- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05906030
Membrán diszfunkció és ultrahang perioperatívan (DiaphPeriop)
Rekeszizom diszfunkció és légzési szövődmények a perioperatív környezetben – Segíthet-e a rekeszizom ultrahang az előrejelzésben?
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a rekeszizom megvastagodási frakcióját, elmozdulását és sűrűségét vizsgáló rekeszizom-ultrahang a műtét előtt és után képes-e előre jelezni a légúti szövődmények kialakulását a posztoperatív időszakban.
A vizsgálatban részt vesznek a nagyobb elektív hasi, kismedencei vagy érsebészeti beavatkozásra tervezett betegek is, és a műtét előtt és a műtét után rekeszizom ultrahangot végeznek a posztoperatív osztályon. Regisztrálják a fiziológiai paramétereket, a laboratóriumi paramétereket, a műtéti és érzéstelenítési adatokat, valamint a társbetegségeket. Az olyan szövődményeket, mint a tüdőgyulladás, a deszaturáció, az intubálás szükségessége és egyéb, legfeljebb 30 napig tartó légzési eseményeket regisztrálják, és később korrelálják a rekeszizom méréseivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
A lakosság jelentős része minden évben műtéten esik át, Svédországban pedig évente körülbelül 600 000 műtétet regisztrálnak. A műtét után fellépő szövődmények közé tartoznak a sebfertőzések, a húgyúti fertőzések, a vénás thromboembolia és a tüdőgyulladás. A posztoperatív tüdőgyulladás a harmadik leggyakoribb szövődmény, amely jelentősen növeli a morbiditást és a mortalitást (1). Ezenkívül meghosszabbítja a kórházi tartózkodási időt (LOS), növeli az orvosi költségeket és a kórházi visszafogadást. A posztoperatív tüdőgyulladás előfordulása olyan nem módosítható tényezőktől függ, mint a műtét típusa, életkor, nem és a műtét előtti funkcionális állapot, de olyan módosítható tényezőktől is, mint a dohányzás és a megelőző kötegekhez való ragaszkodás (2). A tüdőgyulladás megelőzésére szolgáló kötegeket azonban jobban tanulmányozzák és használják az intenzív osztályon, mint a perioperatív környezetben. A posztoperatív tüdőgyulladás jelenlegi terhe Svédországban jelenleg nem ismert. Ezenkívül kevés prognosztikai vizsgálatot és megelőző intézkedést alkalmaznak a perioperatív környezetben. Köztudott, hogy a rekeszizom diszfunkciója a nagyobb hasi műtét utáni betegeket érinti, és a műtét utáni kimenetelre is hatással van (3, 4). A rekeszizom diszfunkció mögött meghúzódó mechanizmus nem tisztázott, de állatkísérletek azt mutatják, hogy a posztoperatív gyulladás csak órákkal az expozíció után gyengítheti a rekeszizomzatot (5). A posztoperatív légúti szövődmények részben a rekeszizom működésének romlása miatt következnek be, és megnövekedett morbiditást és mortalitást okoznak (6). Szív- és felsőhasi sebészeti betegeknél a rekeszizom kitérés és megvastagodás ultrahangos mérése hasznosnak bizonyult a rekeszizom diszfunkciójának kizárásában (7, 8).
A membrán diszfunkció diagnosztizálható ultrahanggal a membrán kitérés, a membrán vastagsága, a megvastagodás vagy a membrán sűrűsége mérésével. A vizsgálatok nagy intra- és inter-observer megbízhatóságúak, non-invazív és nem ionizáló képalkotó technikák. Ez éles ellentétben áll a rángatózós mágneses phrenicus stimulációval, amely a rekeszizom funkció mérésének arany standard technikája, amely megbízható, de invazív (9). Az elektromos impedancia tomográfia (EIT) egy nem invazív, sugárzásmentes képalkotó technika, amely valós idejű képeket és adatokat szolgáltat a regionális tüdőszellőztetésről és a tüdőtérfogatról (10), valamint a rekeszizom diszfunkcióval és az atelektázok későbbi fejlődésével való összefüggésről, ultrahanggal értékelve. a membrán nem világos. Ezenkívül a spirometriával visszakereshető tüdőtérfogat paraméterei nem mutatnak egyértelmű kapcsolatot a rekeszizom ultrahang paramétereivel és a későbbi légzési szövődményekkel.
