- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05906030
Diafragma dysfunksjon og ultralyd perioperativt (DiaphPeriop)
Diafragma dysfunksjon og respiratoriske komplikasjoner i perioperative omgivelser - kan diafragma ultralyd hjelpe prediksjon?
Denne studien tar sikte på å avgjøre om diafragma-ultralyd som undersøker diafragmafortykningsfraksjon, ekskursjon og tetthet før og etter operasjon kan forutsi respiratoriske komplikasjoner i den postoperative perioden.
Pasienter som er planlagt for større elektiv abdominal-, bekken- eller karkirurgi vil bli inkludert i studien og diafragma-ultralyd utføres før operasjon og etter operasjon i postoperativ avdeling. Fysiologiske parametere, laboratorieparametre, data om kirurgi og anestesi og komorbiditeter vil bli registrert. Komplikasjoner som lungebetennelse, desaturasjon, behov for intubasjon og andre respirasjonshendelser inntil 30 dager vil bli registrert og senere korrelert med diafragmamålingene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
En betydelig del av befolkningen blir operert hvert år, og i Sverige registreres rundt 600 000 operasjoner årlig. Forestående komplikasjoner etter operasjon inkluderer sårinfeksjoner, urinveisinfeksjoner, venøs tromboemboli og lungebetennelse. Postoperativ lungebetennelse er den tredje vanligste komplikasjonen og øker sykelighet og dødelighet betydelig(1). Videre forlenger det sykehusets liggetid (LOS), øker medisinske kostnader og sykehusreinnleggelser. Forekomsten av postoperativ lungebetennelse er avhengig av ikke-modifiserbare faktorer som type kirurgi, alder, kjønn og preoperativ funksjonsstatus, men også av modifiserbare faktorer som røyking og overholdelse av forebyggende bunter(2). Imidlertid er lungebetennelsesforebyggende bunter mer studert og brukt på intensivavdelingen enn i perioperativ setting. Den nåværende byrden av postoperativ lungebetennelse i Sverige er foreløpig ukjent. Videre brukes få prognostiske undersøkelser og forebyggende tiltak i perioperativ setting. Det er velkjent at diafragma dysfunksjon påvirker pasienter etter større abdominal kirurgi og at det påvirker utfallet postoperativt(3, 4). Mekanismen bak diafragma-dysfunksjonen er uklar, men dyrestudier indikerer at postoperativ betennelse kan svekke diafragma bare timer etter eksponering(5). Postoperative respiratoriske komplikasjoner skyldes delvis en forverret diafragmafunksjon og gir økt sykelighet og mortalitet(6). Hos hjerte- og øvre abdominalkirurgiske pasienter viste ultralydmålinger av diafragmaekskursjon og fortykkelse nyttige for å utelukke diafragmadysfunksjon(7, 8).
Diafragma dysfunksjon kan diagnostiseres ved hjelp av ultralyd som måler diafragma ekskursjon, diafragma tykkelse, fortykkelse eller diafragmatetthet. Undersøkelsene har høy intra- og inter-observatør-reliabilitet, er ikke-invasive og ikke-ioniserende bildeteknikker. Dette står i skarp kontrast til twitch magnetisk frenisk nervestimulering, den gyldne standardteknikken for måling av diafragmafunksjon, som er pålitelig, men invasiv(9). Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ikke-invasiv strålingsfri avbildningsteknikk som gir sanntidsbilder og data av regional lungeventilasjon og lungevolum (10) og korrelasjonen til diafragma dysfunksjon og senere utvikling av atelektaser, vurdert med ultralyd av diafragma er ikke klart. Videre mangler parametere på lungevolumer hentet med spirometri også en klar sammenheng med diafragma-ultralydparametre og senere respiratoriske komplikasjoner.
Diafragma-ultralyd har tidligere blitt brukt for å identifisere alvorlig dysfunksjon. Imidlertid kan å identifisere tidlige tegn på dysfunksjon gjøre viktige handlinger perioperativt for å unngå progresjon og fortsettelse av tidlig diafragma dysfunksjon og dermed økt risiko for komplikasjoner.
Kunnskapsgap Kan diafragma-ultralyd i peroperativ setting forutsi respirasjonskomplikasjoner etter utskrivning fra postoperativ avdeling? Og kan diafragma-dysfunksjon som definert med ultralyd korreleres med endringer i lungevolum og lungefunksjon som demonstrert med EIT og spirometri?
Hypotese Vi antar at diafragma-ultralydparametere som indikerer diafragma-dysfunksjon kan forutsi respiratoriske komplikasjoner i perioperative omgivelser.
Mål Overordnet mål Å utføre en omfattende kartlegging av respiratoriske komplikasjoner i perioperativ setting og finne ut om diafragma dysfunksjon bestemt med diafragma ultralyd kan hjelpe til med å forutsi respiratoriske komplikasjoner etter større operasjoner.
Spesifikke mål
- For å bestemme om svekket diafragmafunksjon målt med diafragma-ultralyd før og etter større elektiv abdominal-, bekken- eller vaskulær kirurgi kan forutsi respirasjonskomplikasjoner etter 30 dager.
- For å bestemme om svekket diafragmafunksjon målt med diafragma-ultralyd før og etter større akutt abdominal, bekken- eller vaskulær kirurgi kan forutsi respirasjonskomplikasjoner etter 30 dager.
Primært endepunkt Pneumoni første postoperative uke i forhold til redusert diafragmafunksjon.
Sekundære endepunkter Desaturasjon <90 % i postoperativ avdeling eller i avdeling, takypné >30 pust/minutt i postoperativ avdeling eller i avdeling, PaO2<9 i postoperativ avdeling, PaCO2>7 i postoperativ avdeling, behov for intubasjon, behov for ikke-invasiv ventilasjon (NIV).
Studiedesign Prospektiv ikke-randomisert observasjonsstudie
Inklusjonskriterier
- Voksen, ≥18 år
- Planlagt for elektiv (studie 1) eller akutt (studie 2) abdominal-, kar- eller bekkenkirurgi ved Karolinska Universitetssykehuset, Solna i studieperioden
Eksklusjonskriterier
- Kronisk lungesykdom
- Pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke
- Svangerskap
Metoder
Pasienter 18 år og eldre som gjennomgår åpen abdominal-, bekken- eller karkirurgi ved Karolinska Universitetssykehuset vil bli undersøkt med diafragma-ultralyd som måler diafragmaekskursjon, tykkelse og tetthet før operasjon og før utskrivning fra postoperativ avdeling. Respirasjonskomplikasjoner inntil 30 dager etter operasjonen vil bli registrert fra pasientens diagrammer og korrelert med ultralydparametrene.
- I en første studie vil elektiv abdominal-, bekken- eller karkirurgi pasienter undersøkes med diafragma-ultralyd preoperativt og (2-3 ganger) på postoperativ enhet. Pasientene vil bli observert på avdelingen med hensyn til pulsoksymetri, oksygenbehov, vitale parametere mm. Disse parameterne vil være korrelert med registrerte respirasjonskomplikasjoner etter 30 dager.
- I en andre studie vil pasienter med akutt abdominal-, bekken- eller karkirurgi bli undersøkt med diafragma-ultralyd, preoperativt (på operasjonsbordet før anestesi) og (2-3 ganger) på postoperativ enhet og deretter observert på avdelingen med hensyn til pulsoksimetri. , behov for oksygen, vitale parametere etc. Innhentede parametere vil være korrelert med registrerte respirasjonskomplikasjoner ved 30 dager.
Før disse studiene vil metoden bli validert i henhold til standarder.
Undersøkelsen av mellomgulvet vil bli utført med ultralydapparatene som normalt brukes ved enhetene. En buet transduser med frekvensen 2,5-3,5 MHz eller en lineær transduser med frekvensen 7,5-10 MHz plasseres i liggende stilling ved høyre og venstre kystbue som måler bevegelsen til membranen ved inspirasjon, fortykkelse av membranen ved inspirasjon og membrandensiteten. Undersøkelsen er smertefri, ikke-invasiv, ikke-strålende og tar ca. 15 minutter.
Diafragma ekskursjon:
Bevegelsen av membranen ved inspirasjon måles med en konveks/buet transduser. På høyre side er sonden plassert mellom mid-clavicular line og anterior axillary line under costal arch. Sonden er vinklet medialt, kranialt og dorsalt for å treffe diafragmakuppelen på en vinkelrett måte. Forskyvningen av diafragma med inspirasjon måles og registreres i M-modus.
- For å måle diafragmatykkelsen plasseres sonden mellom den 8:e og 9:e ribben mellom antero- og midtaksillærlinjen. Høyre diafragma-krumning finnes 0,5-2 cm under phrenicocostal sinus. M-modus brukes til å måle tykkelsen fra pleuralinjen til peritoneallinjen ved forsert restkapasitet (FRC) og total lungekapasitet (TLC), dvs. ved maksimal inspirasjon. Normal fortykkelse er 2,7 mm +-0,5 mm og verdier under 2 mm (<20 %) anses som patologiske.
- Membrandensitet måles i B-modus hvorved et gråtonehistogram lages med en spesiell programvare (bilde J eller lignende). Tettheten måles i prosent av en gråtone der en verdi >65 % (basert på gråtonehistogrammer på friske kontroller) er definert som patologisk.
Undersøkelsen av diafragma vil bli utført preoperativt på operasjonsavdelingen. Postoperativt undersøkes pasienten om mulig på operasjonsbordet og ved ytterligere to anledninger på postoperativ avdeling.
På postoperativ avdeling overvåkes pasientens vitale funksjoner og disse dataene vil bli registrert i CRF (metning, puls, blodtrykk, pustefrekvens, smerteestimering). Data om medikamenter, anestetika, operasjonstid, anestesitid, perioperativ blødning, væskebalanse, Ved overflytting til avdeling vil et medlem av forskergruppen utføre en oppfølgingsultralyd 24-72 timer etter første ultralyd. På dette tidspunktet vil vitale parametere, data om medisiner, væskebalanse og komplikasjoner bli registrert.
Pasienten vil deretter bli fulgt opp i Take Care (og Clinisoft hvis innlagt på intensivavdelingen) med hensyn til respirasjonskomplikasjoner inntil 30 dager etter den første operasjonen.
Data fra diafragma-ultralydene vil bli lagret i ultralydmaskinen og eksportert som både bilder og numeriske filer for å sende ordbeskyttede harddisker.
Statistikk Sammenligning av det primære resultatet vil bli analysert med Pearson kjikvadrattest eller to-halet Fisher eksakt test for hver diafragmaparameter. Baseline pasientkarakteristiske data vil bli beskrevet, og sekundære utfall, som beskrevet ovenfor, vil bli analysert etter behov, avhengig av kategoriske eller kontinuerlige parametere og normal eller ikke-normal fordeling. Data vil bli presentert som gjennomsnitt ± SD eller 95 % KI, som median og område eller tall (%) avhengig av ovenstående.
Klinisk relevans
Dette prosjektet skal utføre en unik kartlegging av omfanget av postoperative komplikasjoner etter større operasjoner i Sverige. Flere studier viser diafragmasvakhet etter større operasjoner som disponerer pasienten for respirasjonskomplikasjoner postoperativt. Tidlig påvisning av diafragmasvakhet i perioperativ setting vil gi en mulighet til å forebygge respirasjonskomplikasjoner ved å introdusere lungebetennelsesbunter, fysioterapi og øke bevisstheten om symptomer på komplikasjoner. Postoperative respiratoriske komplikasjoner gir store utfordringer for individets restitusjon så vel som for helsekostnader. Å introdusere et ikke-invasivt, pålitelig, billig og smertefritt diagnostisk verktøy som kan hjelpe til med å forebygge slike komplikasjoner, vil redusere både sykdomsbyrden og kostnader knyttet til kirurgi.
Referanser
- Kazaure HS, Martin M, Yoon JK, Wren SM. Langtidsresultater av et postoperativt lungebetennelsesforebyggingsprogram for kirurgisk avdeling. JAMA Surg. 2014;149(9):914-8.
- Chughtai M, Gwam CU, Mohamed N, Khlopas A, Newman JM, Khan R, et al. Epidemiologi og risikofaktorer for postoperativ lungebetennelse. J Clin Med Res. 2017;9(6):466-75.
- Ford GT, Whitelaw WA, Rosenal TW, Cruse PJ, Guenter CA. Diafragmafunksjon etter øvre abdominalkirurgi hos mennesker. Den amerikanske anmeldelsen av luftveissykdom. 1983;127(4):431-6.
- Berdah SV, Picaud R, Jammes Y. Overflate diafragmatisk elektromyogram endringer etter laparotomi. Clin Physiol Funct Imaging. 2002;22(2):157-60.
- Krause KM, Moody MR, Andrade FH, Taylor AA, Miller CC, 3rd, Kobzik L, et al. Peritonitt forårsaker diafragmasvakhet hos rotter. Am J Respir Crit Care Med. 1998;157(4 Pt 1):1277-82.
- Sasaki N, Meyer MJ, Eikermann M. Postoperativ respiratorisk muskeldysfunksjon: patofysiologi og forebyggende strategier. Anestesiologi. 2013;118(4):961-78.
- Lerolle N, Guérot E, Dimassi S, Zegdi R, Faisy C, Fagon JY, et al. Ultrasonografisk diagnostisk kriterium for alvorlig diafragmatisk dysfunksjon etter hjertekirurgi. Bryst. 2009;135(2):401-7.
- Kim SH, Na S, Choi JS, Na SH, Shin S, Koh SO. En evaluering av diafragmatisk bevegelse ved M-modus sonografi som en prediktor for pulmonal dysfunksjon etter øvre abdominal kirurgi. Anesth Analg. 2010;110(5):1349-54.
- Doorduin J, van Hees HW, van der Hoeven JG, Heunks LM. Overvåking av luftveismuskulaturen hos kritisk syke. Am J Respir Crit Care Med. 2013;187(1):20-7.
- Lobo B, Hermosa C, Abella A, Gordo F. Elektrisk impedanstomografi. Ann Transl Med. 2018;6(2):26.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Kåhlin, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 0707295456
- E-post: jessica.kahlin@regionstockholm.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emma Larsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 0733661661
- E-post: emma.ca.larsson@regionstockholm.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jessica Kåhlin, MD, PhD
- Telefonnummer: +46707295456
- E-post: jessica.kahlin@regionstockholm.se
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital, Perioperative Medicine and Intensive Care
-
Ta kontakt med:
- Jessica Kåhlin, Md, PhD
- Telefonnummer: 0707295456
- E-post: jessica.kahlin@regionstockholm.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne som gjennomgår elektiv (studie 1) eller akutt (studie 2) abdominal-, bekken- eller vaskulær kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Underliggende kronisk luftveissykdom
- Pasienter kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungebetennelse
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Respiratorisk insuffisiens
Tidsramme: 30 dager
|
Behov for ikke-invasiv eller invasiv ventilasjon
|
30 dager
|
|
Desaturation
Tidsramme: 30 dager
|
Behov for ekstra oksygen
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Kåhlin, Karolinska Universitetssjukhuset Solna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K2023-3473
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .