- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05907031
cTBS guidato da pBFS sul giro frontale inferiore per afasia dopo ictus ischemico
Terapia di stimolazione Theta Burst continua guidata dal settore funzionale cerebrale personalizzata mirata al giro frontale inferiore per l'afasia dopo ictus ischemico: un RCT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prove crescenti suggeriscono che la rTMS è stata efficace nel trattamento di varie malattie psicologiche e neurologiche, compreso il trattamento dei sintomi post-ictus. Utilizzando la tecnica dei settori funzionali cerebrali personalizzati (pBFS), i ricercatori hanno potuto identificare con precisione le reti funzionali cerebrali individualizzate e il sito di stimolazione correlato al linguaggio personalizzato sulla base dei dati della risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo. L'attuale studio propone di condurre uno studio di progettazione in doppio cieco, randomizzato e controllato in parallelo, per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'intervento rTMS personalizzato guidato da pBFS nei pazienti afasici post-ictus.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale ai seguenti due gruppi: gruppo TBS continuo attivo (cTBS) o gruppo di controllo fittizio. Il rapporto di allocazione sarà 1:1. Il protocollo di stimolazione consisteva in un trattamento di 3 settimane, con cinque giorni consecutivi ogni settimana (in totale 15 giorni di trattamento). La procedura di stimolazione sarà assistita con neuronavigazione in tempo reale per garantirne la precisione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ruiqi Pan
- Numero di telefono: 010-80726688
- Email: ruiqipanedu@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jianting Huang, MD,PhD
- Numero di telefono: 010-80726688
- Email: jianting.huang@pku.edu.cn
Luoghi di studio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contatto:
- Jun Yu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 35 e 75 anni (compresi 35 e 75 anni).
- Soddisfare i criteri diagnostici dell'ictus ischemico acuto (utilizzando le Linee guida 2019 dell'American Heart Association/American Stroke Association for the Early Management of Patients with Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke and the 2018 Chinese Society delle linee guida neurologiche per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto in Cina). Tutte le lesioni dovrebbero essere nell'emisfero sinistro e il decorso della malattia dovrebbe essere superiore o uguale a 15 giorni e inferiore o uguale a 3 mesi.
- Soddisfare i criteri diagnostici per l'afasia secondo la versione cinese della Western Aphasia Battery (WAB), con un quoziente WAB-afasia inferiore a 93,8.
- Primo ictus insorto.
- Abilità linguistiche funzionanti normali prima dell'ictus, con il mandarino come lingua madre e un livello di istruzione superiore alla scuola primaria (più di 6 anni di istruzione).
- Comprendere lo studio ed essere in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Disartria grave combinata (punteggio NIHSS item 10 ≥ 2 punti);
- Afasia causata da ictus emisferico bilaterale, tumori cerebrali, lesioni cerebrali traumatiche, morbo di Parkinson, malattia dei motoneuroni o altre malattie;
- Pazienti con dispositivi elettronici impiantati come pacemaker cardiaci, impianti cocleari o altri corpi estranei metallici o quelli con controindicazioni alla risonanza magnetica come claustrofobia o controindicazioni al trattamento TMS;
- Storia dell'epilessia;
- Pazienti con gravi malattie sistemiche come malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali, ecc., che non possono essere controllate da farmaci di routine come confermato da test ed esami di laboratorio;
- Coscienza alterata (punto NIHSS 1 (a) punteggio ≥ 1 punto);
- Ipertensione maligna;
- Tumore maligno;
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno per motivi diversi dall'ictus;
- Gravi menomazioni uditive, visive o cognitive che impediscono al paziente di completare il processo;
- Pazienti con grave depressione, ansia o altre malattie mentali che impediscono loro di completare il processo;
- Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti neuroregolatori come TMS o stimolazione elettrica transcranica entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Storia di abuso di alcol, abuso di droghe o abuso di altre sostanze;
- Pazienti con altri risultati di test anormali che li rendono inadatti a partecipare a questo studio come determinato dai ricercatori;
- Donne in età fertile in stato di gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza;
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo cTBS attivo
cTBS attivo combinato con logopedia
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Ogni paziente riceverà due stimolazioni cTBS da 600 impulsi al giorno, separate da un periodo di riposo di 15 minuti (per un totale di 1200 impulsi al giorno), per un trattamento di 3 settimane, con 5 giorni consecutivi ogni settimana.
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Comparatore fittizio: finto gruppo cTBS
sham cTBS combinato con logopedia
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Ogni paziente riceverà due stimolazioni cTBS fittizie da 600 impulsi al giorno, separate da un periodo di riposo di 15 minuti (per un totale di 1200 impulsi al giorno), per un trattamento di 3 settimane, con 5 giorni consecutivi ogni settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nei punteggi della batteria dell'afasia occidentale
Lasso di tempo: basale, fine della terapia di 3 settimane
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I primi quattro sottoinsiemi del WAB (discorso spontaneo, comprensione verbale uditiva, ripetizione, denominazione e ricerca di parole) saranno utilizzati per valutare le menomazioni delle abilità linguistiche dei partecipanti.
Verrà utilizzata una versione cinese adattata di WAB.
I punteggi di tutti e quattro i sottoinsiemi verranno calcolati in un quoziente di afasia, punteggi più bassi indicano risultati peggiori.
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basale, fine della terapia di 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nei punteggi della batteria dell'afasia occidentale
Lasso di tempo: basale, fine della terapia di 5 giorni, fine del follow-up di 3 settimane
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I primi quattro sottoinsiemi del WAB (discorso spontaneo, comprensione verbale uditiva, ripetizione, denominazione e ricerca di parole) saranno utilizzati per valutare le menomazioni delle abilità linguistiche dei partecipanti.
Verrà utilizzata una versione cinese adattata di WAB.
I punteggi di tutti e quattro i sottoinsiemi verranno calcolati in un quoziente di afasia, punteggi più bassi indicano risultati peggiori.
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basale, fine della terapia di 5 giorni, fine del follow-up di 3 settimane
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Versione cinese Stroke and Aphasia Quality of Life Scale 39-versione generica (SAQOL-39g)
Lasso di tempo: basale, fine della terapia di 3 settimane, fine del follow-up di 3 settimane
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Il SAQOL-39g è uno strumento di valutazione della qualità della vita utilizzato per valutare l'impatto dell'ictus e dell'afasia sulla qualità della vita di un paziente.
Consiste di 39 elementi che coprono una gamma di domini relativi alla qualità della vita del paziente, come la comunicazione, il funzionamento fisico, l'umore e il supporto sociale.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da "per niente" a "molto", con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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basale, fine della terapia di 3 settimane, fine del follow-up di 3 settimane
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Valutazioni della gravità dell'esame diagnostico per l'afasia di Boston
Lasso di tempo: basale, fine della terapia di 3 settimane, fine del follow-up di 3 settimane
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Il Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) Severity Ratings è uno strumento clinico utilizzato per valutare la gravità e il tipo di afasia negli individui.
La valutazione comprende quattro ambiti: abilità comunicative, contenuto linguistico, produzione del suono del parlato e capacità di risposta.
Le valutazioni di gravità della BDAE vanno dal livello 1 al livello 5, con punteggi più bassi che indicano un'afasia più grave.
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basale, fine della terapia di 3 settimane, fine del follow-up di 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi del linguaggio
- Ictus ischemico
- Ictus
- Ischemia
- Afasia
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPSA02FJ30
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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