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cTBS guiada por pBFS sobre o giro frontal inferior para afasia após AVC isquêmico

2 de abril de 2025 atualizado por: Changping Laboratory

Terapia de estimulação Theta Burst contínua guiada por setor funcional cerebral personalizado visando o giro frontal inferior para afasia após acidente vascular cerebral isquêmico: um RCT

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da estimulação Theta Burst contínua (cTBS) sobre o giro frontal inferior direito (IFG), guiada pela tecnologia personalizada do setor funcional do cérebro (pBFS), na recuperação da função de linguagem em pacientes com pós- afasia de acidente vascular cerebral isquêmico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Evidências crescentes sugerem que a rTMS tem sido eficaz no tratamento de várias doenças psicológicas e neurológicas, incluindo o tratamento de sintomas pós-AVC. Usando a técnica de setores funcionais cerebrais personalizados (pBFS), os investigadores puderam identificar com precisão redes funcionais cerebrais individualizadas e o local de estimulação personalizado relacionado à linguagem com base nos dados de ressonância magnética funcional em estado de repouso. O presente estudo propõe a realização de um estudo duplo-cego, randomizado e controlado em paralelo, para investigar a eficácia e a segurança da intervenção rTMS personalizada guiada por pBFS em pacientes afásicos pós-AVC.

Os indivíduos serão designados aleatoriamente para os dois grupos a seguir: grupo TBS contínuo ativo (cTBS) ou um grupo de controle simulado. A proporção de alocação será de 1:1. O protocolo de estimulação consistiu em um tratamento de 3 semanas, com cinco dias consecutivos a cada semana (totalmente 15 dias de tratamento). O procedimento de estimulação será assistido por neuronavegação em tempo real para garantir sua precisão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
          • Jun Yu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes com idades compreendidas entre os 35 e os 75 anos (incluindo os 35 e os 75 anos).
  • Atender aos critérios diagnósticos de AVC isquêmico agudo (usando as Diretrizes da American Heart Association/American Stroke Association de 2019 para o Tratamento Precoce de Pacientes com AVC Isquêmico Agudo: Atualização de 2019 para as Diretrizes de 2018 para o Tratamento Precoce do AVC Isquêmico Agudo e a Sociedade Chinesa de 2018 das Diretrizes de Neurologia para o Diagnóstico e Tratamento do AVC Isquêmico Agudo na China). Todas as lesões devem estar no hemisfério esquerdo, e o curso da doença deve ser maior ou igual a 15 dias e menor ou igual a 3 meses.
  • Atende aos critérios diagnósticos para afasia de acordo com a versão chinesa da Western Aphasia Battery (WAB), com um quociente WAB-afasia inferior a 93,8.
  • Primeiro AVC de início.
  • Habilidades de linguagem de funcionamento normal antes do AVC, com mandarim como língua nativa e nível educacional superior ao ensino fundamental (mais de 6 anos de estudo).
  • Compreender o julgamento e ser capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Disartria grave combinada (pontuação do item 10 do NIHSS ≥ 2 pontos);
  • Afasia causada por acidente vascular cerebral hemisférico bilateral, tumores cerebrais, lesão cerebral traumática, doença de Parkinson, doença do neurônio motor ou outras doenças;
  • Pacientes com dispositivos eletrônicos implantados, como marcapassos cardíacos, implantes cocleares ou outros corpos estranhos de metal, ou aqueles com contraindicações para ressonância magnética, como claustrofobia ou contraindicações de tratamento com TMS;
  • História de epilepsia;
  • Pacientes com doenças sistêmicas graves, como doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais, etc., que não podem ser controladas por medicamentos de rotina comprovados por exames e exames laboratoriais;
  • Consciência prejudicada (pontuação do item 1(a) do NIHSS ≥ 1 ponto);
  • hipertensão maligna;
  • Tumor maligno;
  • Pacientes com expectativa de vida inferior a 1 ano devido a outros motivos que não o AVC;
  • Deficiências auditivas, visuais ou cognitivas graves que impeçam o paciente de concluir o teste;
  • Pacientes com depressão grave, ansiedade ou outras doenças mentais que os impeçam de concluir o estudo;
  • Pacientes que receberam outros tratamentos neurorreguladores, como TMS ou estimulação elétrica transcraniana, dentro de 3 meses antes da inscrição;
  • Histórico de abuso de álcool, abuso de drogas ou abuso de outras substâncias;
  • Pacientes com outros resultados de testes anormais que os tornem inadequados para participar deste estudo, conforme determinado pelos pesquisadores;
  • Mulheres em idade fértil que estejam grávidas ou planejando engravidar;
  • Pacientes que participam de outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo cTBS ativo
cTBS ativo combinado com terapia de linguagem da fala
Cada paciente receberá dois estímulos de cTBS de 600 pulsos por dia, separados por um período de descanso de 15 minutos (um total de 1200 pulsos diários), para tratamento de 3 semanas, com 5 dias consecutivos por semana.
Comparador Falso: grupo cTBS falso
sham cTBS combinado com terapia de linguagem da fala
Cada paciente receberá duas estimulações simuladas de cTBS de 600 pulsos por dia, separadas por um período de descanso de 15 minutos (um total de 1200 pulsos diários), para um tratamento de 3 semanas, com 5 dias consecutivos por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da Bateria de Afasia Ocidental
Prazo: linha de base, final da terapia de 3 semanas
Os primeiros quatro subconjuntos do WAB (Fala Espontânea, Compreensão verbal auditiva, Repetição, Nomeação e descoberta de palavras) serão utilizados para avaliar os comprometimentos da habilidade de linguagem dos participantes. Uma versão chinesa adaptada do WAB será usada. As pontuações de todos os quatro subconjuntos serão calculadas em um quociente de afasia; pontuações mais baixas indicam resultados piores.
linha de base, final da terapia de 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da Bateria de Afasia Ocidental
Prazo: linha de base, final da terapia de 5 dias, final do acompanhamento de 3 semanas
Os primeiros quatro subconjuntos do WAB (Fala Espontânea, Compreensão verbal auditiva, Repetição, Nomeação e descoberta de palavras) serão utilizados para avaliar os comprometimentos da habilidade de linguagem dos participantes. Uma versão chinesa adaptada do WAB será usada. As pontuações de todos os quatro subconjuntos serão calculadas em um quociente de afasia; pontuações mais baixas indicam resultados piores.
linha de base, final da terapia de 5 dias, final do acompanhamento de 3 semanas
Versão chinesa Stroke and Aphasia Quality of Life Scale 39-versão genérica (SAQOL-39g)
Prazo: linha de base, fim da terapia de 3 semanas, fim do acompanhamento de 3 semanas
O SAQOL-39g é uma ferramenta de avaliação da qualidade de vida usada para avaliar o impacto do AVC e da afasia na qualidade de vida do paciente. É composto por 39 itens que abrangem uma variedade de domínios relacionados à qualidade de vida do paciente, como comunicação, funcionamento físico, humor e suporte social. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "nada" a "muito", com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
linha de base, fim da terapia de 3 semanas, fim do acompanhamento de 3 semanas
Classificações de gravidade do exame de diagnóstico de afasia de Boston
Prazo: linha de base, final da terapia de 3 semanas, final do acompanhamento de 3 semanas
As classificações de gravidade do Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) são uma ferramenta clínica usada para avaliar a gravidade e o tipo de afasia em indivíduos. A avaliação inclui quatro domínios: habilidades de comunicação, conteúdo linguístico, produção de sons da fala e habilidades de resposta. As classificações de gravidade do BDAE variam do nível 1 ao nível 5, com pontuações mais baixas indicando afasia mais grave.
linha de base, final da terapia de 3 semanas, final do acompanhamento de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hesheng Liu, PhD, Changping Laboratory

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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