- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05907031
cTBS guiada por pBFS sobre o giro frontal inferior para afasia após AVC isquêmico
Terapia de estimulação Theta Burst contínua guiada por setor funcional cerebral personalizado visando o giro frontal inferior para afasia após acidente vascular cerebral isquêmico: um RCT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências crescentes sugerem que a rTMS tem sido eficaz no tratamento de várias doenças psicológicas e neurológicas, incluindo o tratamento de sintomas pós-AVC. Usando a técnica de setores funcionais cerebrais personalizados (pBFS), os investigadores puderam identificar com precisão redes funcionais cerebrais individualizadas e o local de estimulação personalizado relacionado à linguagem com base nos dados de ressonância magnética funcional em estado de repouso. O presente estudo propõe a realização de um estudo duplo-cego, randomizado e controlado em paralelo, para investigar a eficácia e a segurança da intervenção rTMS personalizada guiada por pBFS em pacientes afásicos pós-AVC.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para os dois grupos a seguir: grupo TBS contínuo ativo (cTBS) ou um grupo de controle simulado. A proporção de alocação será de 1:1. O protocolo de estimulação consistiu em um tratamento de 3 semanas, com cinco dias consecutivos a cada semana (totalmente 15 dias de tratamento). O procedimento de estimulação será assistido por neuronavegação em tempo real para garantir sua precisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ruiqi Pan
- Número de telefone: 010-80726688
- E-mail: ruiqipanedu@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Jianting Huang, MD,PhD
- Número de telefone: 010-80726688
- E-mail: jianting.huang@pku.edu.cn
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contato:
- Jun Yu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com idades compreendidas entre os 35 e os 75 anos (incluindo os 35 e os 75 anos).
- Atender aos critérios diagnósticos de AVC isquêmico agudo (usando as Diretrizes da American Heart Association/American Stroke Association de 2019 para o Tratamento Precoce de Pacientes com AVC Isquêmico Agudo: Atualização de 2019 para as Diretrizes de 2018 para o Tratamento Precoce do AVC Isquêmico Agudo e a Sociedade Chinesa de 2018 das Diretrizes de Neurologia para o Diagnóstico e Tratamento do AVC Isquêmico Agudo na China). Todas as lesões devem estar no hemisfério esquerdo, e o curso da doença deve ser maior ou igual a 15 dias e menor ou igual a 3 meses.
- Atende aos critérios diagnósticos para afasia de acordo com a versão chinesa da Western Aphasia Battery (WAB), com um quociente WAB-afasia inferior a 93,8.
- Primeiro AVC de início.
- Habilidades de linguagem de funcionamento normal antes do AVC, com mandarim como língua nativa e nível educacional superior ao ensino fundamental (mais de 6 anos de estudo).
- Compreender o julgamento e ser capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Disartria grave combinada (pontuação do item 10 do NIHSS ≥ 2 pontos);
- Afasia causada por acidente vascular cerebral hemisférico bilateral, tumores cerebrais, lesão cerebral traumática, doença de Parkinson, doença do neurônio motor ou outras doenças;
- Pacientes com dispositivos eletrônicos implantados, como marcapassos cardíacos, implantes cocleares ou outros corpos estranhos de metal, ou aqueles com contraindicações para ressonância magnética, como claustrofobia ou contraindicações de tratamento com TMS;
- História de epilepsia;
- Pacientes com doenças sistêmicas graves, como doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais, etc., que não podem ser controladas por medicamentos de rotina comprovados por exames e exames laboratoriais;
- Consciência prejudicada (pontuação do item 1(a) do NIHSS ≥ 1 ponto);
- hipertensão maligna;
- Tumor maligno;
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano devido a outros motivos que não o AVC;
- Deficiências auditivas, visuais ou cognitivas graves que impeçam o paciente de concluir o teste;
- Pacientes com depressão grave, ansiedade ou outras doenças mentais que os impeçam de concluir o estudo;
- Pacientes que receberam outros tratamentos neurorreguladores, como TMS ou estimulação elétrica transcraniana, dentro de 3 meses antes da inscrição;
- Histórico de abuso de álcool, abuso de drogas ou abuso de outras substâncias;
- Pacientes com outros resultados de testes anormais que os tornem inadequados para participar deste estudo, conforme determinado pelos pesquisadores;
- Mulheres em idade fértil que estejam grávidas ou planejando engravidar;
- Pacientes que participam de outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo cTBS ativo
cTBS ativo combinado com terapia de linguagem da fala
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Cada paciente receberá dois estímulos de cTBS de 600 pulsos por dia, separados por um período de descanso de 15 minutos (um total de 1200 pulsos diários), para tratamento de 3 semanas, com 5 dias consecutivos por semana.
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Comparador Falso: grupo cTBS falso
sham cTBS combinado com terapia de linguagem da fala
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Cada paciente receberá duas estimulações simuladas de cTBS de 600 pulsos por dia, separadas por um período de descanso de 15 minutos (um total de 1200 pulsos diários), para um tratamento de 3 semanas, com 5 dias consecutivos por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações da Bateria de Afasia Ocidental
Prazo: linha de base, final da terapia de 3 semanas
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Os primeiros quatro subconjuntos do WAB (Fala Espontânea, Compreensão verbal auditiva, Repetição, Nomeação e descoberta de palavras) serão utilizados para avaliar os comprometimentos da habilidade de linguagem dos participantes.
Uma versão chinesa adaptada do WAB será usada.
As pontuações de todos os quatro subconjuntos serão calculadas em um quociente de afasia; pontuações mais baixas indicam resultados piores.
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linha de base, final da terapia de 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações da Bateria de Afasia Ocidental
Prazo: linha de base, final da terapia de 5 dias, final do acompanhamento de 3 semanas
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Os primeiros quatro subconjuntos do WAB (Fala Espontânea, Compreensão verbal auditiva, Repetição, Nomeação e descoberta de palavras) serão utilizados para avaliar os comprometimentos da habilidade de linguagem dos participantes.
Uma versão chinesa adaptada do WAB será usada.
As pontuações de todos os quatro subconjuntos serão calculadas em um quociente de afasia; pontuações mais baixas indicam resultados piores.
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linha de base, final da terapia de 5 dias, final do acompanhamento de 3 semanas
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Versão chinesa Stroke and Aphasia Quality of Life Scale 39-versão genérica (SAQOL-39g)
Prazo: linha de base, fim da terapia de 3 semanas, fim do acompanhamento de 3 semanas
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O SAQOL-39g é uma ferramenta de avaliação da qualidade de vida usada para avaliar o impacto do AVC e da afasia na qualidade de vida do paciente.
É composto por 39 itens que abrangem uma variedade de domínios relacionados à qualidade de vida do paciente, como comunicação, funcionamento físico, humor e suporte social.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "nada" a "muito", com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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linha de base, fim da terapia de 3 semanas, fim do acompanhamento de 3 semanas
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Classificações de gravidade do exame de diagnóstico de afasia de Boston
Prazo: linha de base, final da terapia de 3 semanas, final do acompanhamento de 3 semanas
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As classificações de gravidade do Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) são uma ferramenta clínica usada para avaliar a gravidade e o tipo de afasia em indivíduos.
A avaliação inclui quatro domínios: habilidades de comunicação, conteúdo linguístico, produção de sons da fala e habilidades de resposta.
As classificações de gravidade do BDAE variam do nível 1 ao nível 5, com pontuações mais baixas indicando afasia mais grave.
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linha de base, final da terapia de 3 semanas, final do acompanhamento de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da fala
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Isquemia
- Afasia
Outros números de identificação do estudo
- CPSA02FJ30
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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