A rekeszizom ultrahangját korábban a súlyos diszfunkció azonosítására használták. A diszfunkció korai jeleinek azonosítása azonban fontos perioperatív intézkedéseket tehet a korai rekeszizom diszfunkció progressziójának és folytatódásának elkerülésére, és ezáltal a szövődmények fokozott kockázatára.
Ismeretek hiánya Előre jelezheti-e a rekeszizom ultrahang a műtét utáni légzési szövődményét a posztoperatív osztályról való elbocsátás után? És összefüggésbe hozható-e az ultrahanggal meghatározott rekeszizom diszfunkció a tüdőtérfogat és a tüdőfunkció változásaival, amint azt EIT és spirometria kimutatta?
Hipotézis Feltételezzük, hogy a rekeszizom diszfunkcióra utaló rekeszizom-ultrahang paraméterek előre jelezhetik a perioperatív körülmények között előforduló légzési szövődményeket.
Célok Általános cél A perioperatív környezetben előforduló légúti szövődmények átfogó feltérképezése és annak megállapítása, hogy a rekeszizom ultrahanggal meghatározott rekeszizom diszfunkciója segíthet-e a nagy műtétek utáni légúti szövődmények előrejelzésében.
Konkrét célok
- Annak megállapítására, hogy a rekeszizom ultrahanggal mért gyengített rekeszizom funkciója a nagyobb elektív hasi, medencei vagy érrendszeri műtét előtt és után előre jelezheti-e a légúti szövődmények kialakulását 30 napon belül.
- Annak megállapítására, hogy a rekeszizom ultrahanggal mért gyengített rekeszizom funkciója nagy akut hasi, kismedencei vagy érrendszeri műtét előtt és után előre jelezheti-e a légúti szövődmények kialakulását 30 napon belül.
Elsődleges végpont Tüdőgyulladás az első posztoperatív héten a csökkent rekeszizom funkcióval összefüggésben.
Másodlagos végpontok Desaturáció <90% a posztoperatív osztályon vagy az osztályon, takypnea >30 légzés/perc a posztoperatív osztályon vagy az osztályon, PaO2<9 a posztoperatív osztályon, PaCO2>7 a posztoperatív osztályon, intubálás szükségessége, non-invazív lélegeztetés (NIV) szükségessége.
A vizsgálat felépítése Prospektív, nem randomizált megfigyeléses vizsgálat
Bevételi kritériumok
- Felnőtt, ≥18 éves
- Tervezett elektív (1. vizsgálat) vagy akut (2. vizsgálat) hasi, érrendszeri vagy kismedencei műtétre a solnai Karolinska Egyetemi Kórházban a vizsgálati időszakban
Kizárási kritériumok
- Krónikus tüdőbetegség
- Beleegyezés megadására képtelen betegek
- Terhesség
Mód
A Karolinska Egyetemi Kórházban nyitott hasi, kismedencei vagy érsebészeti beavatkozáson átesett 18 éves és idősebb betegeket rekeszizom ultrahanggal vizsgálják, a rekeszizom elmozdulását, vastagságát és sűrűségét a műtét előtt és a posztoperatív osztályról való hazabocsátás előtt. A műtétet követő 30 napig tartó légúti szövődményeket rögzítik a betegtáblázaton, és korrelálják az ultrahang paraméterekkel.
- Az első vizsgálatban az elektív hasi, kismedencei vagy érsebészeti betegeket rekeszizom ultrahanggal vizsgálják a műtét előtt és (2-3 alkalommal) a posztoperatív osztályon. Az osztályon megfigyelik a betegeket pulzoximetria, oxigénigény, létfontosságú paraméterek stb. Ezeket a paramétereket a 30. napon regisztrált légúti szövődményekkel korrelálják.
- Egy második vizsgálatban az akut hasi, kismedencei vagy érsebészeti betegeket rekeszizom ultrahanggal, preoperatívan (altatás előtt a műtőasztalon) és (2-3 alkalommal) a posztoperatív osztályon vizsgálják meg, majd pulzoximetriás vizsgálattal az osztályon. , oxigénigény, létfontosságú paraméterek stb. A visszakeresett paraméterek korrelációba kerülnek a 30. napon regisztrált légúti szövődményekkel.
E vizsgálatok előtt a módszert a szabványok szerint validálják.
A rekeszizom vizsgálatát az egységeknél szokásosan használt ultrahangos készülékekkel végezzük. A 2,5-3,5 MHz frekvenciájú íves jelátalakítót vagy a 7,5-10 MHz frekvenciájú lineáris jelátalakítót fekvő helyzetben a jobb és bal bordaívnél mérjük a membrán mozgását belégzéskor, a a membrán megvastagodása belégzéskor és a membrán sűrűsége. A vizsgálat fájdalommentes, nem invazív, nem sugárzó, körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Membrán kirándulás:
A membrán mozgását belégzéskor konvex/ívelt jelátalakítóval mérjük. A jobb oldalon a szondát a közép-clavicularis vonal és az elülső hónalj vonal közé helyezzük a bordaív alatt. A szonda mediálisan, koponyán és dorsalisan szögben van megdöntve, hogy merőlegesen érintse a rekeszizom kupoláját. A membrán belégzéssel történő elmozdulását a rendszer M-módban méri és regisztrálja.
- A membrán vastagodásának mérésére a szondát a 8. és 9. borda közé kell helyezni az antero- és a középső hónalj között. A jobb oldali rekeszizom görbülete 0,5-2 cm-rel a phrenicostal sinus alatt található. Az M-módot a mellhártya vonalától a peritoneális vonalig terjedő vastagság mérésére használják kényszerített maradékkapacitás (FRC) és teljes tüdőkapacitás (TLC) mellett, azaz maximális belégzéskor. A normál vastagság 2,7 mm +-0,5 mm, a 2 mm alatti értékek (<20%) kórosnak minősülnek.
- A membránsűrűség mérése B-módban történik, amikor is szürkeárnyalatos hisztogramot készítenek egy speciális szoftverrel (Image J vagy hasonló). A sűrűséget a szürkeárnyalat százalékában mérik, ahol a 65% feletti érték (az egészséges kontrollok szürkeárnyalatos hisztogramja alapján) patológiásnak minősül.
A rekeszizom vizsgálata a műtét előtt a műtőben történik. A műtét után lehetőség szerint a műtőasztalon, illetve további két alkalommal a posztoperatív osztályon is megvizsgáljuk a beteget.
A posztoperatív osztályon a páciens életfunkcióit monitorozzák, és ezeket az adatokat a CRF-ben rögzítik (telítettség, pulzus, vérnyomás, légzési gyakoriság, fájdalombecslés). Adatok a gyógyszerekről, érzéstelenítőkről, műtéti időről, altatási időről, perioperatív vérzésről, folyadékháztartásról, A beteg osztályra kerülésekor a kutatócsoport tagja az első ultrahang után 24-72 órával utánkövető ultrahangvizsgálatot végez. Ekkor a létfontosságú paraméterek, a gyógyszerekre, a folyadékháztartásra és a szövődményekre vonatkozó adatok rögzítésre kerülnek.
A pácienst ezt követően a Take Care (és a Clinisoft, ha az intenzív osztályra kerül) nyomon követik a légúti szövődmények tekintetében a kezdeti műtét után 30 napig.
A membrános ultrahangok adatait elmenti az ultrahang készülék, és képként és numerikus fájlként is exportálja a szóvédett merevlemezek továbbításához.
Statisztika Az elsődleges eredmény összehasonlítását a Pearson khi-négyzet teszttel vagy a kétirányú Fisher-féle egzakt teszttel elemezzük minden rekeszizom paraméterre. Leírják a betegre jellemző kiindulási adatokat, és a másodlagos kimeneteleket a fent leírtak szerint megfelelően elemzik, a kategorikus vagy folyamatos paraméterektől és a normál vagy nem normális eloszlástól függően. Az adatok átlag ± SD vagy 95% CI, medián és tartomány vagy számok (%) formájában jelennek meg a fentiektől függően.
Klinikai relevancia
Ez a projekt egyedülállóan feltérképezi a posztoperatív szövődmények nagyságát Svédországban a nagy műtétek után. Számos tanulmány kimutatta a rekeszizom gyengeségét nagy műtétek után, ami hajlamosítja a pácienst a műtét utáni légúti szövődményekre. A rekeszizomgyengeség korai felismerése perioperatív környezetben lehetőséget adna a légúti szövődmények megelőzésére tüdőgyulladás kötegek, fizioterápia bevezetésével, valamint a szövődmények tüneteinek tudatosítása. A posztoperatív légúti szövődmények nagy kihívást jelentenek az egyén felépülése és az egészségügyi ellátás költségei szempontjából. Egy non-invazív, megbízható, olcsó és fájdalommentes diagnosztikai eszköz bevezetése, amely segíthet az ilyen szövődmények megelőzésében, csökkentené a betegség terhét és a műtéti költségeket.
Hivatkozások
- Kazaure HS, Martin M, Yoon JK, Wren SM. A posztoperatív tüdőgyulladás prevenciós program hosszú távú eredményei a fekvőbeteg sebészeti osztályon. JAMA Surg. 2014;149(9):914-8.
- Chughtai M, Gwam CU, Mohamed N, Khlopas A, Newman JM, Khan R és mások. A posztoperatív tüdőgyulladás epidemiológiája és kockázati tényezői. J Clin Med Res. 2017;9(6):466-75.
- Ford GT, Whitelaw WA, Rosenal TW, Cruse PJ, Guenter CA. A rekeszizom működése a felső hasi műtét után emberekben. A légúti betegségek amerikai áttekintése. 127(4):431-436 (1983)].
- Berdah SV, Picaud R, Jammes Y. Felszíni diafragma elektromiogram változásai laparotomia után. Clin Physiol Funct képalkotás. 2002;22(2):157-60.
- Krause KM, Moody MR, Andrade FH, Taylor AA, Miller CC, 3., Kobzik L, et al. A peritonitis patkányoknál rekeszizomgyengeséget okoz. Am J Respir Crit Care Med. 157 (4 Pt 1): 1277-1282 (1998).
- Sasaki N, Meyer MJ, Eikermann M. Posztoperatív légzőizom diszfunkció: patofiziológia és megelőző stratégiák. Aneszteziológia. 2013;118(4):961-78.
- Lerolle N, Guérot E, Dimassi S, Zegdi R, Faisy C, Fagon JY és mások. Szívműtét utáni súlyos rekeszizom diszfunkció ultrahangos diagnosztikai kritériuma. Mellkas. 2009;135(2):401-7.
- Kim SH, Na S, Choi JS, Na SH, Shin S, Koh SO. A rekeszizom mozgásának értékelése M-módú szonográfiával, mint a felső hasi műtét utáni pulmonalis diszfunkció előrejelzője. Anesth Analg. 2010;110(5):1349-54.
- Doorduin J, van Hees HW, van der Hoeven JG, Heunks LM. A légzőizmok monitorozása kritikus állapotban. Am J Respir Crit Care Med. 2013;187(1):20-7.
- Lobo B, Hermosa C, Abella A, Gordo F. Elektromos impedancia tomográfia. Ann Transl Med. 2018;6(2):26.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jessica Kåhlin, MD, PhD
- Telefonszám: +46 0707295456
- E-mail: jessica.kahlin@regionstockholm.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emma Larsson, MD, PhD
- Telefonszám: +46 0733661661
- E-mail: emma.ca.larsson@regionstockholm.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Toborzás
- Karolinska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Kåhlin, MD, PhD
- Telefonszám: +46707295456
- E-mail: jessica.kahlin@regionstockholm.se
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Toborzás
- Karolinska University Hospital, Perioperative Medicine and Intensive Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Kåhlin, Md, PhD
- Telefonszám: 0707295456
- E-mail: jessica.kahlin@regionstockholm.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőttek, akik elektív (1. vizsgálat) vagy akut (2. vizsgálat) hasi, kismedencei vagy érsebészeti beavatkozáson esnek át
Kizárási kritériumok:
- <18 év
- Krónikus légúti betegség hátterében
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőgyulladás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Légzési elégtelenség
Időkeret: 30 nap
|
Nem invazív vagy invazív lélegeztetés szükséges
|
30 nap
|
|
Telítettség
Időkeret: 30 nap
|
Kiegészítő oxigén szükséges
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica Kåhlin, Karolinska Universitetssjukhuset Solna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K2023-3473
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .