Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Membrán diszfunkció és ultrahang perioperatívan (DiaphPeriop)

2025. január 27. frissítette: Jessica Kåhlin, Karolinska University Hospital

Rekeszizom diszfunkció és légzési szövődmények a perioperatív környezetben – Segíthet-e a rekeszizom ultrahang az előrejelzésben?

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a rekeszizom megvastagodási frakcióját, elmozdulását és sűrűségét vizsgáló rekeszizom-ultrahang a műtét előtt és után képes-e előre jelezni a légúti szövődmények kialakulását a posztoperatív időszakban.

A vizsgálatban részt vesznek a nagyobb elektív hasi, kismedencei vagy érsebészeti beavatkozásra tervezett betegek is, és a műtét előtt és a műtét után rekeszizom ultrahangot végeznek a posztoperatív osztályon. Regisztrálják a fiziológiai paramétereket, a laboratóriumi paramétereket, a műtéti és érzéstelenítési adatokat, valamint a társbetegségeket. Az olyan szövődményeket, mint a tüdőgyulladás, a deszaturáció, az intubálás szükségessége és egyéb, legfeljebb 30 napig tartó légzési eseményeket regisztrálják, és később korrelálják a rekeszizom méréseivel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér

A lakosság jelentős része minden évben műtéten esik át, Svédországban pedig évente körülbelül 600 000 műtétet regisztrálnak. A műtét után fellépő szövődmények közé tartoznak a sebfertőzések, a húgyúti fertőzések, a vénás thromboembolia és a tüdőgyulladás. A posztoperatív tüdőgyulladás a harmadik leggyakoribb szövődmény, amely jelentősen növeli a morbiditást és a mortalitást (1). Ezenkívül meghosszabbítja a kórházi tartózkodási időt (LOS), növeli az orvosi költségeket és a kórházi visszafogadást. A posztoperatív tüdőgyulladás előfordulása olyan nem módosítható tényezőktől függ, mint a műtét típusa, életkor, nem és a műtét előtti funkcionális állapot, de olyan módosítható tényezőktől is, mint a dohányzás és a megelőző kötegekhez való ragaszkodás (2). A tüdőgyulladás megelőzésére szolgáló kötegeket azonban jobban tanulmányozzák és használják az intenzív osztályon, mint a perioperatív környezetben. A posztoperatív tüdőgyulladás jelenlegi terhe Svédországban jelenleg nem ismert. Ezenkívül kevés prognosztikai vizsgálatot és megelőző intézkedést alkalmaznak a perioperatív környezetben. Köztudott, hogy a rekeszizom diszfunkciója a nagyobb hasi műtét utáni betegeket érinti, és a műtét utáni kimenetelre is hatással van (3, 4). A rekeszizom diszfunkció mögött meghúzódó mechanizmus nem tisztázott, de állatkísérletek azt mutatják, hogy a posztoperatív gyulladás csak órákkal az expozíció után gyengítheti a rekeszizomzatot (5). A posztoperatív légúti szövődmények részben a rekeszizom működésének romlása miatt következnek be, és megnövekedett morbiditást és mortalitást okoznak (6). Szív- és felsőhasi sebészeti betegeknél a rekeszizom kitérés és megvastagodás ultrahangos mérése hasznosnak bizonyult a rekeszizom diszfunkciójának kizárásában (7, 8).

A membrán diszfunkció diagnosztizálható ultrahanggal a membrán kitérés, a membrán vastagsága, a megvastagodás vagy a membrán sűrűsége mérésével. A vizsgálatok nagy intra- és inter-observer megbízhatóságúak, non-invazív és nem ionizáló képalkotó technikák. Ez éles ellentétben áll a rángatózós mágneses phrenicus stimulációval, amely a rekeszizom funkció mérésének arany standard technikája, amely megbízható, de invazív (9). Az elektromos impedancia tomográfia (EIT) egy nem invazív, sugárzásmentes képalkotó technika, amely valós idejű képeket és adatokat szolgáltat a regionális tüdőszellőztetésről és a tüdőtérfogatról (10), valamint a rekeszizom diszfunkcióval és az atelektázok későbbi fejlődésével való összefüggésről, ultrahanggal értékelve. a membrán nem világos. Ezenkívül a spirometriával visszakereshető tüdőtérfogat paraméterei nem mutatnak egyértelmű kapcsolatot a rekeszizom ultrahang paramétereivel és a későbbi légzési szövődményekkel.

