complicações respiratórias em 30 dias.
Desfecho primário Pneumonia na primeira semana pós-operatória em relação à redução da função do diafragma.
Desfechos secundários Dessaturação <90% na enfermaria de pós-operatório ou na enfermaria, taquipnéia >30 respirações/minuto na enfermaria de pós-operatório ou na enfermaria, PaO2<9 na enfermaria de pós-operatório, PaCO2>7 na enfermaria de pós-operatório, necessidade de intubação, necessidade de ventilação não invasiva (VNI).
Desenho do estudo Estudo observacional prospectivo não randomizado
Critério de inclusão
- Adulto, ≥18 anos
- Planejado para cirurgia abdominal, vascular ou pélvica eletiva (estudo 1) ou aguda (estudo 2) no Karolinska University Hospital, Solna durante o período do estudo
Critério de exclusão
- doença pulmonar crônica
- Pacientes incapazes de dar consentimento
- Gravidez
Métodos
Pacientes com 18 anos ou mais submetidos a cirurgia abdominal, pélvica ou vascular aberta no Karolinska University Hospital serão examinados com ultrassom do diafragma medindo a excursão, espessura e densidade do diafragma antes da cirurgia e antes da alta da enfermaria pós-operatória. As complicações respiratórias até 30 dias após a cirurgia serão registradas nos prontuários dos pacientes e correlacionadas com os parâmetros ultrassonográficos.
- Em um primeiro estudo, pacientes eletivos de cirurgia abdominal, pélvica ou vascular serão examinados com ultrassom de diafragma no pré-operatório e (2-3 vezes) na unidade pós-operatória. Os pacientes serão observados na enfermaria com relação à pulsooximetria, necessidade de oxigênio, parâmetros vitais etc. Esses parâmetros serão correlacionados com as complicações respiratórias registradas em 30 dias.
- Em um segundo estudo, pacientes de cirurgia abdominal aguda, pélvica ou vascular serão examinados com ultrassom de diafragma, no pré-operatório (na mesa cirúrgica antes da anestesia) e (2-3 vezes) na unidade pós-operatória e posteriormente observados na enfermaria com relação à oximetria de pulso , necessidade de oxigênio, parâmetros vitais etc. Os parâmetros obtidos serão correlacionados com as complicações respiratórias registradas em 30 dias.
Antes desses estudos, o método será validado de acordo com os padrões.
O exame do diafragma será feito com os aparelhos de ultrassom normalmente utilizados nas unidades. Um transdutor curvo com frequência 2,5-3,5 MHz ou um transdutor linear com frequência 7,5-10 MHz é colocado na posição supina no arco costal direito e esquerdo medindo o movimento do diafragma na inspiração, o espessamento do diafragma na inspiração e a densidade do diafragma. O exame é indolor, não invasivo, sem irradiação e leva cerca de 15 minutos.
Excursão do diafragma:
O movimento do diafragma na inspiração é medido com um transdutor convexo/curvo. No lado direito, a sonda é colocada entre a linha hemiclavicular e a linha axilar anterior sob o arco costal. A sonda é angulada medialmente, cranial e dorsalmente para atingir a cúpula do diafragma de maneira perpendicular. O deslocamento do diafragma com a inspiração é medido e registrado no modo M.
- Para medir o espessamento do diafragma, a sonda é colocada entre a 8ª e a 9ª costela entre a linha antero e média axilar. A curvatura direita do diafragma encontra-se 0,5-2 cm abaixo do seio frenicocostal. O modo M é usado para medir a espessura da linha pleural até a linha peritoneal na capacidade residual forçada (CRF) e na capacidade pulmonar total (CPT), ou seja, na inspiração máxima. O espessamento normal é de 2,7mm +-0,5mm e valores abaixo de 2mm (<20%) são considerados patológicos.
- A densidade do diafragma é medida no modo B, em que um histograma em escala de cinza é criado com um software especial (Image J ou similar). A densidade é medida em porcentagem de uma escala de cinza, onde um valor > 65% (com base em histogramas em escala de cinza em controles saudáveis) é definido como patológico.
O exame do diafragma será realizado no pré-operatório na ala cirúrgica. No pós-operatório, o paciente é examinado na mesa de operação, se possível, e em mais duas ocasiões na enfermaria de pós-operatório.
Na enfermaria de pós-operatório, as funções vitais do paciente são monitoradas e esses dados serão registrados no CRF (saturação, pulso, pressão arterial, frequência respiratória, estimativa de dor). Dados sobre medicamentos, anestésicos, tempo de cirurgia, tempo de anestesia, sangramento perioperatório, balanço hídrico. Quando o paciente é transferido para a enfermaria, um membro do grupo de pesquisa fará um ultrassom de acompanhamento 24-72h após o primeiro ultrassom. Neste momento, serão registrados parâmetros vitais, dados sobre medicamentos, balanço hídrico e complicações.
O paciente será posteriormente acompanhado no Take Care (e Clinisoft se internado na UTI) quanto a complicações respiratórias até 30 dias após a cirurgia inicial.
Os dados dos ultrassons do diafragma serão salvos na máquina de ultrassom e exportados como imagens e arquivos numéricos para discos rígidos protegidos por palavras.
Estatística A comparação do desfecho primário será analisada com o teste qui-quadrado de Pearson ou teste exato de Fisher bicaudal para cada parâmetro do diafragma. Os dados basais característicos do paciente serão descritos e os resultados secundários, conforme descrito acima, serão analisados conforme apropriado, dependendo dos parâmetros categóricos ou contínuos e da distribuição normal ou não normal. Os dados serão apresentados como média ± SD ou 95% CI, como mediana e intervalo ou números (%) dependentes do acima.
Relevância clinica
Este projeto realizará um mapeamento único da magnitude das complicações pós-operatórias após cirurgia de grande porte na Suécia. Vários estudos demonstram fraqueza do diafragma após cirurgia de grande porte, o que predispõe o paciente a complicações respiratórias no pós-operatório. A detecção precoce da fraqueza do diafragma no ambiente perioperatório daria uma oportunidade para prevenir complicações respiratórias através da introdução de feixes de pneumonia, fisioterapia e aumentar a conscientização sobre os sintomas de complicações. As complicações respiratórias pós-operatórias impõem grandes desafios na recuperação do indivíduo, bem como nos custos de saúde. Introduzir uma ferramenta diagnóstica não invasiva, confiável, barata e indolor que pudesse auxiliar na prevenção de tais complicações reduziria tanto a carga da doença quanto os custos relacionados à cirurgia.
Referências
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- Chughtai M, Gwam CU, Mohamed N, Khlopas A, Newman JM, Khan R, et al. A Epidemiologia e Fatores de Risco para Pneumonia Pós-Operatória. J Clin Med Res. 2017;9(6):466-75.
- Ford GT, Whitelaw WA, Rosenal TW, Cruse PJ, Guenter CA. Função do diafragma após cirurgia abdominal superior em humanos. A revisão americana de doenças respiratórias. 1983;127(4):431-6.
- Berdah SV, Picaud R, Jammes Y. Alterações do eletromiograma diafragmático de superfície após laparotomia. Clin Physiol Funct Imaging. 2002;22(2):157-60.
- Krause KM, Moody MR, Andrade FH, Taylor AA, Miller CC, 3º, Kobzik L, et al. A peritonite causa fraqueza do diafragma em ratos. Am J Respiro Crit Care Med. 1998;157(4 Pt 1):1277-82.
- Sasaki N, Meyer MJ, Eikermann M. Disfunção muscular respiratória pós-operatória: fisiopatologia e estratégias preventivas. Anestesiologia. 2013;118(4):961-78.
- Lerolle N, Guérot E, Dimassi S, Zegdi R, Faisy C, Fagon JY, et al. Critério diagnóstico ultrassonográfico para disfunção diafragmática grave após cirurgia cardíaca. Peito. 2009;135(2):401-7.
- Kim SH, Na S, Choi JS, Na SH, Shin S, Koh SO. Uma avaliação do movimento diafragmático pela ultrassonografia em modo M como preditor de disfunção pulmonar após cirurgia abdominal alta. Anesth Analg. 2010;110(5):1349-54.
- Doorduin J, van Hees HW, van der Hoeven JG, Heunks LM. Monitorização dos músculos respiratórios no doente crítico. Am J Respiro Crit Care Med. 2013;187(1):20-7.
- Lobo B, Hermosa C, Abella A, Gordo F. Tomografia por impedância elétrica. Ann Transl Med. 2018;6(2):26.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica Kåhlin, MD, PhD
- Número de telefone: +46 0707295456
- E-mail: jessica.kahlin@regionstockholm.se
Estude backup de contato
- Nome: Emma Larsson, MD, PhD
- Número de telefone: +46 0733661661
- E-mail: emma.ca.larsson@regionstockholm.se
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 17176
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
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Contato:
- Jessica Kåhlin, MD, PhD
- Número de telefone: +46707295456
- E-mail: jessica.kahlin@regionstockholm.se
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Stockholm, Suécia, 17176
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital, Perioperative Medicine and Intensive Care
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Contato:
- Jessica Kåhlin, Md, PhD
- Número de telefone: 0707295456
- E-mail: jessica.kahlin@regionstockholm.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos submetidos a cirurgia eletiva (estudo 1) ou aguda (estudo 2) abdominal, pélvica ou vascular
Critério de exclusão:
- <18 anos
- Doença respiratória crônica subjacente
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pneumonia
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Insuficiência respiratória
Prazo: 30 dias
|
Necessidade de ventilação não invasiva ou invasiva
|
30 dias
|
|
Dessaturação
Prazo: 30 dias
|
Necessidade de oxigênio suplementar
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Kåhlin, Karolinska Universitetssjukhuset Solna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K2023-3473
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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