허혈성 뇌졸중 후 실어증에 대한 pBFS 유도 cTBS
2025년 4월 2일 업데이트: Changping Laboratory
허혈성 뇌졸중 후 실어증에 대한 하전두이랑을 대상으로 한 맞춤형 뇌 기능 부문 안내 연속 세타 버스트 자극 요법: RCT
이 임상시험의 목적은 맞춤형 뇌 기능 부문(pBFS) 기술에 따라 우측 IFG(Inferior Frontal Gyrus)에 대한 지속적인 세타 폭발 자극(cTBS)의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 허혈성 뇌졸중 실어증.
연구 개요
상세 설명
증가하는 증거는 rTMS가 뇌졸중 후 증상 치료를 포함하여 다양한 심리적 및 신경학적 질병 치료에 효과적이라는 것을 시사합니다. 개인화된 뇌 기능 영역(pBFS) 기술을 사용하여 연구자들은 휴식 상태의 기능적 MRI 데이터를 기반으로 개인화된 뇌 기능 네트워크와 개인화된 언어 관련 자극 사이트를 정확하게 식별할 수 있었습니다. 현재 연구는 뇌졸중 후 실어증 환자에서 pBFS 유도 맞춤형 rTMS 개입의 효능과 안전성을 조사하기 위해 이중 맹검, 무작위 및 병렬 제어 설계 시험을 수행할 것을 제안합니다.
피험자는 활성 연속 TBS(cTBS) 그룹 또는 가짜 대조군의 두 그룹에 무작위로 배정됩니다. 할당 비율은 1:1입니다. 자극 프로토콜은 매주 5일 연속으로 3주 치료로 구성되었습니다(총 15일 치료). 자극 절차는 정확성을 보장하기 위해 실시간 신경 항법으로 지원됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ruiqi Pan
- 전화번호: 010-80726688
- 이메일: ruiqipanedu@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jianting Huang, MD,PhD
- 전화번호: 010-80726688
- 이메일: jianting.huang@pku.edu.cn
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
연락하다:
- Jun Yu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 35세에서 75세 사이의 환자(35세에서 75세 포함).
- 급성 허혈성 뇌졸중의 진단 기준 충족(급성 허혈성 뇌졸중 환자의 조기 관리를 위한 2019 미국심장협회/미국뇌졸중협회 지침: 급성 허혈성 뇌졸중의 조기 관리를 위한 2018 지침 및 2018 중국 학회에 대한 2019 업데이트 중국의 급성 허혈성 뇌졸중 진단 및 치료를 위한 신경학 지침). 모든 병변은 좌반구에 있어야 하며, 질병 경과는 15일 이상 3개월 이하이어야 한다.
- WAB(Western Aphasia Battery)의 중국어 버전에 따른 실어증 진단 기준을 충족하고 WAB-실어증 지수가 93.8 미만입니다.
- 첫 발병 뇌졸중.
- 중풍 전에 정상적인 기능을 하는 언어 능력, 북경어가 모국어이고 초등학교 이상의 교육 수준(6년 이상의 교육).
- 임상시험을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 복합 중증 구음 장애(NIHSS 항목 10 점수 ≥ 2점);
- 양측 반구 뇌졸중, 뇌종양, 외상성 뇌 손상, 파킨슨병, 운동 신경 질환 또는 기타 질병으로 인한 실어증;
- 심장 박동기, 인공 와우 또는 기타 금속 이물질과 같은 전자 장치를 이식한 환자 또는 밀실 공포증 또는 TMS 치료 금기 등의 MRI 금기 사항이 있는 환자
- 간질 병력;
- 심장, 폐, 간, 신장질환 등의 중증 전신질환자로서 실험실 검사 및 검사로 확인된 일상적인 약물치료로 조절이 불가능한 환자
- 의식 장애(NIHSS 항목 1(a) 점수 ≥ 1점);
- 악성 고혈압;
- 악성종양;
- 뇌졸중 이외의 원인으로 기대여명이 1년 미만인 환자
- 환자가 시험을 완료하는 데 방해가 되는 심각한 청각, 시각 또는 인지 장애
- 시험을 완료하는 데 방해가 되는 심각한 우울증, 불안 또는 기타 정신 질환이 있는 환자
- 등록 전 3개월 이내에 TMS 또는 경두개 전기 자극과 같은 다른 신경 조절 치료를 받은 환자;
- 알코올 남용, 약물 남용 또는 기타 약물 남용 이력
- 기타 검사결과 이상으로 본 임상시험 참여가 부적합하다고 연구자가 판단한 환자
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 가임기 여성
- 다른 임상 시험에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 cTBS 그룹
언어 치료와 결합된 활성 cTBS
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각 환자는 매주 연속 5일 동안 3주 치료를 위해 15분 휴식 기간(매일 총 1200 펄스)으로 나누어 하루에 2회의 600펄스 cTBS 자극을 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 cTBS 그룹
음성 언어 치료와 결합된 가짜 cTBS
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각 환자는 매주 연속 5일 동안 3주 치료를 위해 15분 휴식 기간(매일 총 1200 펄스)으로 나누어 하루에 2회의 가짜 600펄스 cTBS 자극을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Western Aphasia Battery 점수의 변화
기간: 기준선, 3주 치료 종료
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WAB의 처음 네 가지 하위 집합(자발성 언어, 청각적 언어 이해, 반복, 명명 및 단어 찾기)은 참가자의 언어 능력 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
WAB의 중국어 버전이 사용됩니다.
네 가지 하위 집합 모두의 점수는 실어증 지수로 계산되며 점수가 낮을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 3주 치료 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Western Aphasia Battery 점수의 변화
기간: 기준선, 5일 치료 종료, 3주 추적 종료
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WAB의 처음 네 가지 하위 집합(자발성 언어, 청각적 언어 이해, 반복, 명명 및 단어 찾기)은 참가자의 언어 능력 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
WAB의 중국어 버전이 사용됩니다.
네 가지 하위 집합 모두의 점수는 실어증 지수로 계산되며 점수가 낮을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 5일 치료 종료, 3주 추적 종료
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중국어판 뇌졸중 및 실어증 삶의 질 척도 39 일반판(SAQOL-39g)
기간: 기준선， 3주 치료 종료， 3주 추적 종료
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SAQOL-39g는 뇌졸중과 실어증이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 삶의 질 평가 도구입니다.
의사소통, 신체기능, 기분, 사회적 지지 등 환자의 삶의 질과 관련된 다양한 영역을 다루는 39개 문항으로 구성되어 있다.
문항은 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 5점 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
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기준선， 3주 치료 종료， 3주 추적 종료
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보스턴 진단 실어증 검사 심각도 등급
기간: 베이스라인，3주 치료 종료，3주 추적 종료
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보스턴 진단 실어증 검사(BDAE) 심각도 등급은 개인의 실어증의 심각도와 유형을 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다.
평가에는 의사소통 능력, 언어 내용, 음성 생성 및 반응 능력의 네 가지 영역이 포함됩니다.
BDAE 심각도 등급은 레벨 1에서 레벨 5까지이며, 점수가 낮을수록 실어증이 더 심함을 나타냅니다.
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베이스라인，3주 치료 종료，3주 추적 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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