A rekeszizom ultrahangját korábban a súlyos diszfunkció azonosítására használták. A diszfunkció korai jeleinek azonosítása azonban fontos perioperatív intézkedéseket tehet a korai rekeszizom diszfunkció progressziójának és folytatódásának elkerülésére, és ezáltal a szövődmények fokozott kockázatára.

Ismeretek hiánya Előre jelezheti-e a rekeszizom ultrahang a műtét utáni légzési szövődményét a posztoperatív osztályról való elbocsátás után? És összefüggésbe hozható-e az ultrahanggal meghatározott rekeszizom diszfunkció a tüdőtérfogat és a tüdőfunkció változásaival, amint azt EIT és spirometria kimutatta?

Hipotézis Feltételezzük, hogy a rekeszizom diszfunkcióra utaló rekeszizom-ultrahang paraméterek előre jelezhetik a perioperatív körülmények között előforduló légzési szövődményeket.

Célok Általános cél A perioperatív környezetben előforduló légúti szövődmények átfogó feltérképezése és annak megállapítása, hogy a rekeszizom ultrahanggal meghatározott rekeszizom diszfunkciója segíthet-e a nagy műtétek utáni légúti szövődmények előrejelzésében.

Konkrét célok

  1. Annak megállapítására, hogy a rekeszizom ultrahanggal mért gyengített rekeszizom funkciója a nagyobb elektív hasi, medencei vagy érrendszeri műtét előtt és után előre jelezheti-e a légúti szövődmények kialakulását 30 napon belül.
  2. Annak megállapítására, hogy a rekeszizom ultrahanggal mért gyengített rekeszizom funkciója nagy akut hasi, kismedencei vagy érrendszeri műtét előtt és után előre jelezheti-e a légúti szövődmények kialakulását 30 napon belül.

Elsődleges végpont Tüdőgyulladás az első posztoperatív héten a csökkent rekeszizom funkcióval összefüggésben.

Másodlagos végpontok Desaturáció <90% a posztoperatív osztályon vagy az osztályon, takypnea >30 légzés/perc a posztoperatív osztályon vagy az osztályon, PaO2<9 a posztoperatív osztályon, PaCO2>7 a posztoperatív osztályon, intubálás szükségessége, non-invazív lélegeztetés (NIV) szükségessége.

A vizsgálat felépítése Prospektív, nem randomizált megfigyeléses vizsgálat

Bevételi kritériumok

  1. Felnőtt, ≥18 éves
  2. Tervezett elektív (1. vizsgálat) vagy akut (2. vizsgálat) hasi, érrendszeri vagy kismedencei műtétre a solnai Karolinska Egyetemi Kórházban a vizsgálati időszakban

Kizárási kritériumok

  1. Krónikus tüdőbetegség
  2. Beleegyezés megadására képtelen betegek
  3. Terhesség

Mód

A Karolinska Egyetemi Kórházban nyitott hasi, kismedencei vagy érsebészeti beavatkozáson átesett 18 éves és idősebb betegeket rekeszizom ultrahanggal vizsgálják, a rekeszizom elmozdulását, vastagságát és sűrűségét a műtét előtt és a posztoperatív osztályról való hazabocsátás előtt. A műtétet követő 30 napig tartó légúti szövődményeket rögzítik a betegtáblázaton, és korrelálják az ultrahang paraméterekkel.

  1. Az első vizsgálatban az elektív hasi, kismedencei vagy érsebészeti betegeket rekeszizom ultrahanggal vizsgálják a műtét előtt és (2-3 alkalommal) a posztoperatív osztályon. Az osztályon megfigyelik a betegeket pulzoximetria, oxigénigény, létfontosságú paraméterek stb. Ezeket a paramétereket a 30. napon regisztrált légúti szövődményekkel korrelálják.
  2. Egy második vizsgálatban az akut hasi, kismedencei vagy érsebészeti betegeket rekeszizom ultrahanggal, preoperatívan (altatás előtt a műtőasztalon) és (2-3 alkalommal) a posztoperatív osztályon vizsgálják meg, majd pulzoximetriás vizsgálattal az osztályon. , oxigénigény, létfontosságú paraméterek stb. A visszakeresett paraméterek korrelációba kerülnek a 30. napon regisztrált légúti szövődményekkel.

E vizsgálatok előtt a módszert a szabványok szerint validálják.

A rekeszizom vizsgálatát az egységeknél szokásosan használt ultrahangos készülékekkel végezzük. A 2,5-3,5 MHz frekvenciájú íves jelátalakítót vagy a 7,5-10 MHz frekvenciájú lineáris jelátalakítót fekvő helyzetben a jobb és bal bordaívnél mérjük a membrán mozgását belégzéskor, a a membrán megvastagodása belégzéskor és a membrán sűrűsége. A vizsgálat fájdalommentes, nem invazív, nem sugárzó, körülbelül 15 percet vesz igénybe.

  1. Membrán kirándulás:

    A membrán mozgását belégzéskor konvex/ívelt jelátalakítóval mérjük. A jobb oldalon a szondát a közép-clavicularis vonal és az elülső hónalj vonal közé helyezzük a bordaív alatt. A szonda mediálisan, koponyán és dorsalisan szögben van megdöntve, hogy merőlegesen érintse a rekeszizom kupoláját. A membrán belégzéssel történő elmozdulását a rendszer M-módban méri és regisztrálja.

  2. A membrán vastagodásának mérésére a szondát a 8. és 9. borda közé kell helyezni az antero- és a középső hónalj között. A jobb oldali rekeszizom görbülete 0,5-2 cm-rel a phrenicostal sinus alatt található. Az M-módot a mellhártya vonalától a peritoneális vonalig terjedő vastagság mérésére használják kényszerített maradékkapacitás (FRC) és teljes tüdőkapacitás (TLC) mellett, azaz maximális belégzéskor. A normál vastagság 2,7 mm +-0,5 mm, a 2 mm alatti értékek (<20%) kórosnak minősülnek.
  3. A membránsűrűség mérése B-módban történik, amikor is szürkeárnyalatos hisztogramot készítenek egy speciális szoftverrel (Image J vagy hasonló). A sűrűséget a szürkeárnyalat százalékában mérik, ahol a 65% feletti érték (az egészséges kontrollok szürkeárnyalatos hisztogramja alapján) patológiásnak minősül.

A rekeszizom vizsgálata a műtét előtt a műtőben történik. A műtét után lehetőség szerint a műtőasztalon, illetve további két alkalommal a posztoperatív osztályon is megvizsgáljuk a beteget.

A posztoperatív osztályon a páciens életfunkcióit monitorozzák, és ezeket az adatokat a CRF-ben rögzítik (telítettség, pulzus, vérnyomás, légzési gyakoriság, fájdalombecslés). Adatok a gyógyszerekről, érzéstelenítőkről, műtéti időről, altatási időről, perioperatív vérzésről, folyadékháztartásról, A beteg osztályra kerülésekor a kutatócsoport tagja az első ultrahang után 24-72 órával utánkövető ultrahangvizsgálatot végez. Ekkor a létfontosságú paraméterek, a gyógyszerekre, a folyadékháztartásra és a szövődményekre vonatkozó adatok rögzítésre kerülnek.

A pácienst ezt követően a Take Care (és a Clinisoft, ha az intenzív osztályra kerül) nyomon követik a légúti szövődmények tekintetében a kezdeti műtét után 30 napig.

A membrános ultrahangok adatait elmenti az ultrahang készülék, és képként és numerikus fájlként is exportálja a szóvédett merevlemezek továbbításához.

Statisztika Az elsődleges eredmény összehasonlítását a Pearson khi-négyzet teszttel vagy a kétirányú Fisher-féle egzakt teszttel elemezzük minden rekeszizom paraméterre. Leírják a betegre jellemző kiindulási adatokat, és a másodlagos kimeneteleket a fent leírtak szerint megfelelően elemzik, a kategorikus vagy folyamatos paraméterektől és a normál vagy nem normális eloszlástól függően. Az adatok átlag ± SD vagy 95% CI, medián és tartomány vagy számok (%) formájában jelennek meg a fentiektől függően.

Klinikai relevancia

Ez a projekt egyedülállóan feltérképezi a posztoperatív szövődmények nagyságát Svédországban a nagy műtétek után. Számos tanulmány kimutatta a rekeszizom gyengeségét nagy műtétek után, ami hajlamosítja a pácienst a műtét utáni légúti szövődményekre. A rekeszizomgyengeség korai felismerése perioperatív környezetben lehetőséget adna a légúti szövődmények megelőzésére tüdőgyulladás kötegek, fizioterápia bevezetésével, valamint a szövődmények tüneteinek tudatosítása. A posztoperatív légúti szövődmények nagy kihívást jelentenek az egyén felépülése és az egészségügyi ellátás költségei szempontjából. Egy non-invazív, megbízható, olcsó és fájdalommentes diagnosztikai eszköz bevezetése, amely segíthet az ilyen szövődmények megelőzésében, csökkentené a betegség terhét és a műtéti költségeket.

Hivatkozások

  1. Kazaure HS, Martin M, Yoon JK, Wren SM. A posztoperatív tüdőgyulladás prevenciós program hosszú távú eredményei a fekvőbeteg sebészeti osztályon. JAMA Surg. 2014;149(9):914-8.
  2. Chughtai M, Gwam CU, Mohamed N, Khlopas A, Newman JM, Khan R és mások. A posztoperatív tüdőgyulladás epidemiológiája és kockázati tényezői. J Clin Med Res. 2017;9(6):466-75.
  3. Ford GT, Whitelaw WA, Rosenal TW, Cruse PJ, Guenter CA. A rekeszizom működése a felső hasi műtét után emberekben. A légúti betegségek amerikai áttekintése. 127(4):431-436 (1983)].
  4. Berdah SV, Picaud R, Jammes Y. Felszíni diafragma elektromiogram változásai laparotomia után. Clin Physiol Funct képalkotás. 2002;22(2):157-60.
  5. Krause KM, Moody MR, Andrade FH, Taylor AA, Miller CC, 3., Kobzik L, et al. A peritonitis patkányoknál rekeszizomgyengeséget okoz. Am J Respir Crit Care Med. 157 (4 Pt 1): 1277-1282 (1998).
  6. Sasaki N, Meyer MJ, Eikermann M. Posztoperatív légzőizom diszfunkció: patofiziológia és megelőző stratégiák. Aneszteziológia. 2013;118(4):961-78.
  7. Lerolle N, Guérot E, Dimassi S, Zegdi R, Faisy C, Fagon JY és mások. Szívműtét utáni súlyos rekeszizom diszfunkció ultrahangos diagnosztikai kritériuma. Mellkas. 2009;135(2):401-7.
  8. Kim SH, Na S, Choi JS, Na SH, Shin S, Koh SO. A rekeszizom mozgásának értékelése M-módú szonográfiával, mint a felső hasi műtét utáni pulmonalis diszfunkció előrejelzője. Anesth Analg. 2010;110(5):1349-54.
  9. Doorduin J, van Hees HW, van der Hoeven JG, Heunks LM. A légzőizmok monitorozása kritikus állapotban. Am J Respir Crit Care Med. 2013;187(1):20-7.
  10. Lobo B, Hermosa C, Abella A, Gordo F. Elektromos impedancia tomográfia. Ann Transl Med. 2018;6(2):26.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Stockholm, Svédország, 17176
      • Stockholm, Svédország, 17176
        • Toborzás
        • Karolinska University Hospital, Perioperative Medicine and Intensive Care
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek, akik elektív (1. vizsgálat) vagy akut (2. vizsgálat) hasi, kismedencei vagy érsebészeti beavatkozáson esnek át

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőttek, akik elektív (1. vizsgálat) vagy akut (2. vizsgálat) hasi, kismedencei vagy érsebészeti beavatkozáson esnek át

Kizárási kritériumok:

  • <18 év
  • Krónikus légúti betegség hátterében
  • A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőgyulladás
Időkeret: 30 nap
30 nap
Légzési elégtelenség
Időkeret: 30 nap
Nem invazív vagy invazív lélegeztetés szükséges
30 nap
Telítettség
Időkeret: 30 nap
Kiegészítő oxigén szükséges
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica Kåhlin, Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD kérésre megosztható

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel